- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02293772
Planetaarisen elinympäristön simulointi: ravitsemustutkimukset (PlanHab)
Planetaarisen elinympäristön simulointi: Tutkimus hypoksian ja/tai Bedrestin vaikutuksista polttoaineen aineenvaihduntaan ja ruokahaluon (WP5)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alankoilla elävillä yksilöillä on dokumentoitu ruumiinpainon alenemista, kun he ovat alttiina hypoksisille ympäristöille, kuten korkealla tai laboratorio-olosuhteissa. Tämän painonpudotuksen on katsottu johtuvan sekä vähentyneestä ruokahalusta (ja sitä seuranneesta ruokavalion energiansaannin laskusta) että lisääntyneestä lepoenergian kulutuksesta. Mielenkiintoista on, että avaruuslennon aikana on raportoitu myös ruokahalun ja energiansaannin vähenemistä, vaikka tämän mekanismia ei ole selitetty. Koska tulevien planeettojen elinympäristöjen sisällä olevalla kaasulla on todennäköisesti alhaisempi hapen osapaine kuin Maan ilmakehän ilmassa, hypoksian aiheuttama ruokahalun väheneminen voi olla haaste näissä ympäristöissä oleville yksilöille. Esimerkiksi jatkuva aliravitsemus voi vaarantaa terveyden pitkällä aikavälillä välttämättömien hivenravinteiden riittämättömän saannin vuoksi, erityisesti jos ravinteiden aineenvaihdunta on muuttunut ja avaruuslennon aikana havaitut tarpeet ovat muuttuneet. Lisäksi riittämätön makroravinteiden saanti voi pahentaa kehon laihan kudoksen menetystä, jota esiintyy tilanteissa (kuten mikrogravitaatio, passiivisuus ja vuodelepo), joissa lihakset ovat kuormittuneita. Normaalia suurempaa proteiinin saantia voidaan todellakin vaatia tilanteissa, joissa lihakset eivät ole aktiivisia, jotta saavutetaan sama aminohappojen anabolinen vaikutus aterian jälkeiseen aikaan kuin liikkuvilla henkilöillä.
Hypoksiassa havaittu ruokahalun vähenemisen mekanismi ei ole hyvin vakiintunut. Useita inkretiinihormoneja ja adipokiineja on liitetty ruokahalun säätelyyn, ja ne voivat olla ehdokkaita indusoimaan tätä hypoksiassa havaittua ruokahalun muutosta. Kirjallisuuden raporteissa esitetään kuitenkin ristiriitaisia havaintoja, jotka saattavat johtua erilaisten kokeellisten paradigmojen käytöstä (hypobaarinen ja normobaarinen hypoksia, aktiiviset ja lepäävät kohteet, hypoksian asteen ja keston vaihtelu).
Tämänhetkisen tutkimuksen protokolla standardoi fyysistä aktiivisuutta, ympäristön lämpötilaa, hypoksisia ärsykkeitä ja ruokavalion ravitsemuksellista koostumusta ja pyrkii laajentamaan tietämystämme hypoksian ja vuodelevon vaikutuksista ruokahaluun ja sen hormonaaliseen hallintaan.
Mikrogravitaation ja hypoksian erillisten ja yhdistettyjen vaikutusten havaitsemiseksi rekrytoidaan neljätoista normaalia tai ylipainoista, muuten tervettä miestä lääketieteellisen ja psykologisen seulonnan jälkeen. Heidät kutsutaan osallistumaan Olympic Sport Centreen, Planicaan, Sloveniaan 3 kertaa. Jokainen vierailu kestää 31 päivää ja 5 kuukauden välein. Jokainen 31 päivän käynti ("kampanja") sisältää lähtötilanteen tallennusjakson (5 päivää), 21 päivää interventiojakson ja toipumisjakson (5 päivää), ja kolme interventiota jaetaan satunnaistetussa, ristikkäisessä suunnittelussa: i) Normobaric normoxic vuodelepo (NBR; FiO2 = 21 %), ii) Normobarinen hypoksinen ambulatorinen vankeus (HAMB; FiO2 = 14 %; ~4000 m simuloitu korkeus) ja iii) Normobarinen hypoksinen vuodelepo (HBR; FiO2 = 14 %). Kaikkien kampanjoiden aikana sovelletaan standardoitua, toistuvaa, 14 päivän ruokavaliovalikkoa, joka koostuu slovenialaisessa ruokavaliossa yleisesti kulutetuista ruoista. Tavoiteenergian saanti lasketaan yksilöllisesti modifioidulla Benedict-Harrisin kaavalla, jossa fyysisen aktiivisuuden kertoimet ovat 1,2. HBR- ja NBR-kampanjoissa ja 1.4 HAMB-kampanjassa. Ruoka tarjotaan punnituissa annoksissa ja koehenkilöitä rohkaistaan syömään kaikki toimitettavat ruoat. Syömättä jäänyt ruoka kuitenkin punnitaan ja todellinen kulutettu määrä kirjataan ruokavalion analyysiohjelmaan. Kehon massaa mitataan päivittäin kampanjoiden aikana punnituskennoilla varustetulla urilla, ja koko kehon koostumus määritetään ennen jokaista interventiota ja välittömästi sen jälkeen käyttämällä tuuletinsäteen kaksoisemissioröntgenabsorptiometriaa.
Osallistujille tehdään seka-aterian sietotesti ennen kunkin interventiojakson 17. päivänä ja 17. päivänä aamulla 12 tunnin paaston jälkeen, ja arviointiaika toistetaan jokaisena tutkimuspäivänä jokaisessa kampanjassa. Saapuessaan osallistujat lepäävät selällään sairaalasängyllä ja laittavat kätensä lämmitettyyn käsienlämmitysyksikköön (ilman lämpötila 50-55oC). Laskimonsisäinen kanyyli työnnetään sitten taaksepäin selkälaskimoon valtimolaskimoverinäytteitä varten. 15 minuutin levon jälkeen otetaan lähtötilanteen paastoverinäyte seerumin insuliinin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, adiponektiinin ja leptiinin, kokoveren glukoosin ja laktaatin sekä plasman määrittämiseksi. katekoliamiinit, greliini, PeptideYY (PYY), glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), triglyseridit ja esteröimättömien rasvahappojen pitoisuus. Uloshengitysnäyte kerätään evakuoituihin putkiin 13 leimatun hiilidioksidin (13CO2) määritystä varten, ja sitten tehdään 20 minuutin perusmittaus lepoenergian kulutuksesta (REE) ja hengitysvaihdesuhteesta (RER) käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa koehenkilöiden ollessa yllään. naamion ja sisäänhengitettyä ja uloshengitettyä ilmaa mitataan jokaisella hengityksellä. Ruokahalun arviointi tehdään pyytämällä koehenkilöitä arvioimaan nälkäisyyttään, ruokahaluaan, kylläisyyttään ja tulevaa ravinnonsaantiaan asettamalla pystysuora merkintä 0-100 mm:n lineaariselle asteikolle. Tämä visuaalinen analoginen asteikko mitataan vasemmalta oikealle, ja 0 tarkoittaa, että muuttujasta ei ole kokemusta (esim. ei ole nälkäinen, ei pysty syömään mitään) ja 100 osoittavat suurimman osan kustakin muuttujasta, jonka he voivat kuvitella kokevansa (esim. voimakas halu syödä tai täysin täynnä). Näiden neljän muuttujan arvot yhdistetään yhdistetyn ruokahalupisteen (CAS) laskemiseksi. Kun perusmittaukset on suoritettu, koehenkilöt nauttivat sekoitettua ravintopirtelöä (Ensure Plus, Abbott Nutrition) 5 ml/kg ruumiinpainoa, jota täydennetään (1 % hiilihydraattipitoisuudesta) 13-hiilimerkillä (13C) glukoosilla. Tämän jälkeen valtimoverinäytteet otetaan 10 minuutin välein glukoosin ja laktaatin arvioimiseksi ja 20 minuutin välein seerumin insuliinin ja inkretiinihormonien arvioimiseksi. REE- ja RER-mittaukset suoritetaan jokaisen 30 minuutin jakson viimeisen 15 minuutin aikana seuraavien 2 tunnin ajan polttoaineen hapettumisen ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi, ja uloshengitysnäyte kerätään evakuoituihin putkiin 13CO2-määritystä varten myöhemmin. Subjektiivinen ruokahalu arvioidaan 15 minuutin välein käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, kuten edellä on kuvattu, ja 2 tunnin aterian jälkeisen jakson lopussa koehenkilöille annetaan ad libitum pastapohjainen testiateria ja heitä neuvotaan syömään, kunnes he tuntevat olonsa mukavan kylläisiksi. Tämä ateria sisältää keitettyä kuivattua valkoista pastaa, kaupallisesti saatavaa tomaattipohjaista pastakastiketta, oliiviöljyä ja raastettua kovaa juustoa, joiden koostumus on 37 % kokonaisenergiasta peräisin rasvasta, 48 % hiilihydraateista ja 16 % proteiinista. Syöty määrä kirjataan ja liittyy subjektiivisiin ruokahaluarvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti ja henkisesti terveitä aiheita
- Painoindeksi < 25 kg/m2
- Korkeus 158-190 cm
- Vyötärön ympärysmitta < 94 cm
- Vapaaehtoiset, jotka voivat ilmoittaa halukkuutensa osallistua koko tutkimukseen
- Haluan jakaa satunnaisesti kolmeen ryhmään
- Psykologisen ja lääketieteellisen seulonnan läpäiseminen onnistuneesti
- toimivaltainen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Slovenian sosiaalivakuutus
- Englannin kielen sujuvaa taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
- Luun mineraalitiheys (DEXA:lla mitattuna) yli 1,5 standardipoikkeamaa < t-piste
- Viimeaikainen aliravitsemustila
- Suvussa esiintynyt tromboosi tai positiivinen vaste tromboosiseulontamenettelyssä.
(Seuraavien parametrien biokemiallinen analyysi: ATIII, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, S-Akt., tekijä V-Leiden, protrombiini, lupus-osittainen tromboplastiiniaika, tekijä II)
- Anamneesi: kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaiskivet, diabetes, allergiat, verenpainetauti, hypokalsemia, virtsahappokemia, lipidemia tai hyperhomokysteinemia
- Gastroesofageaalinen refluksitauti tai munuaisten toimintahäiriö, hiatustyrä
- Lääketieteellisen sairauden historia
- Tupakoitsija kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen enintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta ennen kokeen alkamista
- Verenluovuttajat viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kokeen alkamista
- Kasvissyöjät ja vegaanit
- Migreenit
- Ortostaattisen intoleranssin historia
- Vestibulaarihäiriöiden historia
- Klaustrofobia
- metalliset implantit, osteosynteesimateriaali
- Krooninen selkäkipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypoksinen ambulatorinen
Ambulatorinen normobarisessa hypoksiassa
|
21 päivän synnytys normobarisessa hypoksisessa ympäristössä (FiO2 = 14 %)
|
|
Kokeellinen: Hypoksinen Bedrest
Vuodepaikka normobaarisessa hypoksiassa
|
21 päivää makuuasennossa normobarisessa hypoksisessa ympäristössä (FiO2 = 14 %)
|
|
Active Comparator: Normoxinen vuodetuki
Vuodepaikka normobarisessa normoksiassa
|
21 päivää makuuasennossa normobaarisessa normoksisessa ympäristössä (FiO2 = 21 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen kokoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
paastonäyte ja näyte otettu 10 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinipitoisuus aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
|
2 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen seerumin C-peptidipitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
|
2 tuntia
|
|
Seerumin leptiinipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
|
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
|
varhain aamulla paastonnut näyte
|
|
Seerumin adiponektiinipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
|
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
|
varhain aamulla paastonnut näyte
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
|
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
|
varhain aamulla paastonnut näyte
|
|
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
|
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
|
varhain aamulla paastonnut näyte
|
|
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
|
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
|
varhain aamulla paastonnut näyte
|
|
Paastoplasman triasyyliglyserolipitoisuus
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
|
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
|
varhain aamulla paastonnut näyte
|
|
Paastoplasman esteröimättömien rasvahappojen pitoisuus
Aikaikkuna: varhain aamulla paastonnut näyte
|
Varhain aamulla paastonäyte otettu ennen interventiota ja päivänä 17
|
varhain aamulla paastonnut näyte
|
|
Aterian jälkeinen plasman peptidi YY-pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
|
2 tuntia
|
|
Plasman greliinipitoisuus aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
|
2 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen plasman GLP-1-pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
|
2 tuntia
|
|
Plasman katekoliamiinipitoisuus aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
paastonäyte ja näyte otettu 20 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
|
2 tuntia
|
|
Kokoveren laktaattipitoisuus aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
paastonäyte ja näyte otettu 10 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen ja jälkeen 17 päivän interventiota
|
2 tuntia
|
|
aterian jälkeinen polttoaineen hapettuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengityksen vaihtosuhteen paaston mittaus ja mittaa välillä 15-30, 45-60 minuuttia, 75-90 minuuttia ja 105-120 minuuttia ruokailun jälkeen, ennen toimenpidettä ja 17. päivänä
|
2 tuntia
|
|
aterian jälkeinen lepoenergiankulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lepotilan energiankulutuksen mittaus paastona ja mittaa välillä 15-30, 45-60 min, 75-90 min ja 105-120 min syömisen jälkeen, ennen ja 17. päivänä interventiota
|
2 tuntia
|
|
aterian jälkeinen subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Yhdistetyn ruokahalun pisteytyksen paastomittaus (mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla), jota seuraa arviointi 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen toimenpidettä ja 17. päivänä.
|
2 tuntia
|
|
aterian jälkeinen vanhentunut 13CO2
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitysnäytteiden otto paaston aikana ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan ruokailun jälkeen, ennen toimenpidettä ja 17. päivänä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simpson EJ, Debevec T, Eiken O, Mekjavic I, Macdonald IA. PlanHab: the combined and separate effects of 16 days of bed rest and normobaric hypoxic confinement on circulating lipids and indices of insulin sensitivity in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):947-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00897.2015. Epub 2016 Jan 14.
- Debevec T, Bali TC, Simpson EJ, Macdonald IA, Eiken O, Mekjavic IB. Separate and combined effects of 21-day bed rest and hypoxic confinement on body composition. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2411-25. doi: 10.1007/s00421-014-2963-1. Epub 2014 Aug 5.
- Debevec T, Simpson EJ, Mekjavic IB, Eiken O, Macdonald IA. Effects of prolonged hypoxia and bed rest on appetite and appetite-related hormones. Appetite. 2016 Dec 1;107:28-37. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.005. Epub 2016 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 284438/WP5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .