- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02293772
Symulacja siedlisk planetarnych: badania żywieniowe (PlanHab)
Symulacja siedliska planetarnego: badanie wpływu niedotlenienia i/lub leżenia w łóżku na metabolizm paliwa i apetyt (WP5)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała została udokumentowana u osób żyjących na nizinach, gdy były narażone na niedotlenienie środowiska, na przykład na dużych wysokościach lub w warunkach laboratoryjnych. Ta utrata masy ciała została przypisana zarówno zmniejszonemu apetytowi (i późniejszemu spadkowi spożycia energii w diecie), jak i wzrostowi spoczynkowego wydatku energetycznego. Co ciekawe, zmniejszenie apetytu i spożycia energii odnotowano również podczas lotów kosmicznych, chociaż mechanizm tego nie został wyjaśniony. Ponieważ gaz w przyszłych siedliskach planetarnych prawdopodobnie będzie miał niższe ciśnienie cząstkowe tlenu niż w ziemskim powietrzu atmosferycznym, zmniejszenie apetytu wywołane niedotlenieniem może stanowić wyzwanie dla osób w tych środowiskach. Na przykład ciągłe niedojadanie może zagrozić zdrowiu w dłuższej perspektywie z powodu niewystarczającego spożycia niezbędnych mikroelementów, zwłaszcza w przypadku zmienionego metabolizmu składników odżywczych i zapotrzebowania obserwowanego podczas lotów kosmicznych. Ponadto niewystarczające spożycie makroskładników odżywczych może nasilić utratę beztłuszczowej tkanki ciała, która występuje w sytuacjach (takich jak mikrograwitacja, brak aktywności i leżenie w łóżku), w których mięśnie są rozładowywane. Rzeczywiście, spożycie białka większe niż normalnie może być wymagane w sytuacjach braku aktywności mięśni, aby osiągnąć ten sam poposiłkowy efekt anaboliczny jak aminokwasy obserwowane u osób chodzących.
Mechanizm zmniejszenia apetytu obserwowany w niedotlenieniu nie jest dobrze poznany. Kilka hormonów inkretynowych i adipokin jest zaangażowanych w kontrolę apetytu i mogą być kandydatami do wywołania tej zmiany apetytu obserwowanej w niedotlenieniu. Jednak doniesienia w literaturze przedstawiają sprzeczne wyniki, być może ze względu na zastosowanie różnych paradygmatów eksperymentalnych (niedotlenienie hipobaryczne i normobaryczne, osoby aktywne i odpoczywające, zmienność stopnia i czasu trwania niedotlenienia).
Protokół obecnego badania standaryzuje aktywność fizyczną, temperaturę otoczenia, bodziec niedotlenienia i skład żywieniowy diety oraz ma na celu poszerzenie naszej wiedzy na temat wpływu niedotlenienia i leżenia w łóżku na apetyt i kontrolę hormonalną.
W celu rozpoznania oddzielnych i połączonych skutków mikrograwitacji i niedotlenienia, czternastu mężczyzn normalnych lub z nadwagą, którzy poza tym są zdrowi, zostanie zrekrutowanych po badaniach medycznych i psychologicznych. Zostaną oni trzykrotnie zaproszeni do Centrum Sportu Olimpijskiego w Planicy w Słowenii, przy czym każda wizyta potrwa 31 dni i zostanie oddzielona 5-miesięcznym odstępem. Każda 31-dniowa wizyta („kampania”) obejmuje podstawowy okres rejestracji (5 dni), 21 dni interwencji i okres rekonwalescencji (5 dni), z 3 interwencjami przydzielonymi w losowym, krzyżowym projekcie: i) Normobaryczna normoksyczna leżenie w łóżku (NBR; FiO2=21%), ii) normobaryczne niedotlenienie ambulatoryjne (HAMB; FiO2=14%; symulowana wysokość ~4000 m) oraz iii) normobaryczne niedotlenienie leżenie w łóżku (HBR; FiO2=14%). Standaryzowane, powtarzalne 14-dniowe menu dietetyczne, składające się z produktów powszechnie spożywanych w diecie słoweńskiej, będzie stosowane podczas wszystkich kampanii, przy czym docelowe spożycie energii będzie obliczane indywidualnie przy użyciu zmodyfikowanej formuły Benedicta-Harrisa z mnożnikami współczynnika aktywności fizycznej równymi 1,2 dla kampanie HBR i NBR oraz 1.4 dla kampanii HAMB. Żywność będzie dostarczana w odważonych porcjach, a badani będą zachęcani do spożywania całej dostarczonej żywności. Jednak każda niezjedzona żywność zostanie zważona, a faktyczna ilość spożyta zostanie zarejestrowana w programie analizy diety. Masa ciała będzie oceniana codziennie podczas kampanii przy użyciu noszy z wbudowanymi ogniwami obciążnikowymi, a skład całego ciała będzie określany przed i bezpośrednio po każdej interwencji za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją wiązki wachlarzowej.
Uczestnicy zostaną poddani testowi tolerancji mieszanych posiłków przed iw 17 dniu każdego okresu interwencji, rano, po 12-godzinnym poście, z czasem oceny powtórzonym każdego dnia badania w każdej kampanii. Po przybyciu uczestnicy będą leżeć na wznak na szpitalnym łóżku i umieszczać dłonie w ogrzewanym urządzeniu do ogrzewania dłoni (temperatura powietrza 50-55oC). Kaniula dożylna zostanie następnie wprowadzona wstecznie do żyły grzbietowej dłoni w celu pobrania krwi żylnej arterializowanej. Po 15 minutach odpoczynku zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi na czczo w celu oznaczenia insuliny w surowicy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), adiponektyny i leptyny, glukozy i mleczanu we krwi pełnej oraz osocza katecholaminy, grelina, PeptideYY (PYY), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), triglicerydy i stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych. Próbka wydychanego powietrza zostanie pobrana do próżniowych probówek w celu oznaczenia 13 oznakowanego dwutlenku węgla (13CO2), a następnie zostanie wykonany 20-minutowy podstawowy pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) i współczynnika wymiany oddechowej (RER) za pomocą kalorymetrii pośredniej, z osobami noszącymi maska, a przy każdym oddechu mierzone jest zarówno wdychane, jak i wydychane powietrze. Ocena apetytu zostanie przeprowadzona poprzez poproszenie badanych o ocenę głodu, chęci do jedzenia, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu, poprzez umieszczenie pionowego znaku na skali liniowej 0-100 mm. Ta wizualna skala analogowa będzie mierzona od lewej do prawej, gdzie 0 oznacza brak doświadczenia ze zmienną (np. nie jest głodny, nie jest w stanie nic zjeść), a 100 wskazuje najwięcej każdej zmiennej, jakiej mogą sobie wyobrazić (np. intensywne pragnienie jedzenia lub pełne najedzenie). Wartości tych 4 zmiennych zostaną połączone w celu obliczenia łącznej oceny apetytu (CAS). Po zakończeniu pomiarów wyjściowych badani spożyją koktajl mleczny z mieszanymi składnikami odżywczymi (Ensure Plus, Abbott Nutrition) w dawce 5 ml/kg masy ciała, który zostanie uzupełniony (o zawartości 1% węglowodanów) glukozą znakowaną 13-węglami (13C). Arterializowane próbki krwi żylnej będą następnie pobierane co 10 minut w celu oceny poziomu glukozy i mleczanu oraz co 20 minut w celu oceny poziomu insuliny i inkretyn w surowicy. Pomiar REE i RER będzie wykonywany w ostatnich 15 minutach każdego 30-minutowego okresu przez następne 2 godziny w celu oceny utleniania paliwa i tempa metabolizmu, a próbka wydychanego powietrza zostanie pobrana do probówek próżniowych w celu oznaczenia 13CO2 w późniejszym terminie. Subiektywny apetyt będzie oceniany co 15 minut przy użyciu wizualnej skali analogowej, jak opisano powyżej, a pod koniec 2-godzinnego okresu poposiłkowego badani otrzymają testowy posiłek na bazie makaronu ad libitum i zostaną poinstruowani, aby jedli, aż poczują się komfortowo syci. Posiłek ten będzie się składał z gotowanego suszonego białego makaronu, dostępnego w handlu sosu do makaronu na bazie pomidorów, oliwy z oliwek i tartego twardego sera, o składzie 37% całkowitej energii pochodzącej z tłuszczu, 48% węglowodanów i 16% białka. Zjedzona ilość zostanie zarejestrowana i powiązana z subiektywnymi ocenami apetytu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie
- Wskaźnik masy ciała < 25 kg/m2
- Wzrost 158 - 190 cm
- Obwód talii < 94 cm
- Wolontariuszy, którzy są w stanie zadeklarować chęć udziału w całym badaniu
- Chęć losowego przydzielenia do trzech grup
- Pomyślnie przeszedł badania psychologiczne i lekarskie
- kompetentny do podpisania świadomej zgody
- słoweńskie ubezpieczenie społeczne
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane leki, które mogą zakłócać interpretację wyników
- Gęstość mineralna kości (mierzona metodą DEXA) powyżej 1,5 odchylenia standardowego < t-score
- Niedawny stan odżywienia poniżej normy
- Historia rodzinna zakrzepicy lub pozytywna odpowiedź w procedurze przesiewowej zakrzepicy.
(Analiza biochemiczna następujących parametrów: ATIII, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, S-Akt., czynnik V-Leiden, protrombina, czas częściowej tromboplastyny toczniowej, czynnik II)
- Historia: dysfunkcji tarczycy, kamieni nerkowych, cukrzycy, alergii, nadciśnienia tętniczego, hipokalcemii, kwasicy moczowej, lipidemii lub hiperhomocysteinemii
- Choroba refluksowa przełyku lub zaburzenia czynności nerek, przepuklina rozworu przełykowego
- Historia chorób medycznych
- Palacz w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu
- Udział w innym badaniu do dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Brak podpisanego formularza zgody przed rozpoczęciem eksperymentu
- Dawcy krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
- wegetariańskie i wegańskie
- Migreny
- Historia nietolerancji ortostatycznej
- Historia zaburzeń przedsionkowych
- Klaustrofobia
- implanty metalowe, materiał do osteosyntezy
- Przewlekły ból pleców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Hipoksja ambulatoryjna
Ambulatoryjne w niedotlenieniu normobarycznym
|
21 dni uwięzienia w normobarycznym środowisku niedotlenionym (FiO2 = 14%)
|
Eksperymentalny: Hipoksyczne łóżko
Łóżko w hipoksji normobarycznej
|
21 dni leżenia na wznak w normobarycznym środowisku hipoksji (FiO2 = 14%)
|
Aktywny komparator: Łóżko Normoxic
Łóżko w normobarycznej normoksji
|
21 dni leżenia na wznak w normobarycznym środowisku normoksycznym (FiO2 = 21%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glukozy we krwi pełnej po posiłku
Ramy czasowe: 2 godz
|
próbka na czczo i próbka pobierana co 10 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
|
2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie insuliny w surowicy po posiłku
Ramy czasowe: 2 godz
|
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
|
2 godz
|
Poposiłkowe stężenie peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: 2 godz
|
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
|
2 godz
|
Stężenie leptyny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
|
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
|
próbka na czczo wcześnie rano
|
Stężenie adiponektyny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
|
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
|
próbka na czczo wcześnie rano
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
|
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
|
próbka na czczo wcześnie rano
|
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
|
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
|
próbka na czczo wcześnie rano
|
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
|
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
|
próbka na czczo wcześnie rano
|
Stężenie triacyloglicerolu w osoczu na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
|
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
|
próbka na czczo wcześnie rano
|
Stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
|
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
|
próbka na czczo wcześnie rano
|
Poposiłkowe stężenie YY peptydu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godz
|
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
|
2 godz
|
Poposiłkowe stężenie greliny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godz
|
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
|
2 godz
|
Stężenie GLP-1 w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 2 godz
|
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
|
2 godz
|
Poposiłkowe stężenie katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: 2 godz
|
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
|
2 godz
|
Stężenie mleczanu we krwi pełnej po posiłku
Ramy czasowe: 2 godz
|
próbka na czczo i próbka pobierana co 10 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
|
2 godz
|
poposiłkowe utlenianie paliwa
Ramy czasowe: 2 godz
|
Pomiar współczynnika wymiany oddechowej na czczo i pomiary między 15-30, 45-60 min, 75-90 min i 105-120 min po jedzeniu, przed i w 17 dniu interwencji
|
2 godz
|
poposiłkowy spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 2 godz
|
Pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego na czczo i pomiary między 15-30, 45-60 min, 75-90 min i 105-120 min po jedzeniu, przed i w 17 dniu interwencji
|
2 godz
|
subiektywny apetyt poposiłkowy
Ramy czasowe: 2 godz
|
Pomiar połączonego apetytu na czczo (mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych), a następnie ocena co 30 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i w 17 dniu interwencji.
|
2 godz
|
poposiłkowy przeterminowany 13CO2
Ramy czasowe: 2 godz
|
Pobieranie próbek oddechu na czczo i co 30 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i w 17 dniu interwencji.
|
2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simpson EJ, Debevec T, Eiken O, Mekjavic I, Macdonald IA. PlanHab: the combined and separate effects of 16 days of bed rest and normobaric hypoxic confinement on circulating lipids and indices of insulin sensitivity in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):947-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00897.2015. Epub 2016 Jan 14.
- Debevec T, Bali TC, Simpson EJ, Macdonald IA, Eiken O, Mekjavic IB. Separate and combined effects of 21-day bed rest and hypoxic confinement on body composition. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2411-25. doi: 10.1007/s00421-014-2963-1. Epub 2014 Aug 5.
- Debevec T, Simpson EJ, Mekjavic IB, Eiken O, Macdonald IA. Effects of prolonged hypoxia and bed rest on appetite and appetite-related hormones. Appetite. 2016 Dec 1;107:28-37. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.005. Epub 2016 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 284438/WP5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipoksja ambulatoryjna
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...RekrutacyjnyBezsenność z powodu zaburzeń psychicznychDania
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak piersi | Nowotwory piersi | Rak Piersi | Rak PiersiStany Zjednoczone