- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02293772
Моделирование планетарной среды обитания: исследования питания (PlanHab)
Моделирование планетарной среды обитания: исследование влияния гипоксии и/или постельного режима на метаболизм топлива и аппетит (WP5)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потеря массы тела была зарегистрирована у людей, живущих в низинах, при воздействии гипоксической среды, например, на больших высотах или в лабораторных условиях. Эта потеря веса объясняется как снижением аппетита (и последующим снижением потребления энергии с пищей), так и увеличением расхода энергии в состоянии покоя. Интересно, что во время космического полета также сообщалось о снижении аппетита и потребления энергии, хотя механизм этого не был объяснен. Поскольку газ внутри будущих планетарных мест обитания, вероятно, будет иметь более низкое парциальное давление кислорода, чем в атмосферном воздухе Земли, снижение аппетита, вызванное гипоксией, может создать проблему для людей в этих средах. Например, постоянное недоедание может поставить под угрозу здоровье в долгосрочной перспективе из-за недостаточного потребления основных питательных микроэлементов, особенно при наличии измененного метаболизма питательных веществ и потребностей, наблюдаемых во время космического полета. Более того, неадекватное потребление макронутриентов может усугубить потерю мышечной массы тела, что происходит в ситуациях (таких как микрогравитация, малоподвижность и постельный режим), когда мышцы не нагружаются. Действительно, в ситуациях, когда наблюдается мышечная бездеятельность, может потребоваться потребление белка выше нормы для достижения того же постпрандиального анаболического эффекта аминокислот, который наблюдается у амбулаторных людей.
Механизм снижения аппетита, наблюдаемого при гипоксии, точно не установлен. Несколько инкретиновых гормонов и адипокинов участвуют в контроле аппетита и могут быть кандидатами на индукцию этого изменения аппетита, наблюдаемого при гипоксии. Однако в литературе представлены противоречивые данные, возможно, из-за использования разных экспериментальных парадигм (гипобарическая и нормобарическая гипоксия, активные и покоящиеся испытуемые, вариабельность степени и продолжительности гипоксии).
Протокол текущего исследования стандартизирует физическую активность, температуру окружающей среды, гипоксический стимул и питательный состав диеты и направлен на расширение наших знаний о влиянии гипоксии и постельного режима на аппетит и его гормональный контроль.
Чтобы различить отдельные и комбинированные эффекты микрогравитации и гипоксии, четырнадцать мужчин с нормальным или избыточным весом, которые в остальном здоровы, будут набраны после медицинского и психологического скрининга. Они будут приглашены посетить Олимпийский спортивный центр в Планице, Словения, 3 раза, при этом каждое посещение будет длиться 31 день с интервалом в 5 месяцев. Каждое 31-дневное посещение («кампания») включает в себя базовый период регистрации (5 дней), 21 день вмешательства и период восстановления (5 дней), при этом 3 вмешательства распределены по рандомизированному перекрестному плану: i) нормобарическая нормоксическая постельный режим (NBR; FiO2 = 21%), ii) нормобарический гипоксический амбулаторный режим (HAMB; FiO2 = 14%; моделируемая высота ~4000 м) и iii) нормобарический гипоксический постельный режим (HBR; FiO2 = 14%). Во время всех кампаний будет применяться стандартизированное, повторяющееся 14-дневное диетическое меню, состоящее из продуктов, обычно потребляемых в словенской диете, при этом целевое потребление энергии будет рассчитываться индивидуально с использованием модифицированной формулы Бенедикта-Харриса с множителем коэффициента физической активности 1,2 для кампании HBR и NBR и 1.4 для кампании HAMB. Еда будет предоставляться взвешенными порциями, и субъектам будет предложено съесть всю предоставленную пищу. Тем не менее, любая несъеденная пища будет взвешена, а фактическое потребленное количество занесено в программу анализа рациона. Масса тела будет оцениваться ежедневно во время кампаний с использованием каталки с тензодатчиками, а состав всего тела будет определяться до и сразу после каждого вмешательства с использованием веерной рентгеновской абсорбциометрии с двойным излучением.
Участники будут проходить тест на толерантность к смешанной пище до и на 17-й день каждого периода вмешательства, утром, после 12-часового голодания, при этом время оценки повторяется в каждый день исследования в каждой кампании. По прибытии участники ложатся на больничную койку и кладут руку в обогреватель для рук (температура воздуха 50-55oC). Затем внутривенную канюлю вводят ретроградно в тыльную вену руки для забора артериализованной венозной крови. После 15-минутного отдыха будет взят исходный образец крови натощак для определения сывороточного инсулина, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), адипонектина и лептина, глюкозы и лактата цельной крови и плазмы. катехоламины, грелин, пептид YY (PYY), глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), триглицериды и концентрация неэтерифицированных жирных кислот. Образец выдыхаемого воздуха будет собран в вакуумные пробирки для определения 13 меченого диоксида углерода (13CO2), а затем будет проведено 20-минутное базовое измерение расхода энергии в покое (REE) и коэффициента дыхательного обмена (RER) с использованием непрямой калориметрии, при этом субъекты будут носить маска, и при каждом вдохе измеряется как вдыхаемый, так и выдыхаемый воздух. Оценка аппетита будет проводиться путем просьбы испытуемых оценить свой голод, желание поесть, сытость и предполагаемое потребление пищи, поставив вертикальную отметку на линейной шкале 0-100 мм. Эта визуальная аналоговая шкала будет измеряться слева направо, где 0 указывает на отсутствие опыта переменной (например, не голоден, не может ничего есть) и 100, указывающих на большую часть каждой переменной, которую они могут себе представить (например, сильное желание поесть или полностью сытый). Значения этих 4 переменных будут объединены для расчета комбинированной оценки аппетита (CAS). После того, как базовые измерения будут завершены, испытуемые будут потреблять смешанный питательный молочный коктейль (Ensure Plus, Abbott Nutrition) в количестве 5 мл на кг массы тела, который будет дополнен (при 1% содержания углеводов) глюкозой, меченной 13-углеродом (13C). Образцы артериализованной венозной крови впоследствии будут браться каждые 10 минут для оценки уровня глюкозы и лактата и каждые 20 минут для оценки сывороточного инсулина и инкретиновых гормонов. Измерение REE и RER будет выполняться в последние 15 минут каждого 30-минутного периода в течение следующих 2 часов для оценки окисления топлива и скорости метаболизма, а образец выдыхаемого воздуха будет собираться в вакуумные трубки для определения 13CO2 позднее. Субъективный аппетит будет оцениваться каждые 15 минут с использованием визуальных аналоговых шкал, как описано выше, а в конце 2-часового постпрандиального периода испытуемым будет даваться тестовая еда на основе пасты ad libitum, и им будет предложено есть до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно сытыми. Это блюдо будет состоять из вареных сухих белых макарон, имеющегося в продаже соуса для пасты на томатной основе, оливкового масла и тертого твердого сыра, при этом 37% общей энергии приходится на жиры, 48% углеводов и 16% белков. Количество съеденного будет зарегистрировано и связано с субъективными оценками аппетита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физически и психически здоровые лица
- Индекс массы тела < 25 кг/м2
- Рост 158 - 190 см
- Окружность талии < 94 см
- Добровольцы, которые могут заявить о своей готовности участвовать во всем исследовании
- Готовы быть распределенными случайным образом по трем группам
- Успешное прохождение психолого-медицинского обследования
- правомочен подписать информированное согласие
- Словенское социальное страхование
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Требуются лекарства, которые могут помешать интерпретации результатов
- Минеральная плотность костей (по данным DEXA) более 1,5 стандартных отклонений < t-показателя
- Недавний нестандартный статус питания
- Семейный анамнез тромбоза или положительный ответ на процедуру скрининга тромбоза.
(Биохимический анализ следующих параметров: ATIII, Высокочувствительный С-реактивный белок, S-Акт., Фактор V-Лейден, Протромбин, Волчаночно-частичное тромбопластиновое время, Фактор II)
- В анамнезе: дисфункция щитовидной железы, почечные камни, диабет, аллергии, гипертония, гипокальциемия, мочевая ацидемия, липидемия или гипергомоцистеинемия.
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или нарушение функции почек, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- История болезни
- Курильщик в течение шести месяцев до начала исследования
- Злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем
- Участие в другом исследовании за два месяца до начала исследования
- Отсутствие подписанной формы согласия до начала эксперимента
- Доноры крови за последние три месяца до начала эксперимента
- Вегетарианцы и веганы
- мигрени
- История ортостатической непереносимости
- Вестибулярные расстройства в анамнезе
- Клаустрофобия
- металлические имплантаты, материал для остеосинтеза
- Хроническая боль в спине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипоксический амбулаторный
Амбулаторно при нормобарической гипоксии
|
21 сутки содержания в условиях нормобарической гипоксии (FiO2 = 14%)
|
|
Экспериментальный: Гипоксический постельный режим
Постельный режим при нормобарической гипоксии
|
21 день постельного режима в нормобарической гипоксии (FiO2 = 14%)
|
|
Активный компаратор: Нормоксический прикроватный столик
Постельный режим при нормобарической нормоксии
|
21 день постельного режима в нормобарической нормоксической среде (FiO2 = 21%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы в цельной крови
Временное ограничение: 2 часа
|
образец натощак и образец, взятый каждые 10 минут в течение 2 часов после еды, до и после 17 дней вмешательства
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 2 часа
|
образец натощак и образец, взятый каждые 20 минут в течение 2 часов после еды, до и после 17 дней вмешательства
|
2 часа
|
|
Постпрандиальная концентрация С-пептида в сыворотке
Временное ограничение: 2 часа
|
образец натощак и образец, взятый каждые 20 минут в течение 2 часов после еды, до и после 17 дней вмешательства
|
2 часа
|
|
Концентрация лептина в сыворотке натощак
Временное ограничение: образец натощак ранним утром
|
Образец натощак, взятый рано утром до и на 17-й день вмешательства
|
образец натощак ранним утром
|
|
Концентрация адипонектина в сыворотке натощак
Временное ограничение: образец натощак ранним утром
|
Образец натощак, взятый рано утром до и на 17-й день вмешательства
|
образец натощак ранним утром
|
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: образец натощак ранним утром
|
Образец натощак, взятый рано утром до и на 17-й день вмешательства
|
образец натощак ранним утром
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП в сыворотке натощак
Временное ограничение: образец натощак ранним утром
|
Образец натощак, взятый рано утром до и на 17-й день вмешательства
|
образец натощак ранним утром
|
|
Концентрация холестерина ЛПВП в сыворотке натощак
Временное ограничение: образец натощак ранним утром
|
Образец натощак, взятый рано утром до и на 17-й день вмешательства
|
образец натощак ранним утром
|
|
Концентрация триацилглицерина в плазме натощак
Временное ограничение: образец натощак ранним утром
|
Образец натощак, взятый рано утром до и на 17-й день вмешательства
|
образец натощак ранним утром
|
|
Концентрация неэтерифицированных жирных кислот в плазме натощак
Временное ограничение: образец натощак ранним утром
|
Образец натощак, взятый рано утром до и на 17-й день вмешательства
|
образец натощак ранним утром
|
|
Постпрандиальная концентрация пептида YY в плазме
Временное ограничение: 2 часа
|
образец натощак и образец, взятый каждые 20 минут в течение 2 часов после еды, до и после 17 дней вмешательства
|
2 часа
|
|
Постпрандиальная концентрация грелина в плазме
Временное ограничение: 2 часа
|
образец натощак и образец, взятый каждые 20 минут в течение 2 часов после еды, до и после 17 дней вмешательства
|
2 часа
|
|
Постпрандиальная концентрация GLP-1 в плазме
Временное ограничение: 2 часа
|
образец натощак и образец, взятый каждые 20 минут в течение 2 часов после еды, до и после 17 дней вмешательства
|
2 часа
|
|
Постпрандиальная концентрация катехоламинов в плазме
Временное ограничение: 2 часа
|
образец натощак и образец, взятый каждые 20 минут в течение 2 часов после еды, до и после 17 дней вмешательства
|
2 часа
|
|
Постпрандиальная концентрация лактата в цельной крови
Временное ограничение: 2 часа
|
образец натощак и образец, взятый каждые 10 минут в течение 2 часов после еды, до и после 17 дней вмешательства
|
2 часа
|
|
постпрандиальное окисление топлива
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение натощак коэффициента дыхательного обмена и измерения между 15–30, 45–60 мин, 75–90 мин и 105–120 мин после еды, до и на 17-й день вмешательства.
|
2 часа
|
|
постпрандиальный расход энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение расхода энергии в состоянии покоя натощак и измерения между 15–30, 45–60 мин, 75–90 мин и 105–120 мин после еды, до и на 17-й день вмешательства.
|
2 часа
|
|
постпрандиальный субъективный аппетит
Временное ограничение: 2 часа
|
Измерение комбинированного показателя аппетита натощак (измеряется с помощью визуальных аналоговых шкал) с последующей оценкой каждые 30 минут в течение 2 часов после еды, до и на 17-й день вмешательства.
|
2 часа
|
|
постпрандиальный истекший 13CO2
Временное ограничение: 2 часа
|
Сбор образцов дыхания натощак и каждые 30 минут в течение 2 часов после еды, до и на 17-й день вмешательства.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simpson EJ, Debevec T, Eiken O, Mekjavic I, Macdonald IA. PlanHab: the combined and separate effects of 16 days of bed rest and normobaric hypoxic confinement on circulating lipids and indices of insulin sensitivity in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):947-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00897.2015. Epub 2016 Jan 14.
- Debevec T, Bali TC, Simpson EJ, Macdonald IA, Eiken O, Mekjavic IB. Separate and combined effects of 21-day bed rest and hypoxic confinement on body composition. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2411-25. doi: 10.1007/s00421-014-2963-1. Epub 2014 Aug 5.
- Debevec T, Simpson EJ, Mekjavic IB, Eiken O, Macdonald IA. Effects of prolonged hypoxia and bed rest on appetite and appetite-related hormones. Appetite. 2016 Dec 1;107:28-37. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.005. Epub 2016 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 284438/WP5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .