Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planetarisk Habitat Simulering: Ernæringsstudier (PlanHab)

13. mars 2019 oppdatert av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Planetary Habitat Simulering: En undersøkelse av effekten av hypoksi og/eller sengeleie på drivstoffmetabolisme og appetitt (WP5)

Et tap av kroppsvekt er dokumentert hos individer som lever i lavlandet når de blir utsatt for hypoksiske miljøer, for eksempel i stor høyde eller under laboratorieforhold. En reduksjon i appetitt og energiinntak er også rapportert under forhold med mikrogravitasjon, for eksempel under romflukt. Fjorten normale eller overvektige menn, som ellers er friske, vil gjennomgå 3x 21-dagers intervensjoner; normobarisk normoksisk sengeleie (NBR; FiO2=21%), normobarisk hypoksisk ambulatorisk innesperring (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simulert høyde), og normobarisk hypoksisk sengeleie (HBR; FiO2=14%). Effekten av hypoksi og sengeleie på appetitten og dens hormonelle kontroll vil bli vurdert før og på dag 17 av hver intervensjon ved hjelp av en blandet måltidstoleransetest.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et tap av kroppsvekt er dokumentert hos individer som lever i lavlandet når de er utsatt for hypoksiske miljøer, for eksempel i store høyder eller under laboratorieforhold. Dette vekttapet har blitt tilskrevet både en redusert appetitt (og påfølgende fall i energiinntaket i kosten), og til en økning i hvileenergiforbruk. Interessant nok er det også rapportert om en reduksjon i appetitt og energiinntak under romflukt, selv om mekanismen for dette ikke er forklart. Siden gassen inne i fremtidige planetariske habitater sannsynligvis vil ha lavere partialtrykk av oksygen enn i jordens atmosfæriske luft, kan hypoksi-indusert appetittreduksjon utgjøre en utfordring for individer i disse miljøene. For eksempel kan vedvarende underspising kompromittere langsiktig helse på grunn av utilstrekkelig inntak av essensielle mikronæringsstoffer, spesielt i nærvær av endret næringsstoffskifte og behov sett under romflukt. Dessuten kan utilstrekkelig inntak av makronæringsstoffer forverre tapet av magert kroppsvev som oppstår i situasjoner (som mikrogravitasjon, inaktivitet og sengeleie) der musklene er ubelastet. Faktisk kan et proteininntak større enn normalt være nødvendig i situasjoner der det er muskelinaktivitet, for å oppnå den samme postprandiale anabole effekten av aminosyrer sett hos ambulerende individer.

Mekanismen for reduksjon i appetitt observert ved hypoksi er ikke godt etablert. Flere inkretinhormoner og adipokiner har vært involvert i kontroll av appetitten og kan være kandidater for å indusere denne endringen i appetitten observert ved hypoksi. Imidlertid presenterer rapporter i litteraturen motstridende funn, kanskje på grunn av bruken av forskjellige eksperimentelle paradigmer (hypobar og normobar hypoksi, aktive og hvilende personer, variasjon i graden og varigheten av hypoksi).

Protokollen for den nåværende studien standardiserer fysisk aktivitet, omgivelsestemperatur, hypoksisk stimulans og ernæringsmessig sammensetning av kostholdet, og tar sikte på å utvide vår kunnskap om effekten av hypoksi og sengeleie på appetitten og dens hormonelle kontroll.

For å skjelne de separate og kombinerte effektene av mikrogravitasjon og hypoksi, vil fjorten normale eller overvektige menn, som ellers er friske, rekrutteres etter medisinsk og psykologisk screening. De vil bli invitert til å delta på det olympiske idrettssenteret, Planica, Slovenia ved 3 anledninger, hvor hvert besøk vil vare 31 dager og atskilt med 5 måneder. Hvert 31-dagers besøk ('kampanje') inkluderer en baseline-registreringsperiode (5 dager), 21 dager med intervensjon og en restitusjonsperiode (5 dager), med de 3 intervensjonene tildelt i et randomisert, cross-over-design: i) Normobarisk normoksisk sengeleie (NBR; FiO2=21%), ii) Normobarisk hypoksisk ambulerende innesperring (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simulert høyde), og iii) Normobarisk hypoksisk sengeleie (HBR; FiO2=14%). En standardisert, gjentatt, 14-dagers diettmeny, bestående av matvarer som vanligvis konsumeres i det slovenske kostholdet, vil bli brukt under alle kampanjer, og det målrettede energiinntaket beregnes individuelt ved hjelp av en modifisert Benedict-Harris-formel med multiplikatorer for fysisk aktivitetsfaktor på 1,2 for HBR- og NBR-kampanjene og 1.4 for HAMB-kampanjen. Mat vil bli gitt i veide porsjoner og forsøkspersoner vil bli oppfordret til å spise all maten som leveres. Imidlertid vil all mat som ikke spises bli veid og faktisk inntatt mengde registrert i et diettanalyseprogram. Kroppsmassen vil bli vurdert daglig under kampanjene ved hjelp av en båre som inneholder belastningsceller, og hele kroppssammensetningen vil bli bestemt før og umiddelbart etter hver intervensjon ved å bruke viftestråler med dobbel emisjon røntgenabsorptiometri.

Deltakerne vil gjennomgå en toleransetest for blandet måltid før og på dag 17 i hver intervensjonsperiode, om morgenen, etter en 12 timers faste, med tidspunktet for vurderingen replikert på hver studiedag ved hver kampanje. Ved ankomst vil deltakerne hvile liggende på en sykehusseng og legge hånden i en oppvarmet håndvarmeenhet (lufttemperatur 50-55oC). En intravenøs kanyle vil deretter settes retrograd inn i en dorsal håndvene for arteriell-venøs blodprøvetaking. Etter 15 minutters hvile vil en fastende blodprøve tas for å bestemme seruminsulin, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, adiponektin og leptin, fullblodsukker og laktat, og plasma katekolaminer, ghrelin, PeptideYY (PYY), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), triglyserider og ikke-esterifisert fettsyrekonsentrasjon. En utløpt pusteprøve vil bli samlet inn i evakuerte rør for 13 merket karbondioksid (13CO2) bestemmelse, og en 20 minutters baseline måling av hvileenergiforbruk (REE) og respirasjonsutvekslingsforhold (RER) vil deretter bli utført ved bruk av indirekte kalorimetri, med forsøkspersoner iført en maske, og både inspirert og utåndet luft blir målt ved hvert pust. Appetittvurdering vil bli gjort ved å be forsøkspersoner vurdere sult, lyst til å spise, metthet og potensielt matinntak, ved å sette et vertikalt merke på en 0-100 mm lineær skala. Denne visuelle analoge skalaen vil bli målt fra venstre til høyre, med 0 som indikerer ingen opplevelse av variabelen (f.eks. ikke sulten, kan ikke spise noe) og 100 som indikerer det meste av hver variabel de kan tenke seg å oppleve (f.eks. intenst ønske om å spise, eller helt mett). Verdier for disse 4 variablene vil bli kombinert for å beregne en kombinert appetittscore (CAS). Når baseline-målingene er fullført, vil forsøkspersonene innta en blandet næringsmilkshake (Ensure Plus, Abbott Nutrition) med 5 ml/kg kroppsvekt, som vil bli supplert (ved 1 % av karbohydratinnholdet) med 13-karbonmerket (13C) glukose. Arterialiserte venøse blodprøver vil deretter bli tatt hvert 10. minutt for glukose- og laktatvurdering, og hvert 20. minutt for vurdering av seruminsulin og inkretinhormoner. En måling av REE og RER vil bli utført i løpet av de siste 15 min av hver 30 min periode i de følgende 2 timene for å vurdere drivstoffoksidasjon og metabolsk hastighet, og en utløpt pusteprøve vil bli samlet inn i evakuerte rør for 13CO2-bestemmelse på et senere tidspunkt. Subjektiv appetitt vil bli vurdert hvert 15. minutt gjennom ved hjelp av visuelle analoge skalaer, som beskrevet ovenfor, og på slutten av den 2-timers postprandiale perioden vil forsøkspersonene få et ad libitum pastabasert testmåltid og vil bli instruert om å spise til de føler seg komfortabelt mette. Dette måltidet vil bestå av kokt tørket hvit pasta, kommersielt tilgjengelig tomatbasert pastasaus, olivenolje og revet hard ost, med en sammensetning på 37 % av total energi fra fett, 48 % karbohydrater og 16 % protein. Mengden spist vil bli registrert og relatert til subjektive appetittvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk og psykisk friske fag
  • Kroppsmasseindeks < 25 kg/m2
  • Høyde 158 - 190 cm
  • Midjeomkrets < 94 cm
  • Frivillige som er i stand til å erklære at de vil delta i hele studien
  • Villig til å bli tildelt tilfeldig til de tre gruppene
  • Bestått den psykologiske og medisinske screeningen
  • kompetent til å signere informert samtykke
  • Slovensk sosialforsikring
  • Engelsk språk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinering nødvendig som kan forstyrre tolkningen av resultatene
  • Benmineraltetthet (målt ved DEXA) mer enn 1,5 standardavvik < t score
  • Nylig substandard ernæringsstatus
  • Familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprosedyre.

(Biokjemisk analyse av følgende parametere: ATIII, Høysensitivt C-reaktivt protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Protrombin, Lupus-partiell tromboplastintid, Faktor II)

  • Historie med: skjoldbrusk dysfunksjon, nyrestein, diabetes, allergier, hypertensjon, hypokalsemi, urinsyreemi, lipidemi eller hyperhomocysteinemi
  • Gastroøsofageal reflukssykdom eller nyrefunksjonsforstyrrelse, Hiatus brokk
  • Historie om medisinsk sykdom
  • Røyker innen seks måneder før studiestart
  • Misbruk av narkotika, medisin eller alkohol
  • Deltakelse i en annen studie inntil to måneder før studiestart
  • Ingen signert samtykkeskjema før eksperimentet startet
  • Blodgivere de siste tre månedene før forsøket startet
  • Vegetar og veganer
  • Migrene
  • Historie med ortostatisk intoleranse
  • Historie med vestibulære lidelser
  • Klaustrofobi
  • metalliske implantater, osteosyntesemateriale
  • Kroniske ryggsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypoksisk ambulerende
Ambulant ved normobarisk hypoksi
21 dager innesperring i normobarisk hypoksisk (FiO2 = 14%) miljø
Eksperimentell: Hypoksisk sengestøtte
Sengeleie ved normobarisk hypoksi
21 dager liggende sengeleie i normobarisk hypoksisk (FiO2 = 14%) miljø
Aktiv komparator: Normoksisk sengetøy
Sengeleie ved normobarisk normoksi
21 dager liggende sengeleie i normobarisk normoksisk (FiO2 = 21%) miljø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukosekonsentrasjon i fullblod
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 10. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
2 timer
Postprandial serum C-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
2 timer
Fastende serum leptinkonsentrasjon
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
tidlig morgen faste prøve
Fastende serum adiponectin konsentrasjon
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
tidlig morgen faste prøve
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon i serum
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
tidlig morgen faste prøve
Fastende serum LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
tidlig morgen faste prøve
Fastende serum HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
tidlig morgen faste prøve
Fastende plasmakonsentrasjon av triacylglyserol
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
tidlig morgen faste prøve
Konsentrasjon av ikke-forestrede fettsyrer i fastende plasma
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
tidlig morgen faste prøve
Postprandial plasmapeptid YY-konsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
2 timer
Postprandial plasmaghrelinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
2 timer
Postprandial plasma GLP-1 konsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
2 timer
Postprandial plasma katekolaminkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
2 timer
Postprandial laktatkonsentrasjon i fullblod
Tidsramme: 2 timer
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 10. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
2 timer
postprandial brennstoffoksidasjon
Tidsramme: 2 timer
En fastende måling av respirasjonsutvekslingsforhold og måler mellom 15-30, 45-60 minutter, 75-90 minutter og 105-120 minutter etter spising, før og på dag 17 av intervensjon
2 timer
postprandial hvileenergiforbruk
Tidsramme: 2 timer
En fastende måling av hvileenergiforbruk og måler mellom 15-30, 45-60 minutter, 75-90 minutter og 105-120 minutter etter å ha spist, før og på dag 17 av intervensjon
2 timer
postprandial subjektiv appetitt
Tidsramme: 2 timer
En fastemåling av kombinert appetittscore (målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer), etterfulgt av vurdering hvert 30. minutt i 2 timer etter spising, før og på dag 17 av intervensjon.
2 timer
postprandial utløpt 13CO2
Tidsramme: 2 timer
Innsamling av pusteprøver ved faste og hvert 30. minutt i 2 timer etter å ha spist, før og på dag 17 av intervensjon.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 284438/WP5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoksisk ambulerende

3
Abonnere