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Ublituximab in Kombination mit Ibrutinib versus Ibrutinib allein bei Teilnehmern mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit hohem Risiko (GENUINE)

25. April 2022 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab in Kombination mit Ibrutinib im Vergleich zu Ibrutinib allein bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit hohem Risiko

Diese Studie bewertet die Wirkung der Zugabe von Ublituximab, einem neuartigen monoklonalen Antikörper, zu Ibrutinib im Vergleich zu Ibrutinib allein auf die Antitumoraktivität, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR = CR [vollständiges Ansprechen] + PR [partielles Ansprechen]) in zuvor behandelte Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit zytogenetischen Hochrisikomerkmalen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Ublituximab in Kombination mit Ibrutinib, die andere Hälfte erhält Ibrutinib allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19173
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pompton Plains, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07444
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2982
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4420
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98683
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL), die eine Behandlung erfordert
  • Mindestens ein zytogenetisches Merkmal mit hohem Risiko, definiert durch das Vorhandensein einer 17p-Deletion, 11q-Deletion und/oder p53-Mutation
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage
  • Nachweis eines Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder einer bekannten Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Autologe hämatologische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt. Eine vorherige allogene hämatologische Stammzelltransplantation ist ausgeschlossen
  • Transformation der CLL zum aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Richter-Transformation)
  • Frühere Therapie mit Ibrutinib oder einem Medikament, das Brutons Tyrosinkinase (BTK) spezifisch hemmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab + Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Ulituximab, bis zu 150 Milligramm (mg) einmal an Tag 1, 750 mg an Tag 2, 900 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 28 Tage), gefolgt von 900 mg weiter Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 und 900 mg an Tag 1 jedes 3. Zyklus danach für bis zu 62 Monate zusammen mit Ibrutinib 420 mg Kapseln oral einmal täglich (QD) in jedem 28-tägigen Zyklus für bis zu 62 Monate.
Arzneimittel: Ibrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • IMBRUVICA
Arzneimittel: Ublituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • TG-1101
Aktiver Komparator: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 mg Kapseln, oral, QD in jedem 28-Tage-Zyklus bis zu 62 Monaten.
Arzneimittel: Ibrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • IMBRUVICA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 62 Monate
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR). CR-Kriterien: Kein Hinweis auf neue Erkrankung; Absolute Lymphozytenzahl (ALC)<4x10^9/Liter(L); Regression aller Zielknotenmassen auf ≤1,5 ​​Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser (LD); Normale Milz, Lebergröße; Normalregression aller nodalen Nicht-Zielerkrankungen und Verschwinden aller nachweisbaren; Nicht-Knoten-, Nicht-Zielerkrankung; Morphologisch negatives Knochenmark; Keine Lymphknoten; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≥ 100 x 10 ^ 9 / l, Hämoglobin (Hgb)≥110 Gramm pro Liter (g/L). PR-Kriterien: Kein Hinweis auf neue Erkrankung; Ansprechen in 2 der folgenden Fälle, wenn bei Studienbeginn anormal: ALC < 4 x 10^9/l oder >= 50 % Abnahme der Summe der Produkte (SPD) der Zielknotenläsionen gegenüber dem Studienbeginn; Splenomegalie; Hepatomegalie; >=50 % Abnahme von CLL-Markinfiltrat/B-Lymphoidknoten gegenüber dem Ausgangswert; Reaktion in jedem 1: ANC > 1,5 x 10 ^ 9 / l, Blutplättchen > 100 x 10 ^ 9 / l, Hgb > 110 g / l oder >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem dieser Fälle.
Bis zu 62 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 62 Monate
Die CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR erreichten. CR-Kriterien: Kein Hinweis auf neue Erkrankung; ALC <4 x 10^9/l; Regression aller Zielknotenmassen auf Normalgröße ≤ 1,5 cm in der LD; Normale Milz- und Lebergröße; Normalregression aller nodalen Nicht-Zielerkrankungen und Verschwinden aller nachweisbaren; Nicht-Knoten-, Nicht-Zielerkrankung; Morphologisch negatives Knochenmark; Keine Lymphknoten; ANC >1,5 x 10^9/l, Blutplättchen ≥100 x 10^9/l, Hgb ≥110 g/l.
Bis zu 62 Monate
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 62 Monate
Die MRD-Negativitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach Studienbeginn MRD-negativ waren. Wenn bei einem Teilnehmer per peripherem Blut festgestellt wurde, dass er MRD-negativ ist, wurde ein Knochenmarksaspirat entnommen, um die MRD im Knochenmark zu beurteilen.
Bis zu 62 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 62 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression (PD) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD erfordert mindestens eines der folgenden: Neue Knoten > 1,5 cm in der LD und > 1,0 im längsten senkrechten Durchmesser (LPD), neue oder rezidivierende Hepatomegalie oder Splenomegalie, neue oder erneute Erscheinung einer eindeutigen extranodalen Läsion, ≥ 50 % Zunahme vom Nadir in der Summe der Produkte der Zielläsionen, ≥50 % Zunahme der LD eines einzelnen Knotens oder einer extranodalen Masse, Milz-/Lebervergrößerung von ≥50 % vom Nadir, eindeutige Zunahme der Größe der Nicht-Zielerkrankung , Übergang zu einer aggressiveren Histologie, Abnahme der Thrombozytenzahl oder des Hgb, Abnahme um > 50 % gegenüber der höchsten Thrombozytenzahl in der Studie, Abnahme um > 20 g/l gegenüber der höchsten Hgb-Zahl in der Studie.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 62 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 62 Monaten
DOR:Intervall von der ersten Dokumentation von CR/PR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache. Knoten, Nicht-Zielerkrankung; normale Milz, Lebergröße; morphologisch negatives Knochenmark, keine Lymphknoten; ANC > 1,5 x 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≥ 100 x 10 ^ 9 / l, Hgb ≥ 110 g/L.PR:Ansprechen bei 2 oder mehr:ALC<4x10^9/L,>=50% Abfall von ALC oder SPD der Zielknotenläsionen gegenüber dem Ausgangswert,Hepatosplenomegalie,>=50% Rückgang vom Ausgangswert des CLL-Markinfiltrats/ B-Lymphknoten; Ansprechen bei 1 oder mehr: ANC > 1,5 x 10 ^ 9/l, Blutplättchen > 100 x 10 ^ 9/l, Hgb > 110 g/L oder >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in allen.PD: Ansprechen in 1 oder mehr:neue Knoten,Hepatosplenomegalie,eindeutige extranodale Läsion;≥50% Anstieg vom Nadir der SPD der Zielläsionen oder LD des Knotens/Extra -Knotenmasse oder Milz-/Lebergröße,Eindeutiger Anstieg der Nicht-Zielerkrankung,Aggressivere Histologie;Abfall von >50 % der Blutplättchen/>20 g/l Hgb gegenüber der höchsten Zahl in der Studie.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 62 Monaten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 62 Monaten
TTR wurde als das Intervall von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer CR oder PR definiert. CR-Kriterien: Kein Hinweis auf neue Erkrankung; ALC <4 x 10^9/l; Regression aller Zielknotenmassen auf Normalgröße ≤ 1,5 cm in der LD; Normale Milz- und Lebergröße; Normalregression aller nodalen Nicht-Zielerkrankungen und Verschwinden aller nachweisbaren; Nicht-Knoten-, Nicht-Zielerkrankung; Morphologisch negatives Knochenmark; Keine Lymphknoten; ANC >1,5 x 10^9/l, Blutplättchen ≥100 x 10^9/l, Hgb ≥110 g/l. PR-Kriterien: Kein Hinweis auf neue Erkrankung; Ansprechen in 2 der folgenden Fälle bei anormalem Ausgangswert: ALC < 4 x 10^9/l oder >= 50 % Abnahme der SPD der Zielknotenläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Splenomegalie; Hepatomegalie; >=50 % Abnahme von CLL-Markinfiltrat/B-Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert; und Ansprechen in einem der folgenden Fälle: ANC > 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen > 100 x 10^9/l, Hgb > 110 g/l oder >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem dieser Fälle.
Von der Randomisierung bis zu 62 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 57,3 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAE ist jedes AE, das nach der ersten Einnahme der Studienmedikation und bis zum Ende der Studie oder bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftritt oder unabhängig vom Beginndatum des Ereignisses als behandlungsbedingt gilt oder davor bestand erste Gabe der Studienmedikation, aber in der Intensität verschlechtert oder der Prüfarzt nachfolgend als behandlungsbedingt betrachtet.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 57,3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTX-IB-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

TG Therapeutics plant derzeit nicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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