Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Planetaire habitatsimulatie: voedingsstudies (PlanHab)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Planetaire habitatsimulatie: een onderzoek naar de effecten van hypoxie en/of bedrust op brandstofmetabolisme en eetlust (WP5)

Een verlies van lichaamsgewicht is gedocumenteerd bij individuen die in het laagland leven wanneer ze worden blootgesteld aan hypoxische omgevingen, zoals op grote hoogte, of onder laboratoriumomstandigheden. Een verminderde eetlust en energie-inname is ook gemeld tijdens microzwaartekracht, zoals tijdens ruimtevluchten. Veertien normale mannen of mannen met overgewicht, die verder gezond zijn, ondergaan 3x 21 dagen interventies; normobare normoxische bedrust (NBR; FiO2=21%), normobare hypoxische ambulante opsluiting (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m gesimuleerde hoogte) en normobare hypoxische bedrust (HBR; FiO2=14%). De effecten van hypoxie en bedrust op de eetlust en de hormonale controle ervan zullen vóór en op dag 17 van elke interventie worden beoordeeld met behulp van een tolerantietest voor gemengde maaltijden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een verlies van lichaamsgewicht is gedocumenteerd bij individuen die in het laagland leven wanneer ze worden blootgesteld aan hypoxische omgevingen, zoals op grote hoogte, of onder laboratoriumomstandigheden. Dit gewichtsverlies wordt zowel toegeschreven aan een verminderde eetlust (en de daaropvolgende daling van de energie-inname via de voeding) als aan een toename van het energieverbruik in rust. Interessant is dat tijdens ruimtevluchten ook een vermindering van eetlust en energie-inname is gemeld, hoewel het mechanisme hiervoor niet is uitgelegd. Aangezien het gas in toekomstige planetaire habitats waarschijnlijk een lagere partiële zuurstofdruk zal hebben dan in de atmosferische lucht van de aarde, kan door hypoxie veroorzaakte vermindering van de eetlust een uitdaging vormen voor individuen in deze omgevingen. Aanhoudend ondereten kan bijvoorbeeld de gezondheid op de lange termijn in gevaar brengen als gevolg van onvoldoende inname van essentiële micronutriënten, vooral in aanwezigheid van een veranderd voedingsstofmetabolisme en veranderde behoeften tijdens ruimtevluchten. Bovendien kan onvoldoende inname van macronutriënten het verlies van mager lichaamsweefsel verergeren dat optreedt in situaties (zoals microzwaartekracht, inactiviteit en bedrust) waarin spieren worden ontlast. In situaties met spierinactiviteit kan inderdaad een grotere eiwitinname dan normaal nodig zijn om hetzelfde postprandiale anabole effect van aminozuren te bereiken als bij ambulante personen.

Het mechanisme voor de verminderde eetlust die wordt waargenomen bij hypoxie is niet goed vastgesteld. Verschillende incretinehormonen en adipokines zijn betrokken bij de beheersing van de eetlust en kunnen kandidaten zijn voor het induceren van deze verandering in eetlust die wordt waargenomen bij hypoxie. Rapporten in de literatuur laten echter tegenstrijdige bevindingen zien, mogelijk door het gebruik van verschillende experimentele paradigma's (hypobare en normobare hypoxie, actieve en rustende proefpersonen, variabiliteit in de mate en duur van hypoxie).

Het protocol van de huidige studie standaardiseert fysieke activiteit, omgevingstemperatuur, hypoxische stimulus en voedingssamenstelling van het dieet, en heeft tot doel onze kennis van de effecten van hypoxie en bedrust op de eetlust en de hormonale controle ervan uit te breiden.

Om de afzonderlijke en gecombineerde effecten van microzwaartekracht en hypoxie te onderscheiden, zullen veertien normale mannen of mannen met overgewicht, die verder gezond zijn, worden gerekruteerd na medische en psychologische screening. Ze zullen 3 keer worden uitgenodigd om het Olympisch Sportcentrum in Planica, Slovenië, bij te wonen, waarbij elk bezoek 31 dagen duurt en met een tussenpoos van 5 maanden. Elk bezoek van 31 dagen ('campagne') omvat een basisregistratieperiode (5 dagen), 21 dagen interventie en een herstelperiode (5 dagen), waarbij de 3 interventies worden toegewezen in een gerandomiseerde, cross-over opzet: i) Normobaar normoxisch bedrust (NBR; FiO2=21%), ii) Normobare hypoxische ambulante opsluiting (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m gesimuleerde hoogte), en iii) Normobare hypoxische bedrust (HBR; FiO2=14%). Tijdens alle campagnes zal een gestandaardiseerd, herhalend, 14-daags dieetmenu worden toegepast, bestaande uit voedingsmiddelen die gewoonlijk worden geconsumeerd in het Sloveense dieet, waarbij de beoogde energie-inname individueel wordt berekend met behulp van een aangepaste Benedict-Harris-formule met factorvermenigvuldigers van fysieke activiteit van 1,2 voor de HBR- en NBR-campagnes en 1.4 voor de HAMB-campagne. Voedsel zal worden verstrekt in afgewogen porties en proefpersonen zullen worden aangemoedigd om al het geleverde voedsel op te eten. Al het voedsel dat niet wordt gegeten, wordt echter gewogen en de werkelijke hoeveelheid die wordt geconsumeerd, wordt geregistreerd in een dieetanalyseprogramma. De lichaamsmassa zal tijdens de campagnes dagelijks worden beoordeeld met behulp van een brancard met loadcellen, en de samenstelling van het hele lichaam zal voor en onmiddellijk na elke interventie worden bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele emissie van waaierstralen.

Deelnemers ondergaan een gemengde maaltijdtolerantietest vóór en op dag 17 van elke interventieperiode, 's ochtends, na 12 uur vasten, waarbij het tijdstip van beoordeling op elke studiedag bij elke campagne wordt gerepliceerd. Bij aankomst gaan de deelnemers in rugligging op een ziekenhuisbed liggen en leggen hun hand in een verwarmde handwarmer (luchttemperatuur 50-55oC). Een intraveneuze canule wordt vervolgens retrograde in een dorsale handader ingebracht voor arteriële veneuze bloedafname. Na 15 minuten rust wordt een nuchter bloedmonster genomen voor de bepaling van seruminsuline, totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol, adiponectine en leptine, volbloedglucose en -lactaat en plasma catecholamines, ghreline, PeptideYY (PYY), glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), triglyceriden en niet-veresterde vetzuurconcentratie. Een uitgeademd ademmonster wordt verzameld in geëvacueerde buizen voor 13 gelabelde kooldioxide (13CO2) bepaling, en een 20 minuten durende basismeting van energieverbruik in rust (REE) en respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) zal vervolgens worden uitgevoerd met behulp van indirecte calorimetrie, met proefpersonen die een masker en bij elke ademhaling wordt zowel ingeademde als uitgeademde lucht gemeten. De eetlust wordt beoordeeld door proefpersonen te vragen hun honger, verlangen om te eten, volheid en hun toekomstige voedselinname te beoordelen door een verticale markering op een lineaire schaal van 0-100 mm te plaatsen. Deze visuele analoge schaal wordt gemeten van links naar rechts, waarbij 0 aangeeft dat er geen ervaring is met de variabele (bijv. geen honger, niet in staat om iets te eten) en 100 voor het meeste van elke variabele dat ze zich kunnen voorstellen te ervaren (bijv. intens verlangen om te eten, of helemaal vol). Waarden voor deze 4 variabelen worden gecombineerd om een ​​gecombineerde eetlustscore (CAS) te berekenen. Zodra de basislijnmetingen zijn voltooid, consumeren de proefpersonen een milkshake met gemengde voedingsstoffen (Ensure Plus, Abbott Nutrition) met 5 ml/kg lichaamsgewicht, die wordt aangevuld (met 1% van het koolhydraatgehalte) met 13-koolstof-gelabelde (13C) glucose. Vervolgens worden er elke 10 minuten arteriële veneuze bloedmonsters genomen voor glucose- en lactaatbeoordeling en elke 20 minuten voor beoordeling van seruminsuline en incretinehormonen. Een meting van REE en RER wordt uitgevoerd in de laatste 15 minuten van elke periode van 30 minuten gedurende de volgende 2 uur om de brandstofoxidatie en de stofwisselingssnelheid te beoordelen, en er wordt een uitgeademd ademmonster verzameld in geëvacueerde buizen voor 13CO2-bepaling op een later tijdstip. De subjectieve eetlust wordt elke 15 minuten beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen, zoals hierboven beschreven, en aan het einde van de postprandiale periode van 2 uur krijgen de proefpersonen een ad libitum testmaaltijd op basis van pasta en krijgen ze de instructie om te eten totdat ze zich comfortabel verzadigd voelen. Deze maaltijd bestaat uit gekookte gedroogde witte pasta, in de handel verkrijgbare pastasaus op basis van tomaten, olijfolie en geraspte harde kaas, met een samenstelling van 37% van de totale energie afkomstig van vet, 48% koolhydraten en 16% eiwit. De gegeten hoeveelheid wordt geregistreerd en gerelateerd aan subjectieve eetlustbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen
  • Lichaamsmassa-index < 25 kg/m2
  • Hoogte 158 - 190 cm
  • Tailleomtrek < 94 cm
  • Vrijwilligers die zich bereid kunnen verklaren om deel te nemen aan het gehele onderzoek
  • Willen willekeurig worden toegewezen aan de drie groepen
  • Het succesvol doorlopen van de psychologische en medische screening
  • bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Sloveense sociale verzekeringen
  • Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie vereist die de interpretatie van de resultaten kan verstoren
  • Botmineraaldichtheid (zoals gemeten met DEXA) meer dan 1,5 standaarddeviaties < t-score
  • Recente ondermaatse voedingsstatus
  • Familiegeschiedenis van trombose of positieve respons bij screening op trombose.

(Biochemische analyse van de volgende parameters: ATIII, Hooggevoelig C-reactief proteïne, S-Akt., Factor V-Leiden, Protrombine, Lupus-partiële tromboplastinetijd, Factor II)

  • Geschiedenis van: schildklierdisfunctie, nierstenen, diabetes, allergieën, hypertensie, hypocalciëmie, urinezuuracidemie, lipidemie of hyperhomocysteïnemie
  • Gastro-oesofageale refluxziekte of nierfunctiestoornis, Hiatus hernia
  • Geschiedenis van medische ziekte
  • Roker binnen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Misbruik van drugs, medicijnen of alcohol
  • Deelname aan een ander onderzoek tot twee maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Geen ondertekend toestemmingsformulier voor aanvang van het experiment
  • Bloeddonoren in de afgelopen drie maanden voor aanvang van het experiment
  • Vegetariërs en veganisten
  • migraine
  • Geschiedenis van orthostatische intolerantie
  • Geschiedenis van vestibulaire stoornissen
  • Claustrofobie
  • metalen implantaten, osteosynthesemateriaal
  • Chronische rugpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypoxische ambulant
Ambulant bij normobare hypoxie
21 dagen opsluiting in normobare hypoxische (FiO2 = 14%) omgeving
Experimenteel: Hypoxische bedrust
Bedrust bij normobare hypoxie
21 dagen liggende bedrust in normobare hypoxische (FiO2 = 14%) omgeving
Actieve vergelijker: Normoxische bedrust
Bedrust bij normobare normoxia
21 dagen liggende bedrust in normobare normoxische (FiO2 = 21%) omgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale volbloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 uur
een nuchter monster en een monster genomen om de 10 minuten gedurende 2 uur na het eten, voor en na 17 dagen interventie
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: 2 uur
een nuchter monster en een monster genomen om de 20 minuten gedurende 2 uur na het eten, voor en na 17 dagen interventie
2 uur
Postprandiale serum C-peptideconcentratie
Tijdsspanne: 2 uur
een nuchter monster en een monster genomen om de 20 minuten gedurende 2 uur na het eten, voor en na 17 dagen interventie
2 uur
Nuchtere serumleptineconcentratie
Tijdsspanne: vastenmonster in de vroege ochtend
Vroeg in de ochtend nuchter monster genomen voor en op dag 17 van de interventie
vastenmonster in de vroege ochtend
Nuchtere serum adiponectineconcentratie
Tijdsspanne: vastenmonster in de vroege ochtend
Vroeg in de ochtend nuchter monster genomen voor en op dag 17 van de interventie
vastenmonster in de vroege ochtend
Nuchtere serum totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: vastenmonster in de vroege ochtend
Vroeg in de ochtend nuchter monster genomen voor en op dag 17 van de interventie
vastenmonster in de vroege ochtend
Nuchter serum LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: vastenmonster in de vroege ochtend
Vroeg in de ochtend nuchter monster genomen voor en op dag 17 van de interventie
vastenmonster in de vroege ochtend
Nuchter serum HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: vastenmonster in de vroege ochtend
Vroeg in de ochtend nuchter monster genomen voor en op dag 17 van de interventie
vastenmonster in de vroege ochtend
Nuchter plasma Triacylglycerolconcentratie
Tijdsspanne: vastenmonster in de vroege ochtend
Vroeg in de ochtend nuchter monster genomen voor en op dag 17 van de interventie
vastenmonster in de vroege ochtend
Nuchtere plasmaconcentratie van niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: vastenmonster in de vroege ochtend
Vroeg in de ochtend nuchter monster genomen voor en op dag 17 van de interventie
vastenmonster in de vroege ochtend
Postprandiale plasmapeptide YY-concentratie
Tijdsspanne: 2 uur
een nuchter monster en een monster genomen om de 20 minuten gedurende 2 uur na het eten, voor en na 17 dagen interventie
2 uur
Postprandiale plasma Ghreline-concentratie
Tijdsspanne: 2 uur
een nuchter monster en een monster genomen om de 20 minuten gedurende 2 uur na het eten, voor en na 17 dagen interventie
2 uur
Postprandiale plasma GLP-1-concentratie
Tijdsspanne: 2 uur
een nuchter monster en een monster genomen om de 20 minuten gedurende 2 uur na het eten, voor en na 17 dagen interventie
2 uur
Postprandiale plasmaconcentratie van catecholamine
Tijdsspanne: 2 uur
een nuchter monster en een monster genomen om de 20 minuten gedurende 2 uur na het eten, voor en na 17 dagen interventie
2 uur
Postprandiale lactaatconcentratie in volbloed
Tijdsspanne: 2 uur
een nuchter monster en een monster genomen om de 10 minuten gedurende 2 uur na het eten, voor en na 17 dagen interventie
2 uur
postprandiale brandstofoxidatie
Tijdsspanne: 2 uur
Een nuchtere meting van de respiratoire uitwisselingsverhouding en meet tussen 15-30, 45-60 min, 75-90 min en 105-120 min na het eten, vóór en op dag 17 van de interventie
2 uur
postprandiaal energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 2 uur
Een nuchtere meting van het energieverbruik in rust en metingen tussen 15-30, 45-60 min, 75-90 min en 105-120 min na het eten, voor en op dag 17 van de interventie
2 uur
postprandiale subjectieve eetlust
Tijdsspanne: 2 uur
Een nuchtere meting van de gecombineerde eetlustscore (gemeten met visuele analoge schalen), gevolgd door elke 30 minuten een beoordeling gedurende 2 uur na het eten, vóór en op dag 17 van de interventie.
2 uur
postprandiale verlopen 13CO2
Tijdsspanne: 2 uur
Verzameling van ademmonsters bij vasten en elke 30 minuten gedurende 2 uur na het eten, vóór en op dag 17 van de interventie.
2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 284438/WP5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren