Ublituksymab w skojarzeniu z ibrutynibem w porównaniu z samym ibrutynibem u uczestników z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka (CLL) (GENUINE)
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ublituksymabu w skojarzeniu z ibrutynibem w porównaniu z samym ibrutynibem u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) wysokiego ryzyka
W badaniu tym oceniano wpływ dodania ublituksymabu, nowego przeciwciała monoklonalnego, do ibrutynibu w porównaniu z samym ibrutynibem na aktywność przeciwnowotworową, mierzoną ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR = CR [odpowiedź całkowita] + PR [odpowiedź częściowa]) we wcześniejszych leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) z cechami cytogenetycznymi wysokiego ryzyka.
Połowa uczestników otrzyma ublituksymab w połączeniu z ibrutynibem, podczas gdy druga połowa otrzyma sam ibrutynib.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19173
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pompton Plains, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07444
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2982
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4420
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98683
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej leczona przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) wymagająca leczenia
- Co najmniej jedna cecha cytogenetyczna wysokiego ryzyka zdefiniowana przez obecność delecji 17p, delecji 11q i/lub mutacji p53
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna operacja, chemioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni
- Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub znanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Autologiczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Wyklucza się wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie hematologicznych komórek macierzystych
- Transformacja CLL do agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (transformacja Richtera)
- Wcześniejsza terapia ibrutynibem lub jakimkolwiek lekiem, który specyficznie hamuje kinazę tyrozynową Brutona (BTK)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ublituksymab + Ibrutynib
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) ublituksymabu, do 150 miligramów (mg) raz w dniu 1, 750 mg w dniu 2, 900 mg w dniach 8 i 15 cyklu 1 (czas trwania cyklu = 28 dni), a następnie 900 mg w dniu Dzień 1 cykli od 2 do 6 i 900 mg w dniu 1 co trzeci cykl przez okres do 62 miesięcy razem z ibrutynibem w kapsułkach 420 mg, doustnie, raz na dobę (QD) w każdym 28-dniowym cyklu przez okres do 62 miesięcy.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ibrutynib
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki ibrutynibu 420 mg, doustnie, QD w każdym 28-dniowym cyklu do 62 miesięcy.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 62 miesięcy
|
ORR: Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią częściową (PR) i całkowitą odpowiedzią (CR).
Kryteria CR: Brak dowodów na nową chorobę; Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) <4x10^9/litr(L); Regresja wszystkich docelowych mas węzłowych do ≤1,5 centymetra (cm) w najdłuższej średnicy (LD); Normalna śledziona, rozmiar wątroby; Regresja do normy wszystkich węzłowych chorób niedocelowych i zanik wszystkich wykrywalnych; Choroba niezwiązana z węzłami, niedocelowa; Szpik kostny morfologicznie ujemny; Brak guzków limfatycznych; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,5x10^9/L, płytki krwi ≥100x10^9/L, hemoglobina
(Hgb)≥110 gramów na litr (g/L).
Kryteria PR: Brak dowodów na nową chorobę; Odpowiedź w 2 z poniższych przypadków, jeśli jest nieprawidłowa na początku badania: ALC<4x10^9/L lub >=50% spadek sumy produktów (SPD) w stosunku do wartości początkowej w docelowych zmianach węzłowych; splenomegalia; hepatomegalia; >=50% zmniejszenie nacieków szpiku kostnego/guzków limfoidalnych B w stosunku do wartości początkowej; odpowiedź w dowolnym 1:ANC>1,5x10^9/L,płytki krwi>100x10^9/L,Hgb>110g/L
lub >=50% wzrost w stosunku do wartości początkowej w którymkolwiek z tych przypadków.
|
Do 62 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 62 miesięcy
|
Wskaźnik CR został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR.
Kryteria CR: Brak dowodów na nową chorobę; ALC <4 x 10^9/l; Regresja wszystkich docelowych mas węzłowych do normalnego rozmiaru ≤1,5 cm w LD; Normalna wielkość śledziony i wątroby; Regresja do normy wszystkich węzłowych chorób niedocelowych i zanik wszystkich wykrywalnych; Choroba niezwiązana z węzłami, niedocelowa; Szpik kostny morfologicznie ujemny; Brak guzków limfatycznych; ANC >1,5 x 10^9/l, płytki krwi ≥100 x 10^9/l, Hgb ≥110 g/l.
|
Do 62 miesięcy
|
|
Minimalny wskaźnik ujemnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 62 miesięcy
|
Odsetek negatywnych wyników MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których po punkcie wyjściowym uzyskano negatywny wynik MRD.
Jeśli badanie krwi obwodowej wykazało, że uczestnik jest ujemny pod względem MRD, uzyskano aspirat szpiku kostnego w celu oceny MRD w szpiku kostnym.
|
Do 62 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 62 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania ostatecznej progresji choroby (PD) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD wymaga co najmniej jednego z następujących: nowe węzły >1,5 cm w LD i >1,0 w najdłuższej prostopadłej średnicy (LPD), nowa lub nawracająca hepatomegalia lub splenomegalia, nowe lub ponowne pojawienie się jednoznacznej zmiany pozawęzłowej, wzrost o ≥50% od nadiru w sumie iloczynów zmian docelowych, ≥50% wzrost LD pojedynczego węzła lub masy pozawęzłowej, powiększenie śledziony/wątroby ≥50% od nadiru, jednoznaczny wzrost rozmiaru choroby niedocelowej , przejście do bardziej agresywnej histologii, spadek liczby płytek krwi lub Hgb, spadek o >50% w stosunku do najwyższej liczby płytek krwi w badaniu, spadek o >20 g/l w stosunku do najwyższej Hgb w badaniu.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 62 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 62 miesięcy
|
DOR: Odstęp czasu od pierwszego udokumentowania CR/PR do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.CR:ALC<4x10^9/L;Regresja do normy docelowych mas węzłów chłonnych, choroby węzłów chłonnych innych niż docelowe i brak wykrywalnych nie-docelowych węzły chłonne, choroba niedocelowa; śledziona prawidłowa, wielkość wątroby; morfologicznie ujemny szpik kostny; brak guzków limfatycznych; ANC>1,5x10^9/L, płytki krwi ≥100x10^9/L, Hgb≥110
g/L.PR:Odpowiedź w 2 lub więcej:ALC<4x10^9/L,>=50% spadek od wartości początkowej w ALC lub SPD docelowych zmian węzłowych, powiększenie wątroby i śledziony,>=50% spadek od wartości początkowej w naciekach szpiku PBL/ Guzki limfoidalne B; odpowiedź w 1 lub więcej: ANC>1,5x10^9/L, płytki krwi>100x10^9/L,Hgb>110
g/l lub >=50% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnej PD: odpowiedź w 1 lub więcej: nowe węzły, powiększenie wątroby i śledziony, jednoznaczna zmiana pozawęzłowa; ≥50% wzrost od nadiru w SPD docelowych zmian lub LD węzła/dodatkowych -masa węzłowa lub rozmiar śledziony/wątroby, jednoznaczny wzrost liczby chorób innych niż docelowe, bardziej agresywna histologia, spadek liczby płytek krwi o >50%/>20 g/l Hgb w stosunku do najwyższej liczby w badaniu.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 62 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 62 miesięcy
|
TTR zdefiniowano jako odstęp od randomizacji do pierwszej dokumentacji CR lub PR.
Kryteria CR: Brak dowodów na nową chorobę; ALC <4 x 10^9/l; Regresja wszystkich docelowych mas węzłowych do normalnego rozmiaru ≤1,5 cm w LD; Normalna wielkość śledziony i wątroby; Regresja do normy wszystkich węzłowych chorób niedocelowych i zanik wszystkich wykrywalnych; Choroba niezwiązana z węzłami, niedocelowa; Szpik kostny morfologicznie ujemny; Brak guzków limfatycznych; ANC >1,5 x 10^9/l, płytki krwi ≥100 x 10^9/l, Hgb ≥110 g/l.
Kryteria PR: Brak dowodów na nową chorobę; Odpowiedź w 2 z następujących przypadków, gdy była nieprawidłowa na początku badania: ALC<4 x 10^9/L lub >=50% spadek w stosunku do wartości wyjściowej w SPD docelowych zmian w węzłach chłonnych; splenomegalia; hepatomegalia; >=50% zmniejszenie nacieków szpiku kostnego/guzków limfatycznych B w stosunku do wartości wyjściowych; oraz Odpowiedź w 1 z następujących: ANC>1,5 x 10^9/l, płytki krwi>100 x 10^9/l, Hgb>110 g/l lub >=50% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w którymkolwiek z tych kryteriów.
|
Od randomizacji do 62 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 57,3 miesiąca)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
TEAE to każde AE, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku i do końca badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub jest uważane za związane z leczeniem niezależnie od daty rozpoczęcia zdarzenia lub występuje przed pierwszej dawki badanego leku, ale nasila się lub badacz później uzna to za związane z leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 57,3 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTX-IB-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
TG Therapeutics nie planuje obecnie udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .