Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulacja siedlisk planetarnych: badania żywieniowe (PlanHab)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Symulacja siedliska planetarnego: badanie wpływu niedotlenienia i/lub leżenia w łóżku na metabolizm paliwa i apetyt (WP5)

Utrata masy ciała została udokumentowana u osób żyjących na nizinach, gdy były narażone na niedotlenienie, na przykład na dużych wysokościach lub w warunkach laboratoryjnych. Odnotowano również zmniejszenie apetytu i poboru energii w warunkach mikrograwitacji, na przykład podczas lotów kosmicznych. Czternastu normalnych mężczyzn lub mężczyzn z nadwagą, którzy poza tym są zdrowi, przejdzie 3 x 21-dniowe interwencje; normobaryczne normoksyczne leżenie w łóżku (NBR; FiO2=21%), normobaryczne niedotlenienie ambulatoryjne (HAMB; FiO2=14%; ~4000 m symulowanej wysokości) i normobaryczne niedotlenienie leżenia w łóżku (HBR; FiO2=14%). Wpływ niedotlenienia i leżenia w łóżku na apetyt i jego kontrolę hormonalną zostanie oceniony przed iw 17 dniu każdej interwencji za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrata masy ciała została udokumentowana u osób żyjących na nizinach, gdy były narażone na niedotlenienie środowiska, na przykład na dużych wysokościach lub w warunkach laboratoryjnych. Ta utrata masy ciała została przypisana zarówno zmniejszonemu apetytowi (i późniejszemu spadkowi spożycia energii w diecie), jak i wzrostowi spoczynkowego wydatku energetycznego. Co ciekawe, zmniejszenie apetytu i spożycia energii odnotowano również podczas lotów kosmicznych, chociaż mechanizm tego nie został wyjaśniony. Ponieważ gaz w przyszłych siedliskach planetarnych prawdopodobnie będzie miał niższe ciśnienie cząstkowe tlenu niż w ziemskim powietrzu atmosferycznym, zmniejszenie apetytu wywołane niedotlenieniem może stanowić wyzwanie dla osób w tych środowiskach. Na przykład ciągłe niedojadanie może zagrozić zdrowiu w dłuższej perspektywie z powodu niewystarczającego spożycia niezbędnych mikroelementów, zwłaszcza w przypadku zmienionego metabolizmu składników odżywczych i zapotrzebowania obserwowanego podczas lotów kosmicznych. Ponadto niewystarczające spożycie makroskładników odżywczych może nasilić utratę beztłuszczowej tkanki ciała, która występuje w sytuacjach (takich jak mikrograwitacja, brak aktywności i leżenie w łóżku), w których mięśnie są rozładowywane. Rzeczywiście, spożycie białka większe niż normalnie może być wymagane w sytuacjach braku aktywności mięśni, aby osiągnąć ten sam poposiłkowy efekt anaboliczny jak aminokwasy obserwowane u osób chodzących.

Mechanizm zmniejszenia apetytu obserwowany w niedotlenieniu nie jest dobrze poznany. Kilka hormonów inkretynowych i adipokin jest zaangażowanych w kontrolę apetytu i mogą być kandydatami do wywołania tej zmiany apetytu obserwowanej w niedotlenieniu. Jednak doniesienia w literaturze przedstawiają sprzeczne wyniki, być może ze względu na zastosowanie różnych paradygmatów eksperymentalnych (niedotlenienie hipobaryczne i normobaryczne, osoby aktywne i odpoczywające, zmienność stopnia i czasu trwania niedotlenienia).

Protokół obecnego badania standaryzuje aktywność fizyczną, temperaturę otoczenia, bodziec niedotlenienia i skład żywieniowy diety oraz ma na celu poszerzenie naszej wiedzy na temat wpływu niedotlenienia i leżenia w łóżku na apetyt i kontrolę hormonalną.

W celu rozpoznania oddzielnych i połączonych skutków mikrograwitacji i niedotlenienia, czternastu mężczyzn normalnych lub z nadwagą, którzy poza tym są zdrowi, zostanie zrekrutowanych po badaniach medycznych i psychologicznych. Zostaną oni trzykrotnie zaproszeni do Centrum Sportu Olimpijskiego w Planicy w Słowenii, przy czym każda wizyta potrwa 31 dni i zostanie oddzielona 5-miesięcznym odstępem. Każda 31-dniowa wizyta („kampania”) obejmuje podstawowy okres rejestracji (5 dni), 21 dni interwencji i okres rekonwalescencji (5 dni), z 3 interwencjami przydzielonymi w losowym, krzyżowym projekcie: i) Normobaryczna normoksyczna leżenie w łóżku (NBR; FiO2=21%), ii) normobaryczne niedotlenienie ambulatoryjne (HAMB; FiO2=14%; symulowana wysokość ~4000 m) oraz iii) normobaryczne niedotlenienie leżenie w łóżku (HBR; FiO2=14%). Standaryzowane, powtarzalne 14-dniowe menu dietetyczne, składające się z produktów powszechnie spożywanych w diecie słoweńskiej, będzie stosowane podczas wszystkich kampanii, przy czym docelowe spożycie energii będzie obliczane indywidualnie przy użyciu zmodyfikowanej formuły Benedicta-Harrisa z mnożnikami współczynnika aktywności fizycznej równymi 1,2 dla kampanie HBR i NBR oraz 1.4 dla kampanii HAMB. Żywność będzie dostarczana w odważonych porcjach, a badani będą zachęcani do spożywania całej dostarczonej żywności. Jednak każda niezjedzona żywność zostanie zważona, a faktyczna ilość spożyta zostanie zarejestrowana w programie analizy diety. Masa ciała będzie oceniana codziennie podczas kampanii przy użyciu noszy z wbudowanymi ogniwami obciążnikowymi, a skład całego ciała będzie określany przed i bezpośrednio po każdej interwencji za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją wiązki wachlarzowej.

Uczestnicy zostaną poddani testowi tolerancji mieszanych posiłków przed iw 17 dniu każdego okresu interwencji, rano, po 12-godzinnym poście, z czasem oceny powtórzonym każdego dnia badania w każdej kampanii. Po przybyciu uczestnicy będą leżeć na wznak na szpitalnym łóżku i umieszczać dłonie w ogrzewanym urządzeniu do ogrzewania dłoni (temperatura powietrza 50-55oC). Kaniula dożylna zostanie następnie wprowadzona wstecznie do żyły grzbietowej dłoni w celu pobrania krwi żylnej arterializowanej. Po 15 minutach odpoczynku zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi na czczo w celu oznaczenia insuliny w surowicy, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), adiponektyny i leptyny, glukozy i mleczanu we krwi pełnej oraz osocza katecholaminy, grelina, PeptideYY (PYY), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), triglicerydy i stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych. Próbka wydychanego powietrza zostanie pobrana do próżniowych probówek w celu oznaczenia 13 oznakowanego dwutlenku węgla (13CO2), a następnie zostanie wykonany 20-minutowy podstawowy pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) i współczynnika wymiany oddechowej (RER) za pomocą kalorymetrii pośredniej, z osobami noszącymi maska, a przy każdym oddechu mierzone jest zarówno wdychane, jak i wydychane powietrze. Ocena apetytu zostanie przeprowadzona poprzez poproszenie badanych o ocenę głodu, chęci do jedzenia, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu, poprzez umieszczenie pionowego znaku na skali liniowej 0-100 mm. Ta wizualna skala analogowa będzie mierzona od lewej do prawej, gdzie 0 oznacza brak doświadczenia ze zmienną (np. nie jest głodny, nie jest w stanie nic zjeść), a 100 wskazuje najwięcej każdej zmiennej, jakiej mogą sobie wyobrazić (np. intensywne pragnienie jedzenia lub pełne najedzenie). Wartości tych 4 zmiennych zostaną połączone w celu obliczenia łącznej oceny apetytu (CAS). Po zakończeniu pomiarów wyjściowych badani spożyją koktajl mleczny z mieszanymi składnikami odżywczymi (Ensure Plus, Abbott Nutrition) w dawce 5 ml/kg masy ciała, który zostanie uzupełniony (o zawartości 1% węglowodanów) glukozą znakowaną 13-węglami (13C). Arterializowane próbki krwi żylnej będą następnie pobierane co 10 minut w celu oceny poziomu glukozy i mleczanu oraz co 20 minut w celu oceny poziomu insuliny i inkretyn w surowicy. Pomiar REE i RER będzie wykonywany w ostatnich 15 minutach każdego 30-minutowego okresu przez następne 2 godziny w celu oceny utleniania paliwa i tempa metabolizmu, a próbka wydychanego powietrza zostanie pobrana do probówek próżniowych w celu oznaczenia 13CO2 w późniejszym terminie. Subiektywny apetyt będzie oceniany co 15 minut przy użyciu wizualnej skali analogowej, jak opisano powyżej, a pod koniec 2-godzinnego okresu poposiłkowego badani otrzymają testowy posiłek na bazie makaronu ad libitum i zostaną poinstruowani, aby jedli, aż poczują się komfortowo syci. Posiłek ten będzie się składał z gotowanego suszonego białego makaronu, dostępnego w handlu sosu do makaronu na bazie pomidorów, oliwy z oliwek i tartego twardego sera, o składzie 37% całkowitej energii pochodzącej z tłuszczu, 48% węglowodanów i 16% białka. Zjedzona ilość zostanie zarejestrowana i powiązana z subiektywnymi ocenami apetytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie
  • Wskaźnik masy ciała < 25 kg/m2
  • Wzrost 158 ​​- 190 cm
  • Obwód talii < 94 cm
  • Wolontariuszy, którzy są w stanie zadeklarować chęć udziału w całym badaniu
  • Chęć losowego przydzielenia do trzech grup
  • Pomyślnie przeszedł badania psychologiczne i lekarskie
  • kompetentny do podpisania świadomej zgody
  • słoweńskie ubezpieczenie społeczne
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagane leki, które mogą zakłócać interpretację wyników
  • Gęstość mineralna kości (mierzona metodą DEXA) powyżej 1,5 odchylenia standardowego < t-score
  • Niedawny stan odżywienia poniżej normy
  • Historia rodzinna zakrzepicy lub pozytywna odpowiedź w procedurze przesiewowej zakrzepicy.

(Analiza biochemiczna następujących parametrów: ATIII, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, S-Akt., czynnik V-Leiden, protrombina, czas częściowej tromboplastyny ​​toczniowej, czynnik II)

  • Historia: dysfunkcji tarczycy, kamieni nerkowych, cukrzycy, alergii, nadciśnienia tętniczego, hipokalcemii, kwasicy moczowej, lipidemii lub hiperhomocysteinemii
  • Choroba refluksowa przełyku lub zaburzenia czynności nerek, przepuklina rozworu przełykowego
  • Historia chorób medycznych
  • Palacz w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu
  • Udział w innym badaniu do dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Brak podpisanego formularza zgody przed rozpoczęciem eksperymentu
  • Dawcy krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
  • wegetariańskie i wegańskie
  • Migreny
  • Historia nietolerancji ortostatycznej
  • Historia zaburzeń przedsionkowych
  • Klaustrofobia
  • implanty metalowe, materiał do osteosyntezy
  • Przewlekły ból pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipoksja ambulatoryjna
Ambulatoryjne w niedotlenieniu normobarycznym
21 dni uwięzienia w normobarycznym środowisku niedotlenionym (FiO2 = 14%)
Eksperymentalny: Hipoksyczne łóżko
Łóżko w hipoksji normobarycznej
21 dni leżenia na wznak w normobarycznym środowisku hipoksji (FiO2 = 14%)
Aktywny komparator: Łóżko Normoxic
Łóżko w normobarycznej normoksji
21 dni leżenia na wznak w normobarycznym środowisku normoksycznym (FiO2 = 21%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi pełnej po posiłku
Ramy czasowe: 2 godz
próbka na czczo i próbka pobierana co 10 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie insuliny w surowicy po posiłku
Ramy czasowe: 2 godz
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
2 godz
Poposiłkowe stężenie peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: 2 godz
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
2 godz
Stężenie leptyny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
próbka na czczo wcześnie rano
Stężenie adiponektyny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
próbka na czczo wcześnie rano
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
próbka na czczo wcześnie rano
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
próbka na czczo wcześnie rano
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
próbka na czczo wcześnie rano
Stężenie triacyloglicerolu w osoczu na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
próbka na czczo wcześnie rano
Stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo
Ramy czasowe: próbka na czczo wcześnie rano
Wcześnie rano próbka na czczo pobrana przed i w 17 dniu interwencji
próbka na czczo wcześnie rano
Poposiłkowe stężenie YY peptydu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godz
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
2 godz
Poposiłkowe stężenie greliny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godz
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
2 godz
Stężenie GLP-1 w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 2 godz
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
2 godz
Poposiłkowe stężenie katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: 2 godz
próbka na czczo i próbka pobierana co 20 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
2 godz
Stężenie mleczanu we krwi pełnej po posiłku
Ramy czasowe: 2 godz
próbka na czczo i próbka pobierana co 10 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i po 17 dniach interwencji
2 godz
poposiłkowe utlenianie paliwa
Ramy czasowe: 2 godz
Pomiar współczynnika wymiany oddechowej na czczo i pomiary między 15-30, 45-60 min, 75-90 min i 105-120 min po jedzeniu, przed i w 17 dniu interwencji
2 godz
poposiłkowy spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 2 godz
Pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego na czczo i pomiary między 15-30, 45-60 min, 75-90 min i 105-120 min po jedzeniu, przed i w 17 dniu interwencji
2 godz
subiektywny apetyt poposiłkowy
Ramy czasowe: 2 godz
Pomiar połączonego apetytu na czczo (mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych), a następnie ocena co 30 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i w 17 dniu interwencji.
2 godz
poposiłkowy przeterminowany 13CO2
Ramy czasowe: 2 godz
Pobieranie próbek oddechu na czczo i co 30 minut przez 2 godziny po jedzeniu, przed i w 17 dniu interwencji.
2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 284438/WP5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipoksja ambulatoryjna

3
Subskrybuj