이전에 치료받은 고위험 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자에서 이브루티닙과 유블리툭시맙의 병용 대 이브루티닙 단독 (GENUINE)
2022년 4월 25일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
이전에 치료받은 고위험 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 이브루티닙 단독과 비교하여 이브루티닙과 병용한 유블리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정 연구
이 연구는 이전에 전체 반응률(ORR = CR[완전 반응] + PR[부분 반응])으로 측정된 항종양 활성에 대한 이브루티닙 단독과 비교하여 이브루티닙에 신규 단일클론 항체인 유블리툭시맙을 추가한 효과를 평가합니다. 고위험 세포유전학적 특징을 가진 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자를 치료했습니다.
참가자의 절반은 이브루티닙과 함께 유블리툭시맙을 투여받게 되며, 나머지 절반은 이브루티닙 단독 투여를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pismo Beach, California, 미국, 93449
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19173
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Howell, New Jersey, 미국, 07731
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pompton Plains, New Jersey, 미국, 07444
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97213-2982
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denton, Texas, 미국, 76201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Webster, Texas, 미국, 77598-4420
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vancouver, Washington, 미국, 98683
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- 17p 결실, 11q 결실 및/또는 p53 돌연변이의 존재로 정의되는 적어도 하나의 고위험 세포유전학적 특징
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2
제외 기준:
- 지난 21일 이내의 주요 수술, 화학 요법 또는 면역 요법
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
- 연구 시작 3개월 이내에 자가 혈액 줄기 세포 이식. 이전 동종 조혈모세포이식은 제외
- 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)으로의 CLL의 변형(리히터 변형)
- 이브루티닙 또는 브루톤 티로신 키나제(BTK)를 특이적으로 억제하는 약물을 사용한 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유블리툭시맙 + 이브루티닙
참가자는 유블리툭시맙 정맥내(IV) 주입을 받게 되며, 1일차에 최대 150mg(mg), 2일차에 750mg, 1주기(주기 기간=28일)의 8일 및 15일차에 900mg을 투여한 후 900mg을 투여합니다. 주기 2~6의 1일 및 이후 최대 62개월 동안 매 3주기의 1일에 900mg을 최대 62개월 동안 각 28일 주기에서 이브루티닙 420mg 캡슐과 함께 경구로 1일 1회(QD) 투여합니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이브루티닙
참가자는 최대 62개월까지 각 28일 주기로 이브루티닙 420mg 캡슐을 경구 QD로 받게 됩니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 62개월
|
ORR: 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율.
CR 기준: 새로운 질병의 증거 없음; 절대 림프구 수(ALC)<4x10^9/리터(L); 최장 직경(LD)에서 ≤1.5 센티미터(cm)로 모든 목표 결절 질량의 회귀; 정상 비장, 간 크기; 모든 결절성 비표적 질환의 정상으로의 퇴행 및 검출 가능한 모든 질환의 소실; 비결절, 비표적 질환; 형태학적 음성 골수; 림프성 결절 없음; 절대호중구수(ANC)>1.5x10^9/L, 혈소판≥100x10^9/L, 헤모글로빈
(Hgb)≥110그램/리터(g/L).
PR 기준: 새로운 질병의 증거 없음; 기준선에서 비정상인 경우 다음 중 2에서 응답: ALC <4x10^9/L 또는 >= 표적 결절 병변의 제품 합계(SPD) 기준선에서 50% 감소; 비장종대; 간비대; CLL 골수 침윤/B-림프 결절이 기준선에서 >=50% 감소; 임의의 1:ANC>1.5x10^9/L,혈소판>100x10^9/L,Hgb>110g/L의 반응
또는 이들 중 임의의 기준선에 비해 >=50% 증가.
|
최대 62개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 62개월
|
CR 비율은 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR 기준: 새로운 질병의 증거 없음; ALC <4 x 10^9/L; 모든 표적 림프절 종괴가 LD에서 정상 크기 ≤1.5cm로 퇴행; 정상 비장 및 간 크기; 모든 결절성 비표적 질환의 정상으로의 퇴행 및 검출 가능한 모든 질환의 소실; 비결절, 비표적 질환; 형태학적 음성 골수; 림프성 결절 없음; ANC >1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110g/L.
|
최대 62개월
|
|
최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 최대 62개월
|
MRD 음성률은 기준선 이후 MRD 음성인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
참가자가 말초 혈액에 의해 MRD 음성으로 결정된 경우 골수에서 MRD를 평가하기 위해 골수 흡인물을 채취했습니다.
|
최대 62개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망의 첫 기록 중 먼저 발생하거나 최대 62개월까지
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 확정적 질병 진행(PD)의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: LD에서 >1.5cm의 새로운 노드 및 가장 긴 수직 직경(LPD)에서 >1.0의 >1.0, 신규 또는 재발성 간비대 또는 비장비대, 명백한 림프절외 병변의 신규 또는 재발견, ≥50% 증가 표적 병변의 곱 합계에서 최저점부터, 개별 결절 또는 결절외 종괴의 LD가 ≥50% 증가, 최저점에서 ≥50%의 비장/간 비대, 비표적 질환 크기의 명백한 증가 , 보다 공격적인 조직학으로의 변형, 혈소판 수 또는 Hgb 감소, 최고 연구 중 혈소판 수에서 >50% 감소, 최고 연구 Hgb에서 >20 g/L 감소.
|
무작위 배정부터 PD 또는 사망의 첫 기록 중 먼저 발생하거나 최대 62개월까지
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 중 먼저 발생하거나 최대 62개월까지
|
DOR: CR/PR의 첫 번째 기록에서 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 간격. CR:ALC<4x10^9/L; 표적 결절 종괴의 정상으로의 퇴행, 결절성 비표적 질환, 검출 가능한 비- 결절성,비표적 질환,정상 비장,간 크기,형태학적 음성 골수,림프 결절 없음,ANC>1.5x10^9/L,혈소판≥100x10^9/L,Hgb≥110
g/L.PR: 2개 이상의 반응: ALC<4x10^9/L,>=표적 결절 병변의 ALC 또는 SPD에서 기준선에서 50% 감소,간비장비대,>=CLL 골수 침윤에서 기준선에서 50% 감소/ B림프결절;1개 이상의 반응:ANC>1.5x10^9/L,Platelets>100x10^9/L,Hgb>110
g/L 또는 모든 항목에서 기준선에 비해 >=50% 증가. PD: 1개 이상에서 반응: 새로운 결절, 간비종대, 명백한 결절외 병변, 대상 병변의 SPD 또는 결절/추가 LD의 최저점에서 ≥50% 증가 -결절 종괴 또는 비장/간 크기, 비표적 질환의 명백한 증가, 보다 공격적인 조직학, 혈소판 >50% 감소/최고 연구 수치에서 Hgb >20g/L.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 중 먼저 발생하거나 최대 62개월까지
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정부터 최대 62개월까지
|
TTR은 무작위화에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화까지의 간격으로 정의되었습니다.
CR 기준: 새로운 질병의 증거 없음; ALC <4 x 10^9/L; 모든 표적 림프절 종괴가 LD에서 정상 크기 ≤1.5cm로 퇴행; 정상 비장 및 간 크기; 모든 결절성 비표적 질환의 정상으로의 퇴행 및 검출 가능한 모든 질환의 소실; 비결절, 비표적 질환; 형태학적 음성 골수; 림프성 결절 없음; ANC >1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110g/L.
PR 기준: 새로운 질병의 증거 없음; 기준선에서 비정상인 경우 다음 중 2가지 반응: ALC <4 x 10^9/L 또는 기준선에서 표적 결절 병변의 SPD >=50% 감소; 비장종대; 간비대; CLL 골수 침윤/B-림프 결절이 기준선에서 >=50% 감소; 및 다음 중 1에서의 반응: ANC>1.5 x 10^9/L, 혈소판 >100 x 10^9/L, Hgb>110 g/L 또는 이들 중 어느 것에서 기준선보다 >=50% 증가.
|
무작위 배정부터 최대 62개월까지
|
|
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 57.3개월)
|
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투약 후 연구 종료 시까지 또는 연구 치료의 마지막 투약 후 30일 동안 발생하거나, 사건 시작일과 관계없이 치료와 관련된 것으로 간주되거나 이전에 존재하는 모든 AE입니다. 연구 약물의 첫 번째 투약이지만 강도가 악화되거나 연구자가 이후에 치료와 관련된 것으로 간주합니다.
|
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 57.3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTX-IB-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
TG Therapeutics는 현재 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .