Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Planetaarisen elinympäristön simulointi: ravitsemustutkimukset (PlanHab)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Planetaarisen elinympäristön simulointi: Tutkimus hypoksian ja/tai Bedrestin vaikutuksista polttoaineen aineenvaihduntaan ja ruokahaluon (WP5)

Alankoilla elävillä yksilöillä on dokumentoitu ruumiinpainon laskua, kun he ovat alttiina hypoksisille ympäristöille, kuten korkealla tai laboratorio-olosuhteissa. Ruokahalun ja energiansaannin vähenemistä on raportoitu myös mikrogravitaatio-olosuhteissa, kuten avaruuslennon aikana. Neljätoista normaalia tai ylipainoista miestä, jotka ovat muuten terveitä, käyvät läpi 3 x 21 päivän interventioita; normobaarinen normoksinen vuodelepo (NBR; FiO2 = 21 %), normobaarinen hypoksinen ambulatorinen vankilo (HAMB; FiO2 = 14 %; ~ 4000 m simuloitu korkeus) ja normobarinen hypoksinen vuodelepo (HBR; FiO2 = 14 %). Hypoksian ja vuodepekan vaikutukset ruokahaluun ja sen hormonaaliseen hallintaan arvioidaan ennen jokaista interventiota ja päivänä 17 seka-ateriatoleranssitestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alankoilla elävillä yksilöillä on dokumentoitu ruumiinpainon alenemista, kun he ovat alttiina hypoksisille ympäristöille, kuten korkealla tai laboratorio-olosuhteissa. Tämän painonpudotuksen on katsottu johtuvan sekä vähentyneestä ruokahalusta (ja sitä seuranneesta ruokavalion energiansaannin laskusta) että lisääntyneestä lepoenergian kulutuksesta. Mielenkiintoista on, että avaruuslennon aikana on raportoitu myös ruokahalun ja energiansaannin vähenemistä, vaikka tämän mekanismia ei ole selitetty. Koska tulevien planeettojen elinympäristöjen sisällä olevalla kaasulla on todennäköisesti alhaisempi hapen osapaine kuin Maan ilmakehän ilmassa, hypoksian aiheuttama ruokahalun väheneminen voi olla haaste näissä ympäristöissä oleville yksilöille. Esimerkiksi jatkuva aliravitsemus voi vaarantaa terveyden pitkällä aikavälillä välttämättömien hivenravinteiden riittämättömän saannin vuoksi, erityisesti jos ravinteiden aineenvaihdunta on muuttunut ja avaruuslennon aikana havaitut tarpeet ovat muuttuneet. Lisäksi riittämätön makroravinteiden saanti voi pahentaa kehon laihan kudoksen menetystä, jota esiintyy tilanteissa (kuten mikrogravitaatio, passiivisuus ja vuodelepo), joissa lihakset ovat kuormittuneita. Normaalia suurempaa proteiinin saantia voidaan todellakin vaatia tilanteissa, joissa lihakset eivät ole aktiivisia, jotta saavutetaan sama aminohappojen anabolinen vaikutus aterian jälkeiseen aikaan kuin liikkuvilla henkilöillä.

Hypoksiassa havaittu ruokahalun vähenemisen mekanismi ei ole hyvin vakiintunut. Useita inkretiinihormoneja ja adipokiineja on liitetty ruokahalun säätelyyn, ja ne voivat olla ehdokkaita indusoimaan tätä hypoksiassa havaittua ruokahalun muutosta. Kirjallisuuden raporteissa esitetään kuitenkin ristiriitaisia ​​havaintoja, jotka saattavat johtua erilaisten kokeellisten paradigmojen käytöstä (hypobaarinen ja normobaarinen hypoksia, aktiiviset ja lepäävät kohteet, hypoksian asteen ja keston vaihtelu).

Tämänhetkisen tutkimuksen protokolla standardoi fyysistä aktiivisuutta, ympäristön lämpötilaa, hypoksisia ärsykkeitä ja ruokavalion ravitsemuksellista koostumusta ja pyrkii laajentamaan tietämystämme hypoksian ja vuodelevon vaikutuksista ruokahaluun ja sen hormonaaliseen hallintaan.

Mikrogravitaation ja hypoksian erillisten ja yhdistettyjen vaikutusten havaitsemiseksi rekrytoidaan neljätoista normaalia tai ylipainoista, muuten tervettä miestä lääketieteellisen ja psykologisen seulonnan jälkeen. Heidät kutsutaan osallistumaan Olympic Sport Centreen, Planicaan, Sloveniaan 3 kertaa. Jokainen vierailu kestää 31 päivää ja 5 kuukauden välein. Jokainen 31 päivän käynti ("kampanja") sisältää lähtötilanteen tallennusjakson (5 päivää), 21 päivää interventiojakson ja toipumisjakson (5 päivää), ja kolme interventiota jaetaan satunnaistetussa, ristikkäisessä suunnittelussa: i) Normobaric normoxic vuodelepo (NBR; FiO2 = 21 %), ii) Normobarinen hypoksinen ambulatorinen vankeus (HAMB; FiO2 = 14 %; ~4000 m simuloitu korkeus) ja iii) Normobarinen hypoksinen vuodelepo (HBR; FiO2 = 14 %). Kaikkien kampanjoiden aikana sovelletaan standardoitua, toistuvaa, 14 päivän ruokavaliovalikkoa, joka koostuu slovenialaisessa ruokavaliossa yleisesti kulutetuista ruoista. Tavoiteenergian saanti lasketaan yksilöllisesti modifioidulla Benedict-Harrisin kaavalla, jossa fyysisen aktiivisuuden kertoimet ovat 1,2. HBR- ja NBR-kampanjoissa ja 1.4 HAMB-kampanjassa. Ruoka tarjotaan punnituissa annoksissa ja koehenkilöitä rohkaistaan ​​syömään kaikki toimitettavat ruoat. Syömättä jäänyt ruoka kuitenkin punnitaan ja todellinen kulutettu määrä kirjataan ruokavalion analyysiohjelmaan. Kehon massaa mitataan päivittäin kampanjoiden aikana punnituskennoilla varustetulla urilla, ja koko kehon koostumus määritetään ennen jokaista interventiota ja välittömästi sen jälkeen käyttämällä tuuletinsäteen kaksoisemissioröntgenabsorptiometriaa.

Osallistujille tehdään seka-aterian sietotesti ennen kunkin interventiojakson 17. päivänä ja 17. päivänä aamulla 12 tunnin paaston jälkeen, ja arviointiaika toistetaan jokaisena tutkimuspäivänä jokaisessa kampanjassa. Saapuessaan osallistujat lepäävät selällään sairaalasängyllä ja laittavat kätensä lämmitettyyn käsienlämmitysyksikköön (ilman lämpötila 50-55oC). Laskimonsisäinen kanyyli työnnetään sitten taaksepäin selkälaskimoon valtimolaskimoverinäytteitä varten. 15 minuutin levon jälkeen otetaan lähtötilanteen paastoverinäyte seerumin insuliinin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, adiponektiinin ja leptiinin, kokoveren glukoosin ja laktaatin sekä plasman määrittämiseksi. katekoliamiinit, greliini, PeptideYY (PYY), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), triglyseridit ja esteröimättömien rasvahappojen pitoisuus. Uloshengitysnäyte kerätään evakuoituihin putkiin 13 leimatun hiilidioksidin (13CO2) määritystä varten, ja sitten tehdään 20 minuutin perusmittaus lepoenergian kulutuksesta (REE) ja hengitysvaihdesuhteesta (RER) käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa koehenkilöiden ollessa yllään. naamion ja sisäänhengitettyä ja uloshengitettyä ilmaa mitataan jokaisella hengityksellä. Ruokahalun arviointi tehdään pyytämällä koehenkilöitä arvioimaan nälkäisyyttään, ruokahaluaan, kylläisyyttään ja tulevaa ravinnonsaantiaan asettamalla pystysuora merkintä 0-100 mm:n lineaariselle asteikolle. Tämä visuaalinen analoginen asteikko mitataan vasemmalta oikealle, ja 0 tarkoittaa, että muuttujasta ei ole kokemusta (esim. ei ole nälkäinen, ei pysty syömään mitään) ja 100 osoittavat suurimman osan kustakin muuttujasta, jonka he voivat kuvitella kokevansa (esim. voimakas halu syödä tai täysin täynnä). Näiden neljän muuttujan arvot yhdistetään yhdistetyn ruokahalupisteen (CAS) laskemiseksi. Kun perusmittaukset on suoritettu, koehenkilöt nauttivat sekoitettua ravintopirtelöä (Ensure Plus, Abbott Nutrition) 5 ml/kg ruumiinpainoa, jota täydennetään (1 % hiilihydraattipitoisuudesta) 13-hiilimerkillä (13C) glukoosilla. Tämän jälkeen valtimoverinäytteet otetaan 10 minuutin välein glukoosin ja laktaatin arvioimiseksi ja 20 minuutin välein seerumin insuliinin ja inkretiinihormonien arvioimiseksi. REE- ja RER-mittaukset suoritetaan jokaisen 30 minuutin jakson viimeisen 15 minuutin aikana seuraavien 2 tunnin ajan polttoaineen hapettumisen ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi, ja uloshengitysnäyte kerätään evakuoituihin putkiin 13CO2-määritystä varten myöhemmin. Subjektiivinen ruokahalu arvioidaan 15 minuutin välein käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, kuten edellä on kuvattu, ja 2 tunnin aterian jälkeisen jakson lopussa koehenkilöille annetaan ad libitum pastapohjainen testiateria ja heitä neuvotaan syömään, kunnes he tuntevat olonsa mukavan kylläisiksi. Tämä ateria sisältää keitettyä kuivattua valkoista pastaa, kaupallisesti saatavaa tomaattipohjaista pastakastiketta, oliiviöljyä ja raastettua kovaa juustoa, joiden koostumus on 37 % kokonaisenergiasta peräisin rasvasta, 48 % hiilihydraateista ja 16 % proteiinista. Syöty määrä kirjataan ja liittyy subjektiivisiin ruokahaluarvoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti ja henkisesti terveitä aiheita
  • Painoindeksi < 25 kg/m2
  • Korkeus 158-190 cm
  • Vyötärön ympärysmitta < 94 cm
  • Vapaaehtoiset, jotka voivat ilmoittaa halukkuutensa osallistua koko tutkimukseen
  • Haluan jakaa satunnaisesti kolmeen ryhmään
  • Psykologisen ja lääketieteellisen seulonnan läpäiseminen onnistuneesti
  • toimivaltainen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Slovenian sosiaalivakuutus
  • Englannin kielen sujuvaa taitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarvitaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
  • Luun mineraalitiheys (DEXA:lla mitattuna) yli 1,5 standardipoikkeamaa < t-piste
  • Viimeaikainen aliravitsemustila
  • Suvussa esiintynyt tromboosi tai positiivinen vaste tromboosiseulontamenettelyssä.

(Seuraavien parametrien biokemiallinen analyysi: ATIII, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, S-Akt., tekijä V-Leiden, protrombiini, lupus-osittainen tromboplastiiniaika, tekijä II)

  • Anamneesi: kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaiskivet, diabetes, allergiat, verenpainetauti, hypokalsemia, virtsahappokemia, lipidemia tai hyperhomokysteinemia
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti tai munuaisten toimintahäiriö, hiatustyrä
  • Lääketieteellisen sairauden historia
  • Tupakoitsija kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen enintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta ennen kokeen alkamista
  • Verenluovuttajat viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kokeen alkamista
  • Kasvissyöjät ja vegaanit
  • Migreenit
  • Ortostaattisen intoleranssin historia
  • Vestibulaarihäiriöiden historia
  • Klaustrofobia
  • metalliset implantit, osteosynteesimateriaali
  • Krooninen selkäkipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hypoksinen ambulatorinen
Ambulatorinen normobarisessa hypoksiassa
21 päivän synnytys normobarisessa hypoksisessa ympäristössä (FiO2 = 14 %)
Kokeellinen: Hypoksinen Bedrest
Vuodepaikka normobaarisessa hypoksiassa
21 päivää makuuasennossa normobarisessa hypoksisessa ympäristössä (FiO2 = 14 %)
Active Comparator: Normoxinen vuodetuki
Vuodepaikka normobarisessa normoksiassa
21 päivää makuuasennossa normobaarisessa normoksisessa ympäristössä (FiO2 = 21 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen kokoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
paastonäyte ja näyte otettu 10 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliinipitoisuus aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
2 tuntia
Aterian jälkeinen seerumin C-peptidipitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
2 tuntia
Seerumin leptiinipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
varhain aamulla paastonnut näyte
Seerumin adiponektiinipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
varhain aamulla paastonnut näyte
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
varhain aamulla paastonnut näyte
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
varhain aamulla paastonnut näyte
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
varhain aamulla paastonnut näyte
Paastoplasman triasyyliglyserolipitoisuus
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
varhain aamulla paastonnut näyte
Paastoplasman esteröimättömien rasvahappojen pitoisuus
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
varhain aamulla paastonnut näyte
Aterian jälkeinen plasman peptidi YY-pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
2 tuntia
Plasman greliinipitoisuus aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
2 tuntia
Aterian jälkeinen plasman GLP-1-pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
2 tuntia
Plasman katekoliamiinipitoisuus aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
2 tuntia
Kokoveren laktaattipitoisuus aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
paastonäyte ja näyte otettu 10 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
2 tuntia
aterian jälkeinen polttoaineen hapettuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Hengityksen vaihtosuhteen paaston mittaus ja mittaa välillä 15-30, 45-60 minuuttia, 75-90 minuuttia ja 105-120 minuuttia ruokailun jälkeen, ennen toimenpidettä ja 17. päivänä
2 tuntia
aterian jälkeinen lepoenergiankulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Lepotilan energiankulutuksen mittaus paastona ja mittaa välillä 15-30, 45-60 min, 75-90 min ja 105-120 min syömisen jälkeen, ennen ja 17. päivänä interventiota
2 tuntia
aterian jälkeinen subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: 2 tuntia
Yhdistetyn ruokahalun pisteytyksen paastomittaus (mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla), jota seuraa arviointi 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen toimenpidettä ja 17. päivänä.
2 tuntia
aterian jälkeinen vanhentunut 13CO2
Aikaikkuna: 2 tuntia
Hengitysnäytteiden otto paaston aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen toimenpidettä ja 17. päivänä.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 284438/WP5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa