Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planetarisk Habitat Simulering: Ernæringsundersøgelser (PlanHab)

13. marts 2019 opdateret af: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Planetarisk Habitatsimulering: En undersøgelse af virkningerne af hypoxi og/eller sengeleje på brændstofmetabolisme og appetit (WP5)

Et tab af kropsvægt er blevet dokumenteret hos lavlandslevende individer, når de udsættes for hypoxiske miljøer, såsom i stor højde eller under laboratorieforhold. En reduktion i appetit og energiindtag er også blevet rapporteret under forhold med mikrotyngdekraft, såsom under rumflyvning. Fjorten normale eller overvægtige mænd, som ellers er raske, vil gennemgå 3x 21-dages interventioner; normobarisk normoxisk sengeleje (NBR; FiO2=21%), normobarisk hypoxisk ambulatorisk indeslutning (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simuleret højde) og normobarisk hypoxisk sengeleje (HBR; FiO2=14%). Effekten af ​​hypoxi og sengelig på appetitten og dens hormonelle kontrol vil blive vurderet før og på dag 17 af hver intervention ved hjælp af en blandet måltidstolerancetest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et tab af kropsvægt er blevet dokumenteret hos lavlandslevende individer, når de udsættes for hypoxiske miljøer, såsom i store højder eller under laboratorieforhold. Dette vægttab er blevet tilskrevet både en nedsat appetit (og efterfølgende fald i kostens energiindtag) og til en stigning i hvileenergiforbrug. Interessant nok er en reduktion i appetit og energiindtag også blevet rapporteret under rumflyvning, selvom mekanismen for dette ikke er blevet forklaret. Da gassen inde i fremtidige planetariske levesteder sandsynligvis vil have et lavere partialtryk af ilt end i Jordens atmosfæriske luft, kan hypoxi-induceret appetitreduktion udgøre en udfordring for individer i disse miljøer. For eksempel kan vedvarende underspisning kompromittere langsigtet sundhed på grund af utilstrækkelig indtagelse af essentielle mikronæringsstoffer, især i nærværelse af ændret næringsstofmetabolisme og behov set under rumflyvning. Desuden kan utilstrækkelig indtagelse af makronæringsstoffer forværre tabet af magert kropsvæv, som opstår i situationer (såsom mikrotyngdekraft, inaktivitet og sengeleje), hvor musklerne aflastes. Faktisk kan et proteinindtag større end normalt være påkrævet i situationer, hvor der er muskelinaktivitet, for at opnå den samme postprandiale anabolske effekt af aminosyrer, som ses hos ambulante individer.

Mekanismen for reduktionen i appetit observeret ved hypoxi er ikke veletableret. Adskillige inkretinhormoner og adipokiner er blevet impliceret i kontrol af appetit og kan være kandidater til at inducere denne ændring i appetit observeret ved hypoxi. Rapporter i litteraturen præsenterer dog modstridende resultater, måske på grund af brugen af ​​forskellige eksperimentelle paradigmer (hypobar og normobar hypoxi, aktive og hvilende forsøgspersoner, variation i graden og varigheden af ​​hypoxi).

Protokollen for den aktuelle undersøgelse standardiserer fysisk aktivitet, omgivelsestemperatur, hypoxisk stimulus og ernæringsmæssig sammensætning af kosten, og har til formål at udvide vores viden om virkningerne af hypoxi og sengeplads på appetitten og dens hormonelle kontrol.

For at skelne de separate og kombinerede virkninger af mikrotyngdekraft og hypoxi, vil fjorten normale eller overvægtige mænd, som ellers er raske, blive rekrutteret efter medicinsk og psykologisk screening. De vil blive inviteret til at deltage i det olympiske sportscenter, Planica, Slovenien ved 3 lejligheder, hvor hvert besøg varer 31 dage og er adskilt af 5 måneder. Hvert 31-dages besøg ('kampagne') inkluderer en baseline-registreringsperiode (5 dage), 21 dages intervention og en restitutionsperiode (5 dage), med de 3 interventioner tildelt i et randomiseret, cross-over-design: i) Normobarisk normoksisk sengeleje (NBR; FiO2=21%), ii) Normobarisk hypoxisk ambulatorisk indeslutning (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simuleret højde), og iii) Normobarisk hypoxisk sengeleje (HBR; FiO2=14%). En standardiseret, gentagen, 14-dages kostmenu, bestående af fødevarer, der almindeligvis indtages i den slovenske kost, vil blive anvendt under alle kampagner, og det målrettede energiindtag beregnes individuelt ved hjælp af en modificeret Benedict-Harris-formel med multiplikatorer for fysisk aktivitetsfaktor på 1,2 for HBR- og NBR-kampagnerne og 1.4 for HAMB-kampagnen. Maden vil blive leveret i vejede portioner, og forsøgspersonerne vil blive opfordret til at spise al den mad, der leveres. Dog vil enhver mad, der ikke spises, blive vejet og den faktiske forbrugte mængde registreret i et kostanalyseprogram. Kropsmassen vil blive vurderet dagligt under kampagnerne ved hjælp af en båre, der indeholder vejeceller, og hele kropssammensætningen vil blive bestemt før og umiddelbart efter hver intervention ved hjælp af blæserstråle-røntgenabsorptiometri med dobbelt emission.

Deltagerne vil gennemgå en tolerancetest for blandet måltid før og på dag 17 i hver interventionsperiode, om morgenen, efter en 12 timers faste, med tidspunktet for vurderingen replikeret på hver undersøgelsesdag ved hver kampagne. Ved ankomsten vil deltagerne hvile på en hospitalsseng og placere deres hånd i en opvarmet håndvarmeenhed (lufttemperatur 50-55oC). En intravenøs kanyle vil derefter blive indsat retrograd i en dorsal håndvene til arterialiseret-venøs blodprøvetagning. Efter 15 minutters hvile udtages en fastende blodprøve til bestemmelse af seruminsulin, total kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, adiponectin og leptin, fuldblodsglucose og lactat samt plasma katekolaminer, ghrelin, PeptideYY (PYY), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), triglycerider og ikke-esterificeret fedtsyrekoncentration. En udåndet udåndingsprøve vil blive opsamlet i evakuerede rør til 13 mærket kuldioxid (13CO2) bestemmelse, og en 20 minutters baseline måling af hvileenergiforbrug (REE) og respiratorisk udvekslingsforhold (RER) vil derefter blive foretaget ved hjælp af indirekte kalorimetri, med forsøgspersoner iført en maske, og både inspireret og udåndet luft bliver målt ved hvert åndedrag. Appetitvurdering vil blive foretaget ved at bede forsøgspersonerne vurdere deres sult, lyst til at spise, mæthed og deres fremtidige fødeindtagelse ved at placere et lodret mærke på en 0-100 mm lineær skala. Denne visuelle analoge skala vil blive målt fra venstre mod højre, med 0, der indikerer ingen oplevelse af variablen (f.eks. ikke sultne, ude af stand til at spise noget) og 100 angiver det meste af hver variabel, som de kan forestille sig at opleve (f.eks. intens lyst til at spise, eller helt mæt). Værdier for disse 4 variabler vil blive kombineret for at beregne en kombineret appetitscore (CAS). Når baseline-målingerne er afsluttet, vil forsøgspersonerne indtage en blandet næringsstof milkshake (Ensure Plus, Abbott Nutrition) med 5 ml/kg kropsvægt, som vil blive suppleret (ved 1 % af kulhydratindholdet) med 13-Carbon mærket (13C) Glucose. Arterialiserede venøse blodprøver vil efterfølgende blive taget hvert 10. minut til glukose- og laktatvurdering, og hvert 20. minut til vurdering af seruminsulin og inkretinhormoner. En måling af REE og RER vil blive udført i de sidste 15 minutter af hver 30 minutters periode i de følgende 2 timer for at vurdere brændstofoxidation og metabolisk hastighed, og en udåndet udåndingsprøve vil blive opsamlet i evakuerede rør til 13CO2-bestemmelse på et senere tidspunkt. Subjektiv appetit vil blive vurderet hvert 15. minut under anvendelse af visuelle analoge skalaer, som beskrevet ovenfor, og i slutningen af ​​den 2-timers postprandiale periode vil forsøgspersonerne få et ad libitum pastabaseret testmåltid og vil blive instrueret i at spise, indtil de føler sig behageligt mætte. Dette måltid vil bestå af kogt tørret hvid pasta, kommercielt tilgængelig tomatbaseret pastasauce, olivenolie og revet hård ost, med en sammensætning på 37 % af den samlede energi, der stammer fra fedt, 48 % kulhydrat og 16 % protein. Den spiste mængde vil blive registreret og relateret til subjektive appetitvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk og psykisk sunde emner
  • Body mass index < 25 kg/m2
  • Højde 158 - 190 cm
  • Taljeomkreds < 94 cm
  • Frivillige, der er i stand til at erklære, at de er villige til at deltage i hele undersøgelsen
  • Er villig til at blive fordelt tilfældigt i de tre grupper
  • Bestået den psykologiske og medicinske screening
  • kompetent til at underskrive informeret samtykke
  • Slovensk socialforsikring
  • Engelsk sprog flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Påkrævet medicin, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Knoglemineraltæthed (målt ved DEXA) mere end 1,5 standardafvigelser < t score
  • Nylig understandard ernæringsstatus
  • Familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprocedure.

(Biokemisk analyse af følgende parametre: ATIII, Højfølsomt C-reaktivt protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Prothrombin, Lupus-partiel tromboplastintid, Faktor II)

  • Anamnese med: skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyresten, diabetes, allergi, hypertension, hypocalcæmi, urinsyreanæmi, lipidæmi eller hyperhomocysteinæmi
  • Gastroøsofageal reflukssygdom eller nyrefunktionsforstyrrelse, Hiatus brok
  • Historie om medicinsk sygdom
  • Ryger inden for seks måneder før undersøgelsens start
  • Misbrug af stoffer, medicin eller alkohol
  • Deltagelse i en anden undersøgelse op til to måneder før undersøgelsens begyndelse
  • Ingen underskrevet samtykkeerklæring før forsøgets begyndelse
  • Bloddonorer inden for de seneste tre måneder før forsøgets begyndelse
  • Vegetar og veganer
  • Migræne
  • Historie med ortostatisk intolerance
  • Anamnese med vestibulære lidelser
  • Klaustrofobi
  • metalliske implantater, osteosyntesemateriale
  • Kroniske rygsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypoxisk ambulant
Ambulant ved normobarisk hypoxi
21 dages indespærring i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%) miljø
Eksperimentel: Hypoxisk sengeleje
Sengeleje ved normobarisk hypoxi
21 dages liggende sengeleje i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%) miljø
Aktiv komparator: Normoksisk sengetøj
Sengeleje ved normobarisk normoksi
21 dages liggende sengeleje i normobarisk normoxisk (FiO2 = 21%) miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve taget hvert 10. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
2 timer
Postprandial serum C-peptidkoncentration
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
2 timer
Fastende serum leptin koncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
tidlig morgen fastende prøve
Fastende serum adiponectin koncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
tidlig morgen fastende prøve
Fastende serum total kolesterolkoncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
tidlig morgen fastende prøve
Fastende serum LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
tidlig morgen fastende prøve
Fastende serum HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
tidlig morgen fastende prøve
Fastende plasmakoncentration af triacylglycerol
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
tidlig morgen fastende prøve
Koncentration af ikke-esterificerede fedtsyrer i fastende plasma
Tidsramme: tidlig morgen fastende prøve
Tidlig morgen fastende prøve taget før og på dag 17 af intervention
tidlig morgen fastende prøve
Postprandial plasmapeptid YY-koncentration
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
2 timer
Postprandial plasmaghrelinkoncentration
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
2 timer
Postprandial plasma-GLP-1-koncentration
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
2 timer
Postprandial plasma katekolaminkoncentration
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve taget hvert 20. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
2 timer
Postprandial laktatkoncentration i fuldblod
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve taget hvert 10. minut i 2 timer efter spisning, før og efter 17 dages intervention
2 timer
postprandial brændstofoxidation
Tidsramme: 2 timer
En fastende måling af respiratorisk udvekslingsforhold og måler mellem 15-30, 45-60 minutter, 75-90 minutter og 105-120 minutter efter spisning, før og på dag 17 af intervention
2 timer
postprandial hvileenergiforbrug
Tidsramme: 2 timer
En fastende måling af hvileenergiforbrug og måler mellem 15-30, 45-60 minutter, 75-90 minutter og 105-120 minutter efter spisning, før og på dag 17 af intervention
2 timer
postprandial subjektiv appetit
Tidsramme: 2 timer
En fastende måling af kombineret appetitscore (målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer), efterfulgt af vurdering hvert 30. minut i 2 timer efter spisning, før og på dag 17 af intervention.
2 timer
postprandial udløbet 13CO2
Tidsramme: 2 timer
Indsamling af udåndingsprøver ved faste og hver 30. min. i 2 timer efter spisning, før og på dag 17 af intervention.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 284438/WP5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Hypoxisk ambulant

Abonner