Ublituximab in combinazione con ibrutinib rispetto a ibrutinib da solo in partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) ad alto rischio precedentemente trattata (GENUINE)
25 aprile 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ublituximab in combinazione con ibrutinib rispetto a ibrutinib da solo, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) ad alto rischio precedentemente trattata
Questo studio valuta l'effetto dell'aggiunta di ublituximab, un nuovo anticorpo monoclonale, a ibrutinib rispetto a ibrutinib da solo sull'attività antitumorale, misurata dal tasso di risposta globale (ORR = CR [risposta completa] + PR [risposta parziale]) in precedenti hanno trattato partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) con caratteristiche citogenetiche ad alto rischio.
La metà dei partecipanti riceverà ublituximab in combinazione con ibrutinib, mentre l'altra metà riceverà solo ibrutinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
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Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19173
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pompton Plains, New Jersey, Stati Uniti, 07444
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2982
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4420
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98683
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattata che richiede trattamento
- Almeno una caratteristica citogenetica ad alto rischio definita dalla presenza di delezione 17p, delezione 11q e/o mutazione p53
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni
- Evidenza di virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Trapianto autologo di cellule staminali ematologiche entro 3 mesi dall'ingresso nello studio. È escluso un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematologiche
- Trasformazione della LLC in linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (trasformazione di Richter)
- Precedente terapia con ibrutinib o qualsiasi farmaco che inibisce specificamente la tirosina chinasi di Bruton (BTK)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ublituximab + Ibrutinib
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (IV) di ublituximab, fino a 150 milligrammi (mg) una volta il giorno 1, 750 mg il giorno 2, 900 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni) seguiti da 900 mg il Giorno 1 dei Cicli da 2 a 6 e 900 mg il Giorno 1 di ogni 3 ciclo successivo fino a 62 mesi insieme a ibrutinib 420 mg capsule, per via orale, una volta al giorno (QD) in ogni ciclo di 28 giorni fino a 62 mesi.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno ibrutinib 420 mg capsule, per via orale, QD in ogni ciclo di 28 giorni fino a 62 mesi.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 62 mesi
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ORR: percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) e risposta completa (CR).
Criteri CR: nessuna evidenza di nuova malattia; Conta linfocitaria assoluta(ALC)<4x10^9/litro(L); Regressione di tutte le masse nodali target a ≤1,5 centimetri (cm) nel diametro più lungo (LD); Milza normale, dimensioni del fegato; Regressione alla normalità di tutte le malattie nodali non target e scomparsa di tutte le malattie rilevabili; Malattia non nodale, non bersaglio; Midollo osseo morfologicamente negativo; Nessun nodulo linfoide; Conta assoluta dei neutrofili (ANC)>1,5x10^9/L,piastrine≥100x10^9/L,emoglobina
(Hgb)≥110 grammi per litro (g/L).
Criteri PR: nessuna evidenza di nuova malattia; Risposta in 2 dei seguenti se anormale al basale: ALC<4x10^9/L o riduzione >=50% rispetto al basale nella somma dei prodotti (SPD) delle lesioni linfonodali target; splenomegalia; epatomegalia;>=50% di riduzione rispetto al basale di CLL infiltrato midollare/noduli B-linfoidi; risposta in qualsiasi 1:ANC>1.5x10^9/L,piastrine>100x10^9/L,Hgb>110g/L
o aumento >=50% rispetto al basale in uno qualsiasi di questi.
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Fino a 62 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 62 mesi
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Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR.
Criteri CR: nessuna evidenza di nuova malattia; ALC <4 x 10^9/L; Regressione di tutte le masse linfonodali target a dimensioni normali ≤1,5 cm nel LD; Milza e fegato di dimensioni normali; Regressione alla normalità di tutte le malattie nodali non target e scomparsa di tutte le malattie rilevabili; Malattia non nodale, non bersaglio; Midollo osseo morfologicamente negativo; Nessun nodulo linfoide; ANC >1,5 x 10^9/L, piastrine ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
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Fino a 62 mesi
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Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 62 mesi
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Il tasso di negatività della MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano negativi alla MRD dopo il basale.
Se un partecipante è stato determinato come MRD negativo dal sangue periferico, è stato ottenuto un aspirato di midollo osseo per valutare la MRD nel midollo osseo.
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Fino a 62 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale dei due si verifichi per primo o fino a 62 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di progressione definitiva della malattia (PD) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La PD richiede almeno uno dei seguenti: Nuovi linfonodi >1,5 cm nel LD e >1,0 nel diametro perpendicolare più lungo (LPD), epatomegalia o splenomegalia nuova o ricorrente, nuova o ricomparsa di una lesione extranodale inequivocabile, aumento ≥50% dal nadir nella somma dei prodotti delle lesioni target, aumento ≥50% della LD di un singolo linfonodo o massa extranodale, ingrossamento splenico/epatico ≥50% dal nadir, aumento inequivocabile delle dimensioni della malattia non target , trasformazione in un'istologia più aggressiva, diminuzione della conta piastrinica o Hgb, diminuzione >50% rispetto alla conta piastrinica più alta durante lo studio, diminuzione >20 g/L rispetto alla conta piastrinica più alta durante lo studio.
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Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale dei due si verifichi per primo o fino a 62 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale dei due si verifichi per primo o fino a 62 mesi
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DOR: intervallo dalla prima documentazione di CR/PR alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa.CR:ALC<4x10^9/L;regressione alla normalità delle masse linfonodali target,malattia nodale non-target e nessuna non-target rilevabile nodale, malattia non bersaglio; milza normale, dimensione del fegato; midollo osseo morfologicamente negativo, assenza di noduli linfoidi; ANC> 1,5x10 ^ 9/L, piastrine ≥ 100x10 ^ 9/L, Hgb ≥ 110
g/L.PR: Risposta in 2 o più: ALC<4x10^9/L,>=50% di riduzione rispetto al basale di ALC o SPD delle lesioni linfonodali bersaglio, Epatosplenomegalia,>=50% di riduzione rispetto al basale di LLC infiltrato midollare/ Noduli B-linfoidi; Risposta in 1 o più: ANC>1.5x10^9/L,Piastrine>100x10^9/L,Hgb>110
g/l o aumento >=50% rispetto al basale in qualsiasi PD: risposta in 1 o più: nuovi linfonodi, epatosplenomegalia, lesione extranodale inequivocabile; aumento ≥50% dal nadir nella SPD delle lesioni bersaglio o nella LD del linfonodo/extra -massa linfonodale o dimensione splenica/epatica, Aumento inequivocabile della malattia non target, Istologia più aggressiva; Diminuzione di > 50% delle piastrine/> 20 g/L in Hgb rispetto al conteggio più elevato nello studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale dei due si verifichi per primo o fino a 62 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 62 mesi
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Il TTR è stato definito come l'intervallo dalla randomizzazione alla prima documentazione di CR o PR.
Criteri CR: nessuna evidenza di nuova malattia; ALC <4 x 10^9/L; Regressione di tutte le masse linfonodali target a dimensioni normali ≤1,5 cm nel LD; Milza e fegato di dimensioni normali; Regressione alla normalità di tutte le malattie nodali non target e scomparsa di tutte le malattie rilevabili; Malattia non nodale, non bersaglio; Midollo osseo morfologicamente negativo; Nessun nodulo linfoide; ANC >1,5 x 10^9/L, piastrine ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
Criteri PR: nessuna evidenza di nuova malattia; Risposta in 2 dei seguenti casi quando era anormale al basale: ALC<4 x 10^9/L o riduzione >=50% rispetto al basale della SPD delle lesioni linfonodali target; splenomegalia; epatomegalia; >=50% di riduzione rispetto al basale dell'infiltrato midollare della CLL/noduli linfoidi B; e Risposta in 1 dei seguenti: ANC>1,5 x 10^9/L, piastrine>100 x 10^9/L, Hgb>110 g/L o aumento >=50% rispetto al basale in uno qualsiasi di questi.
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Dalla randomizzazione fino a 62 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 57,3 mesi)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
TEAE è qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o è considerato correlato al trattamento indipendentemente dalla data di inizio dell'evento, o è presente prima prima somministrazione del farmaco in studio, ma peggiora in intensità o lo sperimentatore successivamente lo considera correlato al trattamento.
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 57,3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTX-IB-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
TG Therapeutics attualmente non prevede di condividere IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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