- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02293772
Planetarisk Habitat Simulering: Ernæringsstudier (PlanHab)
Planetary Habitat Simulering: En undersøkelse av effekten av hypoksi og/eller sengeleie på drivstoffmetabolisme og appetitt (WP5)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et tap av kroppsvekt er dokumentert hos individer som lever i lavlandet når de er utsatt for hypoksiske miljøer, for eksempel i store høyder eller under laboratorieforhold. Dette vekttapet har blitt tilskrevet både en redusert appetitt (og påfølgende fall i energiinntaket i kosten), og til en økning i hvileenergiforbruk. Interessant nok er det også rapportert om en reduksjon i appetitt og energiinntak under romflukt, selv om mekanismen for dette ikke er forklart. Siden gassen inne i fremtidige planetariske habitater sannsynligvis vil ha lavere partialtrykk av oksygen enn i jordens atmosfæriske luft, kan hypoksi-indusert appetittreduksjon utgjøre en utfordring for individer i disse miljøene. For eksempel kan vedvarende underspising kompromittere langsiktig helse på grunn av utilstrekkelig inntak av essensielle mikronæringsstoffer, spesielt i nærvær av endret næringsstoffskifte og behov sett under romflukt. Dessuten kan utilstrekkelig inntak av makronæringsstoffer forverre tapet av magert kroppsvev som oppstår i situasjoner (som mikrogravitasjon, inaktivitet og sengeleie) der musklene er ubelastet. Faktisk kan et proteininntak større enn normalt være nødvendig i situasjoner der det er muskelinaktivitet, for å oppnå den samme postprandiale anabole effekten av aminosyrer sett hos ambulerende individer.
Mekanismen for reduksjon i appetitt observert ved hypoksi er ikke godt etablert. Flere inkretinhormoner og adipokiner har vært involvert i kontroll av appetitten og kan være kandidater for å indusere denne endringen i appetitten observert ved hypoksi. Imidlertid presenterer rapporter i litteraturen motstridende funn, kanskje på grunn av bruken av forskjellige eksperimentelle paradigmer (hypobar og normobar hypoksi, aktive og hvilende personer, variasjon i graden og varigheten av hypoksi).
Protokollen for den nåværende studien standardiserer fysisk aktivitet, omgivelsestemperatur, hypoksisk stimulans og ernæringsmessig sammensetning av kostholdet, og tar sikte på å utvide vår kunnskap om effekten av hypoksi og sengeleie på appetitten og dens hormonelle kontroll.
For å skjelne de separate og kombinerte effektene av mikrogravitasjon og hypoksi, vil fjorten normale eller overvektige menn, som ellers er friske, rekrutteres etter medisinsk og psykologisk screening. De vil bli invitert til å delta på det olympiske idrettssenteret, Planica, Slovenia ved 3 anledninger, hvor hvert besøk vil vare 31 dager og atskilt med 5 måneder. Hvert 31-dagers besøk ('kampanje') inkluderer en baseline-registreringsperiode (5 dager), 21 dager med intervensjon og en restitusjonsperiode (5 dager), med de 3 intervensjonene tildelt i et randomisert, cross-over-design: i) Normobarisk normoksisk sengeleie (NBR; FiO2=21%), ii) Normobarisk hypoksisk ambulerende innesperring (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m simulert høyde), og iii) Normobarisk hypoksisk sengeleie (HBR; FiO2=14%). En standardisert, gjentatt, 14-dagers diettmeny, bestående av matvarer som vanligvis konsumeres i det slovenske kostholdet, vil bli brukt under alle kampanjer, og det målrettede energiinntaket beregnes individuelt ved hjelp av en modifisert Benedict-Harris-formel med multiplikatorer for fysisk aktivitetsfaktor på 1,2 for HBR- og NBR-kampanjene og 1.4 for HAMB-kampanjen. Mat vil bli gitt i veide porsjoner og forsøkspersoner vil bli oppfordret til å spise all maten som leveres. Imidlertid vil all mat som ikke spises bli veid og faktisk inntatt mengde registrert i et diettanalyseprogram. Kroppsmassen vil bli vurdert daglig under kampanjene ved hjelp av en båre som inneholder belastningsceller, og hele kroppssammensetningen vil bli bestemt før og umiddelbart etter hver intervensjon ved å bruke viftestråler med dobbel emisjon røntgenabsorptiometri.
Deltakerne vil gjennomgå en toleransetest for blandet måltid før og på dag 17 i hver intervensjonsperiode, om morgenen, etter en 12 timers faste, med tidspunktet for vurderingen replikert på hver studiedag ved hver kampanje. Ved ankomst vil deltakerne hvile liggende på en sykehusseng og legge hånden i en oppvarmet håndvarmeenhet (lufttemperatur 50-55oC). En intravenøs kanyle vil deretter settes retrograd inn i en dorsal håndvene for arteriell-venøs blodprøvetaking. Etter 15 minutters hvile vil en fastende blodprøve tas for å bestemme seruminsulin, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, adiponektin og leptin, fullblodsukker og laktat, og plasma katekolaminer, ghrelin, PeptideYY (PYY), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), triglyserider og ikke-esterifisert fettsyrekonsentrasjon. En utløpt pusteprøve vil bli samlet inn i evakuerte rør for 13 merket karbondioksid (13CO2) bestemmelse, og en 20 minutters baseline måling av hvileenergiforbruk (REE) og respirasjonsutvekslingsforhold (RER) vil deretter bli utført ved bruk av indirekte kalorimetri, med forsøkspersoner iført en maske, og både inspirert og utåndet luft blir målt ved hvert pust. Appetittvurdering vil bli gjort ved å be forsøkspersoner vurdere sult, lyst til å spise, metthet og potensielt matinntak, ved å sette et vertikalt merke på en 0-100 mm lineær skala. Denne visuelle analoge skalaen vil bli målt fra venstre til høyre, med 0 som indikerer ingen opplevelse av variabelen (f.eks. ikke sulten, kan ikke spise noe) og 100 som indikerer det meste av hver variabel de kan tenke seg å oppleve (f.eks. intenst ønske om å spise, eller helt mett). Verdier for disse 4 variablene vil bli kombinert for å beregne en kombinert appetittscore (CAS). Når baseline-målingene er fullført, vil forsøkspersonene innta en blandet næringsmilkshake (Ensure Plus, Abbott Nutrition) med 5 ml/kg kroppsvekt, som vil bli supplert (ved 1 % av karbohydratinnholdet) med 13-karbonmerket (13C) glukose. Arterialiserte venøse blodprøver vil deretter bli tatt hvert 10. minutt for glukose- og laktatvurdering, og hvert 20. minutt for vurdering av seruminsulin og inkretinhormoner. En måling av REE og RER vil bli utført i løpet av de siste 15 min av hver 30 min periode i de følgende 2 timene for å vurdere drivstoffoksidasjon og metabolsk hastighet, og en utløpt pusteprøve vil bli samlet inn i evakuerte rør for 13CO2-bestemmelse på et senere tidspunkt. Subjektiv appetitt vil bli vurdert hvert 15. minutt gjennom ved hjelp av visuelle analoge skalaer, som beskrevet ovenfor, og på slutten av den 2-timers postprandiale perioden vil forsøkspersonene få et ad libitum pastabasert testmåltid og vil bli instruert om å spise til de føler seg komfortabelt mette. Dette måltidet vil bestå av kokt tørket hvit pasta, kommersielt tilgjengelig tomatbasert pastasaus, olivenolje og revet hard ost, med en sammensetning på 37 % av total energi fra fett, 48 % karbohydrater og 16 % protein. Mengden spist vil bli registrert og relatert til subjektive appetittvurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk og psykisk friske fag
- Kroppsmasseindeks < 25 kg/m2
- Høyde 158 - 190 cm
- Midjeomkrets < 94 cm
- Frivillige som er i stand til å erklære at de vil delta i hele studien
- Villig til å bli tildelt tilfeldig til de tre gruppene
- Bestått den psykologiske og medisinske screeningen
- kompetent til å signere informert samtykke
- Slovensk sosialforsikring
- Engelsk språk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Medisinering nødvendig som kan forstyrre tolkningen av resultatene
- Benmineraltetthet (målt ved DEXA) mer enn 1,5 standardavvik < t score
- Nylig substandard ernæringsstatus
- Familiehistorie med trombose eller positiv respons i trombosescreeningsprosedyre.
(Biokjemisk analyse av følgende parametere: ATIII, Høysensitivt C-reaktivt protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Protrombin, Lupus-partiell tromboplastintid, Faktor II)
- Historie med: skjoldbrusk dysfunksjon, nyrestein, diabetes, allergier, hypertensjon, hypokalsemi, urinsyreemi, lipidemi eller hyperhomocysteinemi
- Gastroøsofageal reflukssykdom eller nyrefunksjonsforstyrrelse, Hiatus brokk
- Historie om medisinsk sykdom
- Røyker innen seks måneder før studiestart
- Misbruk av narkotika, medisin eller alkohol
- Deltakelse i en annen studie inntil to måneder før studiestart
- Ingen signert samtykkeskjema før eksperimentet startet
- Blodgivere de siste tre månedene før forsøket startet
- Vegetar og veganer
- Migrene
- Historie med ortostatisk intoleranse
- Historie med vestibulære lidelser
- Klaustrofobi
- metalliske implantater, osteosyntesemateriale
- Kroniske ryggsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hypoksisk ambulerende
Ambulant ved normobarisk hypoksi
|
21 dager innesperring i normobarisk hypoksisk (FiO2 = 14%) miljø
|
Eksperimentell: Hypoksisk sengestøtte
Sengeleie ved normobarisk hypoksi
|
21 dager liggende sengeleie i normobarisk hypoksisk (FiO2 = 14%) miljø
|
Aktiv komparator: Normoksisk sengetøy
Sengeleie ved normobarisk normoksi
|
21 dager liggende sengeleie i normobarisk normoksisk (FiO2 = 21%) miljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glukosekonsentrasjon i fullblod
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 10. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
|
2 timer
|
Postprandial serum C-peptidkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
|
2 timer
|
Fastende serum leptinkonsentrasjon
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
|
tidlig morgen faste prøve
|
Fastende serum adiponectin konsentrasjon
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
|
tidlig morgen faste prøve
|
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon i serum
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
|
tidlig morgen faste prøve
|
Fastende serum LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
|
tidlig morgen faste prøve
|
Fastende serum HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
|
tidlig morgen faste prøve
|
Fastende plasmakonsentrasjon av triacylglyserol
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
|
tidlig morgen faste prøve
|
Konsentrasjon av ikke-forestrede fettsyrer i fastende plasma
Tidsramme: tidlig morgen faste prøve
|
Tidlig morgen fastende prøve tatt før og på dag 17 av intervensjon
|
tidlig morgen faste prøve
|
Postprandial plasmapeptid YY-konsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
|
2 timer
|
Postprandial plasmaghrelinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
|
2 timer
|
Postprandial plasma GLP-1 konsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
|
2 timer
|
Postprandial plasma katekolaminkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 20. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
|
2 timer
|
Postprandial laktatkonsentrasjon i fullblod
Tidsramme: 2 timer
|
en fastende prøve og en prøve tatt hvert 10. minutt i 2 timer etter spising, før og etter 17 dagers intervensjon
|
2 timer
|
postprandial brennstoffoksidasjon
Tidsramme: 2 timer
|
En fastende måling av respirasjonsutvekslingsforhold og måler mellom 15-30, 45-60 minutter, 75-90 minutter og 105-120 minutter etter spising, før og på dag 17 av intervensjon
|
2 timer
|
postprandial hvileenergiforbruk
Tidsramme: 2 timer
|
En fastende måling av hvileenergiforbruk og måler mellom 15-30, 45-60 minutter, 75-90 minutter og 105-120 minutter etter å ha spist, før og på dag 17 av intervensjon
|
2 timer
|
postprandial subjektiv appetitt
Tidsramme: 2 timer
|
En fastemåling av kombinert appetittscore (målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer), etterfulgt av vurdering hvert 30. minutt i 2 timer etter spising, før og på dag 17 av intervensjon.
|
2 timer
|
postprandial utløpt 13CO2
Tidsramme: 2 timer
|
Innsamling av pusteprøver ved faste og hvert 30. minutt i 2 timer etter å ha spist, før og på dag 17 av intervensjon.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simpson EJ, Debevec T, Eiken O, Mekjavic I, Macdonald IA. PlanHab: the combined and separate effects of 16 days of bed rest and normobaric hypoxic confinement on circulating lipids and indices of insulin sensitivity in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):947-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00897.2015. Epub 2016 Jan 14.
- Debevec T, Bali TC, Simpson EJ, Macdonald IA, Eiken O, Mekjavic IB. Separate and combined effects of 21-day bed rest and hypoxic confinement on body composition. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2411-25. doi: 10.1007/s00421-014-2963-1. Epub 2014 Aug 5.
- Debevec T, Simpson EJ, Mekjavic IB, Eiken O, Macdonald IA. Effects of prolonged hypoxia and bed rest on appetite and appetite-related hormones. Appetite. 2016 Dec 1;107:28-37. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.005. Epub 2016 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 284438/WP5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoksisk ambulerende
-
Medical University of ViennaUkjentArytmi | Dialyse; KomplikasjonerØsterrike
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDuchenne muskeldystrofiJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrutteringSøvnløshet på grunn av psykisk lidelseDanmark
-
Melissa Voigt HansenFullførtBrystkreft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark
-
Washington University School of MedicineFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft | BrystkreftForente stater