- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02293772
Planetarisk Habitat Simulering: Ernæringsundersøgelser (PlanHab)
Planetarisk Habitatsimulering: En undersøgelse af virkningerne af hypoxi og/eller sengeleje på brændstofmetabolisme og appetit (WP5)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et tab af kropsvægt er blevet dokumenteret hos lavlandslevende individer, når de udsættes for hypoxiske miljøer, såsom i store højder eller under laboratorieforhold. Dette vægttab er blevet tilskrevet både en nedsat appetit (og efterfølgende fald i kostens energiindtag) og til en stigning i hvileenergiforbrug. Interessant nok er en reduktion i appetit og energiindtag også blevet rapporteret under rumflyvning, selvom mekanismen for dette ikke er blevet forklaret. Da gassen inde i fremtidige planetariske levesteder sandsynligvis vil have et lavere partialtryk af ilt end i Jordens atmosfæriske luft, kan hypoxi-induceret appetitreduktion udgøre en udfordring for individer i disse miljøer. For eksempel kan vedvarende underspisning kompromittere langsigtet sundhed på grund af utilstrækkelig indtagelse af essentielle mikronæringsstoffer, især i nærværelse af ændret næringsstofmetabolisme og behov set under rumflyvning. Desuden kan utilstrækkelig indtagelse af makronæringsstoffer forværre tabet af magert kropsvæv, som opstår i situationer (såsom mikrotyngdekraft, inaktivitet og sengeleje), hvor musklerne aflastes. Faktisk kan et proteinindtag større end normalt være påkrævet i situationer, hvor der er muskelinaktivitet, for at opnå den samme postprandiale anabolske effekt af aminosyrer, som ses hos ambulante individer.
Mekanismen for reduktionen i appetit observeret ved hypoxi er ikke veletableret. Adskillige inkretinhormoner og adipokiner er blevet impliceret i kontrol af appetit og kan være kandidater til at inducere denne ændring i appetit observeret ved hypoxi. Rapporter i litteraturen præsenterer dog modstridende resultater, måske på grund af brugen af forskellige eksperimentelle paradigmer (hypobar og normobar hypoxi, aktive og hvilende forsøgspersoner, variation i graden og varigheden af hypoxi).
Protokollen for den aktuelle undersøgelse standardiserer fysisk aktivitet, omgivelsestemperatur, hypoxisk stimulus og ernæringsmæssig sammensætning af kosten, og har til formål at udvide vores viden om virkningerne af hypoxi og sengeplads på appetitten og dens hormonelle kontrol.
For at skelne de separate og kombinerede virkninger af mikrotyngdekraft og hypoxi, vil fjorten normale eller overvægtige mænd, som ellers er raske, blive rekrutteret efter medicinsk og psykologisk screening. De vil blive inviteret til at deltage i det olympiske sportscenter, Planica, Slovenien ved 3 lejligheder, hvor hvert besøg varer 31 dage og er adskilt af 5 måneder. Hvert 31-dages besøg ('kampagne') inkluderer en baseline-registreringsperiode (5 dage), 21 dages intervention og en restitutionsperiode (5 dage), med de 3 interventioner tildelt i et randomiseret, cross-over-design: i) Normobarisk normoksisk sengeleje (NBR; FiO2=21%), ii) Normobarisk hypoxisk ambulatorisk indeslutning (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simuleret højde), og iii) Normobarisk hypoxisk sengeleje (HBR; FiO2=14%). En standardiseret, gentagen, 14-dages kostmenu, bestående af fødevarer, der almindeligvis indtages i den slovenske kost, vil blive anvendt under alle kampagner, og det målrettede energiindtag beregnes individuelt ved hjælp af en modificeret Benedict-Harris-formel med multiplikatorer for fysisk aktivitetsfaktor på 1,2 for HBR- og NBR-kampagnerne og 1.4 for HAMB-kampagnen. Maden vil blive leveret i vejede portioner, og forsøgspersonerne vil blive opfordret til at spise al den mad, der leveres. Dog vil enhver mad, der ikke spises, blive vejet og den faktiske forbrugte mængde registreret i et kostanalyseprogram. Kropsmassen vil blive vurderet dagligt under kampagnerne ved hjælp af en båre, der indeholder vejeceller, og hele kropssammensætningen vil blive bestemt før og umiddelbart efter hver intervention ved hjælp af blæserstråle-røntgenabsorptiometri med dobbelt emission.
Deltagerne vil gennemgå en tolerancetest for blandet måltid før og på dag 17 i hver interventionsperiode, om morgenen, efter en 12 timers faste, med tidspunktet for vurderingen replikeret på hver undersøgelsesdag ved hver kampagne. Ved ankomsten vil deltagerne hvile på en hospitalsseng og placere deres hånd i en opvarmet håndvarmeenhed (lufttemperatur 50-55oC). En intravenøs kanyle vil derefter blive indsat retrograd i en dorsal håndvene til arterialiseret-venøs blodprøvetagning. Efter 15 minutters hvile udtages en fastende blodprøve til bestemmelse af seruminsulin, total kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, adiponectin og leptin, fuldblodsglucose og lactat samt plasma katekolaminer, ghrelin, PeptideYY (PYY), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), triglycerider og ikke-esterificeret fedtsyrekoncentration. En udåndet udåndingsprøve vil blive opsamlet i evakuerede rør til 13 mærket kuldioxid (13CO2) bestemmelse, og en 20 minutters baseline måling af hvileenergiforbrug (REE) og respiratorisk udvekslingsforhold (RER) vil derefter blive foretaget ved hjælp af indirekte kalorimetri, med forsøgspersoner iført en maske, og både inspireret og udåndet luft bliver målt ved hvert åndedrag. Appetitvurdering vil blive foretaget ved at bede forsøgspersonerne vurdere deres sult, lyst til at spise, mæthed og deres fremtidige fødeindtagelse ved at placere et lodret mærke på en 0-100 mm lineær skala. Denne visuelle analoge skala vil blive målt fra venstre mod højre, med 0, der indikerer ingen oplevelse af variablen (f.eks. ikke sultne, ude af stand til at spise noget) og 100 angiver det meste af hver variabel, som de kan forestille sig at opleve (f.eks. intens lyst til at spise, eller helt mæt). Værdier for disse 4 variabler vil blive kombineret for at beregne en kombineret appetitscore (CAS). Når baseline-målingerne er afsluttet, vil forsøgspersonerne indtage en blandet næringsstof milkshake (Ensure Plus, Abbott Nutrition) med 5 ml/kg kropsvægt, som vil blive suppleret (ved 1 % af kulhydratindholdet) med 13-Carbon mærket (13C) Glucose. Arterialiserede venøse blodprøver vil efterfølgende blive taget hvert 10. minut til glukose- og laktatvurdering, og hvert 20. minut til vurdering af seruminsulin og inkretinhormoner. En måling af REE og RER vil blive udført i de sidste 15 minutter af hver 30 minutters periode i de følgende 2 timer for at vurdere brændstofoxidation og metabolisk hastighed, og en udåndet udåndingsprøve vil blive opsamlet i evakuerede rør til 13CO2-bestemmelse på et senere tidspunkt. Subjektiv appetit vil blive vurderet hvert 15. minut under anvendelse af visuelle analoge skalaer, som beskrevet ovenfor, og i slutningen af den 2-timers postprandiale periode vil forsøgspersonerne få et ad libitum pastabaseret testmåltid og vil blive instrueret i at spise, indtil de føler sig behageligt mætte. Dette måltid vil bestå af kogt tørret hvid pasta, kommercielt tilgængelig tomatbaseret pastasauce, olivenolie og revet hård ost, med en sammensætning på 37 % af den samlede energi, der stammer fra fedt, 48 % kulhydrat og 16 % protein. Den spiste mængde vil blive registreret og relateret til subjektive appetitvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk og psykisk sunde emner
- Body mass index < 25 kg/m2
- Højde 158 - 190 cm
- Taljeomkreds < 94 cm
- Frivillige, der er i stand til at erklære, at de er villige til at deltage i hele undersøgelsen
- Er villig til at blive fordelt tilfældigt i de tre grupper
- Bestået den psykologiske og medicinske screening
- kompetent til at underskrive informeret samtykke
- Slovensk socialforsikring
- Engelsk sprog flydende
Ekskluderingskriterier:
- Påkrævet medicin, der kan forstyrre fortolkningen af resultaterne
- Knoglemineraltæthed (målt ved DEXA) mere end 1,5 standardafvigelser < t score
- Nylig understandard ernæringsstatus
- Familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprocedure.
(Biokemisk analyse af følgende parametre: ATIII, Højfølsomt C-reaktivt protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Prothrombin, Lupus-partiel tromboplastintid, Faktor II)
- Anamnese med: skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyresten, diabetes, allergi, hypertension, hypocalcæmi, urinsyreanæmi, lipidæmi eller hyperhomocysteinæmi
- Gastroøsofageal reflukssygdom eller nyrefunktionsforstyrrelse, Hiatus brok
- Historie om medicinsk sygdom
- Ryger inden for seks måneder før undersøgelsens start
- Misbrug af stoffer, medicin eller alkohol
- Deltagelse i en anden undersøgelse op til to måneder før undersøgelsens begyndelse
- Ingen underskrevet samtykkeerklæring før forsøgets begyndelse
- Bloddonorer inden for de seneste tre måneder før forsøgets begyndelse
- Vegetar og veganer
- Migræne
- Historie med ortostatisk intolerance
- Anamnese med vestibulære lidelser
- Klaustrofobi
- metalliske implantater, osteosyntesemateriale
- Kroniske rygsmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypoxisk ambulant
Ambulant ved normobarisk hypoxi
|
21 dages indespærring i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%) miljø
|
|
Eksperimentel: Hypoxisk sengeleje
Sengeleje ved normobarisk hypoxi
|
21 dages liggende sengeleje i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%) miljø
|
|
Aktiv komparator: Normoksisk sengetøj
Sengeleje ved normobarisk normoksi
|
21 dages liggende sengeleje i normobarisk normoxisk (FiO2 = 21%) miljø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve taget hvert 10. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
|
2 timer
|
|
Postprandial serum C-peptidkoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
|
2 timer
|
|
Fastende serum leptin koncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
|
tidlig morgen fastende prøve
|
|
Fastende serum adiponectin koncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
|
tidlig morgen fastende prøve
|
|
Fastende serum total kolesterolkoncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
|
tidlig morgen fastende prøve
|
|
Fastende serum LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
|
tidlig morgen fastende prøve
|
|
Fastende serum HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
|
tidlig morgen fastende prøve
|
|
Fastende plasmakoncentration af triacylglycerol
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
|
tidlig morgen fastende prøve
|
|
Koncentration af ikke-esterificerede fedtsyrer i fastende plasma
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
|
tidlig morgen fastende prøve
|
|
Postprandial plasmapeptid YY-koncentration
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
|
2 timer
|
|
Postprandial plasmaghrelinkoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
|
2 timer
|
|
Postprandial plasma-GLP-1-koncentration
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
|
2 timer
|
|
Postprandial plasma katekolaminkoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
|
2 timer
|
|
Postprandial laktatkoncentration i fuldblod
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve taget hvert 10. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
|
2 timer
|
|
postprandial brændstofoxidation
Tidsramme: 2 timer
|
En fastende måling af respiratorisk udvekslingsforhold og måler mellem 15-30, 45-60 minutter, 75-90 minutter og 105-120 minutter efter spisning, før og på dag 17 af intervention
|
2 timer
|
|
postprandial hvileenergiforbrug
Tidsramme: 2 timer
|
En fastende måling af hvileenergiforbrug og måler mellem 15-30, 45-60 minutter, 75-90 minutter og 105-120 minutter efter spisning, før og på dag 17 af intervention
|
2 timer
|
|
postprandial subjektiv appetit
Tidsramme: 2 timer
|
En fastende måling af kombineret appetitscore (målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer), efterfulgt af vurdering hvert 30. minut i 2 timer efter spisning, før og på dag 17 af intervention.
|
2 timer
|
|
postprandial udløbet 13CO2
Tidsramme: 2 timer
|
Indsamling af udåndingsprøver ved faste og hver 30. min. i 2 timer efter spisning, før og på dag 17 af intervention.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simpson EJ, Debevec T, Eiken O, Mekjavic I, Macdonald IA. PlanHab: the combined and separate effects of 16 days of bed rest and normobaric hypoxic confinement on circulating lipids and indices of insulin sensitivity in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):947-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00897.2015. Epub 2016 Jan 14.
- Debevec T, Bali TC, Simpson EJ, Macdonald IA, Eiken O, Mekjavic IB. Separate and combined effects of 21-day bed rest and hypoxic confinement on body composition. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2411-25. doi: 10.1007/s00421-014-2963-1. Epub 2014 Aug 5.
- Debevec T, Simpson EJ, Mekjavic IB, Eiken O, Macdonald IA. Effects of prolonged hypoxia and bed rest on appetite and appetite-related hormones. Appetite. 2016 Dec 1;107:28-37. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.005. Epub 2016 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 284438/WP5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Hypoxisk ambulant
-
Medical University of ViennaUkendtArytmi | Dialyse; KomplikationerØstrig
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerteForenede Stater
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrutteringSøvnløshed på grund af psykisk lidelseDanmark
-
Melissa Voigt HansenAfsluttetBrystkræft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft | BrystkræftForenede Stater