Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Planetary Habitat Simulering: Nutrition Studies (PlanHab)

13 mars 2019 uppdaterad av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Planetary Habitat Simulering: En undersökning av effekterna av hypoxi och/eller sängstöd på bränslemetabolism och aptit (WP5)

En förlust av kroppsvikt har dokumenterats hos individer som lever i låglandet när de utsätts för hypoxiska miljöer, såsom på hög höjd, eller under laboratorieförhållanden. En minskning av aptit och energiintag har också rapporterats under förhållanden med mikrogravitation, såsom under rymdfärd. Fjorton normala eller överviktiga män, som annars är friska, kommer att genomgå 3x 21 dagars interventioner; normobarisk normoxisk sängstöd (NBR; FiO2=21%), normobarisk hypoxisk ambulerande instängning (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simulerad höjd) och normobarisk hypoxisk sängstöd (HBR; FiO2=14%). Effekterna av hypoxi och sängläge på aptiten och dess hormonella kontroll kommer att bedömas före och på dag 17 av varje intervention med hjälp av ett toleranstest för blandad måltid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En förlust av kroppsvikt har dokumenterats hos individer som lever i låglandet när de utsätts för hypoxiska miljöer, såsom på höga höjder, eller under laboratorieförhållanden. Denna viktminskning har tillskrivits både en minskad aptit (och efterföljande minskning av energiintaget från kosten) och till en ökning av energiförbrukningen för vila. Intressant nog har en minskning av aptit och energiintag också rapporterats under rymdfärd, även om mekanismen för detta inte har förklarats. Eftersom gasen inuti framtida planetariska livsmiljöer sannolikt kommer att ha lägre partialtryck av syre än i jordens atmosfäriska luft, kan hypoxiinducerad aptitminskning utgöra en utmaning för individer i dessa miljöer. Till exempel kan ihållande underätande äventyra långsiktig hälsa på grund av otillräckligt intag av essentiella mikronäringsämnen, särskilt i närvaro av förändrad näringsämnesmetabolism och behov som ses under rymdfärd. Dessutom kan otillräckligt intag av makronäringsämnen förvärra förlusten av mager kroppsvävnad som uppstår i situationer (såsom mikrogravitation, inaktivitet och sängläge) där musklerna är avlastade. Faktum är att ett proteinintag större än normalt kan krävas i situationer där det finns muskelinaktivitet, för att uppnå samma postprandiala anabola effekt av aminosyror som ses hos ambulerande individer.

Mekanismen för minskad aptit som observerats vid hypoxi är inte väl etablerad. Flera inkretinhormoner och adipokiner har varit inblandade i kontroll av aptit och kan vara kandidater för att inducera denna förändring i aptit som observerats vid hypoxi. Rapporter i litteraturen presenterar dock motsägelsefulla fynd, kanske på grund av användningen av olika experimentella paradigm (hypobar och normobar hypoxi, aktiva och vilande patienter, variation i graden och varaktigheten av hypoxi).

Protokollet för den aktuella studien standardiserar fysisk aktivitet, omgivningstemperatur, hypoxisk stimulans och näringssammansättning i kosten, och syftar till att utöka vår kunskap om effekterna av hypoxi och sängläge på aptiten och dess hormonella kontroll.

För att urskilja de separata och kombinerade effekterna av mikrogravitation och hypoxi, kommer fjorton normala eller överviktiga män, som annars är friska, att rekryteras efter medicinsk och psykologisk screening. De kommer att bjudas in att delta i Olympic Sport Centre, Planica, Slovenien vid 3 tillfällen, där varje besök varar 31 dagar och skiljs åt med 5 månader. Varje 31-dagars besök ('kampanj') inkluderar en baslinjeregistreringsperiod (5 dagar), 21 dagars intervention och en återhämtningsperiod (5 dagar), med de 3 interventionerna tilldelade i en randomiserad, cross-over-design: i) Normobarisk normoxisk sängstöd (NBR; FiO2=21%), ii) Normobarisk hypoxisk ambulatorisk inneslutning (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simulerad höjd), och iii) Normobarisk hypoxisk sängstöd (HBR; FiO2=14%). En standardiserad, upprepad, 14-dagars dietmeny, bestående av livsmedel som vanligtvis konsumeras i den slovenska kosten, kommer att tillämpas under alla kampanjer, och det riktade energiintaget beräknas individuellt med hjälp av en modifierad Benedict-Harris-formel med multiplikatorer för fysisk aktivitetsfaktor på 1,2 för HBR- och NBR-kampanjerna och 1,4 för HAMB-kampanjen. Mat kommer att tillhandahållas i vägda portioner och försökspersoner kommer att uppmuntras att äta all mat som tillhandahålls. All mat som inte äts kommer dock att vägas och den faktiska mängden registreras i ett kostanalysprogram. Kroppsmassan kommer att bedömas dagligen under kampanjerna med hjälp av en båre som innehåller belastningsceller, och hela kroppssammansättningen kommer att bestämmas före och omedelbart efter varje ingrepp med hjälp av dubbelstrålningsröntgenabsorptiometri med fläktstrålar.

Deltagarna kommer att genomgå ett toleranstest för blandade måltider före och på dag 17 i varje interventionsperiod, på morgonen, efter en 12 timmars fasta, med tiden för bedömningen replikeras på varje studiedag vid varje kampanj. Vid ankomsten kommer deltagarna att vila liggande på en sjukhussäng och lägga handen i en uppvärmd handvärmningsenhet (lufttemperatur 50-55oC). En intravenös kanyl kommer sedan att föras in retrograd i en dorsal handven för arteriell-venös blodprovtagning. Efter 15 minuters vila tas ett fastande blodprov vid baslinjen för bestämning av seruminsulin, totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, adiponektin och leptin, helblodsglukos och -laktat samt plasma katekolaminer, ghrelin, PeptideYY (PYY), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), triglycerider och icke-förestrad fettsyrakoncentration. Ett utandningsprov kommer att samlas in i evakuerade rör för bestämning av 13 märkta koldioxid (13CO2), och en 20 minuters baslinjemätning av viloenergiförbrukning (REE) och respiratoriskt utbytesförhållande (RER) kommer sedan att göras med indirekt kalorimetri, med försökspersonerna bärande en mask, och både inspirerad och utandningsluft mäts vid varje andetag. Aptitbedömning kommer att göras genom att be försökspersonerna att betygsätta sin hunger, lust att äta, mättnad och sitt framtida födointag, genom att placera ett vertikalt märke på en 0-100 mm linjär skala. Denna visuella analoga skala kommer att mätas från vänster till höger, med 0 som indikerar ingen upplevelse av variabeln (t.ex. inte hungrig, oförmögen att äta någonting) och 100 anger det mesta av varje variabel som de kan tänka sig att uppleva (t.ex. intensiv lust att äta, eller helt mätt). Värden för dessa fyra variabler kommer att kombineras för att beräkna en kombinerad aptitpoäng (CAS). När baslinjemätningarna har slutförts kommer försökspersonerna att konsumera en milkshake med blandade näringsämnen (Ensure Plus, Abbott Nutrition) med 5 ml/kg kroppsvikt, som kommer att kompletteras (vid 1 % av kolhydratinnehållet) med 13-Carbon-märkt (13C) Glucose. Arterialiserade venösa blodprover kommer därefter att tas var 10:e minut för glukos- och laktatbedömning, och var 20:e minut för bedömning av seruminsulin och inkretinhormoner. En mätning av REE och RER kommer att utföras under de sista 15 minuterna av var 30:e period under de följande 2 timmarna för att bedöma bränsleoxidation och metabolisk hastighet, och ett utandningsprov kommer att samlas in i evakuerade rör för bestämning av 13CO2 vid ett senare tillfälle. Subjektiv aptit kommer att bedömas var 15:e minut genomgående med hjälp av visuella analoga skalor, enligt beskrivningen ovan, och i slutet av den 2 timmarna postprandiala perioden kommer försökspersonerna att ges en ad libitum pastabaserad testmåltid och instrueras att äta tills de känner sig bekväma mätta. Denna måltid kommer att bestå av kokt torkad vit pasta, kommersiellt tillgänglig tomatbaserad pastasås, olivolja och riven hård ost, med en sammansättning av 37 % av den totala energin som kommer från fett, 48 % kolhydrater och 16 % protein. Mängden som äts kommer att registreras och relateras till subjektiva aptitvärden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysiskt och mentalt friska ämnen
  • Kroppsmassaindex < 25 kg/m2
  • Höjd 158 - 190 cm
  • Midjemått < 94 cm
  • Volontärer som kan förklara att de är villiga att delta i hela studien
  • Villig att slumpmässigt tilldelas de tre grupperna
  • Har klarat den psykologiska och medicinska screeningen
  • behörig att underteckna informerat samtycke
  • slovensk socialförsäkring
  • Engelska språket flytande

Exklusions kriterier:

  • Medicinering krävs som kan störa tolkningen av resultaten
  • Benmineraltäthet (uppmätt med DEXA) mer än 1,5 standardavvikelser < t poäng
  • Nyligen undermålig näringsstatus
  • Familjehistoria av trombos eller positiv respons i trombosscreeningsprocedur.

(Biokemisk analys av följande parametrar: ATIII, Högkänsligt C-reaktivt protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Protrombin, Lupus-partiell tromboplastintid, Faktor II)

  • Historik med: dysfunktion av sköldkörteln, njursten, diabetes, allergier, högt blodtryck, hypokalcemi, urinsyraemi, lipidemi eller hyperhomocysteinemi
  • Gastro-esofageal refluxsjukdom eller njurfunktionsstörning, Hiatusbråck
  • Historik av medicinsk sjukdom
  • Rökare inom sex månader innan studiens start
  • Missbruk av droger, medicin eller alkohol
  • Deltagande i en annan studie upp till två månader före studiestart
  • Inget undertecknat samtyckesformulär innan experimentets början
  • Blodgivare under de senaste tre månaderna innan experimentets början
  • Vegetariskt och veganer
  • Migrän
  • Historia av ortostatisk intolerans
  • Historik av vestibulära störningar
  • Klaustrofobi
  • metalliska implantat, osteosyntesmaterial
  • Kronisk ryggsmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypoxiskt ambulerande
Ambulant vid normobarisk hypoxi
21 dagars instängning i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%) miljö
Experimentell: Hypoxiskt sängstöd
Sängstöd vid normobarisk hypoxi
21 dagars liggande sängläge i normobarisk hypoxisk (FiO2 = 14%) miljö
Aktiv komparator: Normoxiskt liggunderlag
Sängstöd vid normobarisk normoxi
21 dagars liggande sängläge i normobarisk normoxisk (FiO2 = 21%) miljö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukoskoncentration i helblod
Tidsram: 2 timmar
ett fastande prov och ett prov taget var 10:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och efter 17 dagars intervention
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial insulinkoncentration i serum
Tidsram: 2 timmar
ett fastande prov och ett prov taget var 20:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och efter 17 dagars intervention
2 timmar
Postprandial serum C-peptidkoncentration
Tidsram: 2 timmar
ett fastande prov och ett prov taget var 20:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och efter 17 dagars intervention
2 timmar
Fastande leptinkoncentration i serum
Tidsram: tidigt på morgonen fastade prov
Tidig morgon fastande prov taget före och på dag 17 av intervention
tidigt på morgonen fastade prov
Fastande adiponektinkoncentration i serum
Tidsram: tidigt på morgonen fastade prov
Tidig morgon fastande prov taget före och på dag 17 av intervention
tidigt på morgonen fastade prov
Fastande totalkolesterolkoncentration i serum
Tidsram: tidigt på morgonen fastade prov
Tidig morgon fastande prov taget före och på dag 17 av intervention
tidigt på morgonen fastade prov
Fastekoncentration av LDL-kolesterol i serum
Tidsram: tidigt på morgonen fastade prov
Tidig morgon fastande prov taget före och på dag 17 av intervention
tidigt på morgonen fastade prov
Fastande serum HDL-kolesterolkoncentration
Tidsram: tidigt på morgonen fastade prov
Tidig morgon fastande prov taget före och på dag 17 av intervention
tidigt på morgonen fastade prov
Fastande plasma Triacylglycerolkoncentration
Tidsram: tidigt på morgonen fastade prov
Tidig morgon fastande prov taget före och på dag 17 av intervention
tidigt på morgonen fastade prov
Koncentration av icke-förestrade fettsyror i fastande plasma
Tidsram: tidigt på morgonen fastade prov
Tidig morgon fastande prov taget före och på dag 17 av intervention
tidigt på morgonen fastade prov
Postprandial plasmapeptid YY-koncentration
Tidsram: 2 timmar
ett fastande prov och ett prov taget var 20:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och efter 17 dagars intervention
2 timmar
Postprandial plasmaghrelinkoncentration
Tidsram: 2 timmar
ett fastande prov och ett prov taget var 20:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och efter 17 dagars intervention
2 timmar
Postprandial plasma-GLP-1-koncentration
Tidsram: 2 timmar
ett fastande prov och ett prov taget var 20:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och efter 17 dagars intervention
2 timmar
Postprandial plasmakoncentration av katekolamin
Tidsram: 2 timmar
ett fastande prov och ett prov taget var 20:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och efter 17 dagars intervention
2 timmar
Postprandial laktatkoncentration i helblod
Tidsram: 2 timmar
ett fastande prov och ett prov taget var 10:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och efter 17 dagars intervention
2 timmar
postprandial bränsleoxidation
Tidsram: 2 timmar
En fastemätning av andningsutbytesförhållandet och mäter mellan 15-30, 45-60min, 75-90min och 105-120min efter att ha ätit, före och på dag 17 av intervention
2 timmar
energiförbrukning efter måltiden
Tidsram: 2 timmar
En fastande mätning av vilande energiförbrukning och mäter mellan 15-30, 45-60 minuter, 75-90 minuter och 105-120 minuter efter att ha ätit, före och på dag 17 av interventionen
2 timmar
postprandial subjektiv aptit
Tidsram: 2 timmar
En fastemätning av kombinerad aptitpoäng (mätt med visuella analoga skalor), följt av bedömning var 30:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och på dag 17 av interventionen.
2 timmar
postprandial gått ut 13CO2
Tidsram: 2 timmar
Samling av utandningsprov vid fasta och var 30:e minut under 2 timmar efter att ha ätit, före och på dag 17 av interventionen.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Första postat (Uppskatta)

18 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 284438/WP5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera