Ublituximab en combinación con ibrutinib versus ibrutinib solo en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de alto riesgo tratada previamente (GENUINE)
25 de abril de 2022 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de ublituximab en combinación con ibrutinib en comparación con ibrutinib solo, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de alto riesgo tratada previamente
Este estudio evalúa el efecto de la adición de ublituximab, un nuevo anticuerpo monoclonal, a ibrutinib en comparación con ibrutinib solo sobre la actividad antitumoral, medida por la tasa de respuesta general (ORR = CR [respuesta completa] + PR [respuesta parcial]) en estudios previos. trataron a participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) con características citogenéticas de alto riesgo.
La mitad de los participantes recibirá ublituximab en combinación con ibrutinib, mientras que la otra mitad recibirá ibrutinib solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19173
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pompton Plains, New Jersey, Estados Unidos, 07444
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ashkelon, Israel
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente tratada que requiere tratamiento
- Al menos una característica citogenética de alto riesgo definida por la presencia de deleción 17p, deleción 11q y/o mutación p53
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía mayor, quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 21 días
- Evidencia de virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Trasplante autólogo de células madre hematológicas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. Se excluye el trasplante alogénico previo de células madre hematológicas
- Transformación de CLL a linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo (transformación de Richter)
- Terapia previa con ibrutinib o cualquier fármaco que inhiba específicamente la tirosina quinasa de Bruton (BTK)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ublituximab + Ibrutinib
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de ublituximab, hasta 150 miligramos (mg) una vez el día 1, 750 mg el día 2, 900 mg los días 8 y 15 del ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días) seguido de 900 mg el día Día 1 de los Ciclos 2 a 6 y 900 mg el Día 1 de cada 3er ciclo a partir de entonces hasta 62 meses junto con cápsulas de 420 mg de ibrutinib, por vía oral, una vez al día (QD) en cada ciclo de 28 días hasta 62 meses.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado como una infusión IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibrutinib
Los participantes recibirán cápsulas de 420 mg de ibrutinib, por vía oral, QD en cada ciclo de 28 días hasta los 62 meses.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 62 meses
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ORR: Porcentaje de participantes con mejor respuesta global de respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR).
Criterios RC: Sin evidencia de enfermedad nueva; Recuento absoluto de linfocitos (ALC) <4x10^9/litro (L); Regresión de todas las masas nodales objetivo a ≤1,5 centímetros (cm) en el diámetro más largo (LD); Bazo normal, tamaño del hígado; Regresión a la normalidad de todas las enfermedades ganglionares no diana y desaparición de todas las detectables; Enfermedad no ganglionar, no diana; Médula ósea morfológicamente negativa; Sin nódulos linfoides; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)>1.5x10^9/L, plaquetas≥100x10^9/L,hemoglobina
(Hgb)≥110 gramos por litro (g/L).
Criterios PR: Sin evidencia de enfermedad nueva; Respuesta en 2 de los siguientes si es anormal al inicio del estudio: ALC<4x10^9/L o >=50 % de disminución desde el inicio en la suma de productos (SPD) de las lesiones del ganglio objetivo; esplenomegalia; hepatomegalia; >=50% de disminución desde el inicio en CLL infiltrado de médula ósea/nódulos linfoides B; respuesta en cualquier 1:ANC>1.5x10^9/L, plaquetas>100x10^9/L,Hgb>110g/L
o >=50% de aumento sobre la línea de base en cualquiera de estos.
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Hasta 62 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 62 meses
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La tasa de CR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR.
Criterios RC: Sin evidencia de enfermedad nueva; ALC <4 x 10^9/L; Regresión de todas las masas ganglionares diana a tamaño normal ≤1,5 cm en el LD; Tamaño normal del bazo y el hígado; Regresión a la normalidad de todas las enfermedades ganglionares no diana y desaparición de todas las detectables; Enfermedad no ganglionar, no diana; Médula ósea morfológicamente negativa; Sin nódulos linfoides; RAN >1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
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Hasta 62 meses
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Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta 62 meses
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La tasa de negatividad de MRD se definió como el porcentaje de participantes que eran negativos para MRD después de la línea de base.
Si se determinaba que un participante era MRD negativo mediante sangre periférica, se obtenía un aspirado de médula ósea para evaluar la MRD en la médula ósea.
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Hasta 62 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera documentación de DP o muerte, lo que ocurra primero o hasta 62 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión definitiva de la enfermedad (EP) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP requiere al menos uno de los siguientes: Nuevos ganglios >1,5 cm en el LD y >1,0 en el diámetro perpendicular más largo (LPD), hepatomegalia o esplenomegalia nueva o recurrente, lesión extraganglionar inequívoca nueva o reaparición, aumento ≥50% desde el nadir en la suma de los productos de las lesiones diana, ≥50 % de aumento en la LD de un ganglio individual o masa extraganglionar, agrandamiento esplénico/hepático de ≥50 % desde el nadir, aumento inequívoco en el tamaño de la enfermedad no diana , transformación a una histología más agresiva, disminución en el recuento de plaquetas o Hgb, disminución de >50 % desde el recuento de plaquetas más alto en el estudio, disminución de >20 g/L desde el recuento de plaquetas más alto en el estudio.
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Desde la aleatorización hasta la primera documentación de DP o muerte, lo que ocurra primero o hasta 62 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero o hasta 62 meses
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DOR: Intervalo desde la primera documentación de RC/PR hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa. CR: ALC <4x10^9/L; Regresión a la normalidad de las masas ganglionares diana, enfermedad ganglionar no diana y ausencia de enfermedad no diana detectable enfermedad ganglionar no diana; bazo, tamaño del hígado normales; médula ósea morfológicamente negativa, sin nódulos linfoides; RAN>1.5x10^9/L, plaquetas ≥100x10^9/L, Hgb≥110
g/L.PR:Respuesta en 2 o más: ALC<4x10^9/L,>=50 % de disminución desde el valor inicial en ALC o SPD de lesiones ganglionares diana, Hepatoesplenomegalia,>=50 % de disminución desde el inicio en CLL infiltrado medular/ Nódulos linfoides B; Respuesta en 1 o más: ANC>1.5x10^9/L,Plaquetas>100x10^9/L,Hgb>110
g/L o >=50 % de aumento sobre el valor inicial en cualquier PD: Respuesta en 1 o más: nuevos ganglios, hepatoesplenomegalia, lesión extraganglionar inequívoca; ≥50 % de aumento desde el nadir en SPD de lesiones diana o LD de ganglio/extra -masa ganglionar o tamaño esplénico/hepático, aumento inequívoco de la enfermedad no diana, histología más agresiva, disminución de >50 % en plaquetas/>20 g/L en Hgb desde el recuento más alto en el estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero o hasta 62 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 62 meses
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TTR se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera documentación de RC o PR.
Criterios RC: Sin evidencia de enfermedad nueva; ALC <4 x 10^9/L; Regresión de todas las masas ganglionares diana a tamaño normal ≤1,5 cm en el LD; Tamaño normal del bazo y el hígado; Regresión a la normalidad de todas las enfermedades ganglionares no diana y desaparición de todas las detectables; Enfermedad no ganglionar, no diana; Médula ósea morfológicamente negativa; Sin nódulos linfoides; RAN >1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
Criterios PR: Sin evidencia de enfermedad nueva; Respuesta en 2 de los siguientes cuando es anormal al inicio del estudio: ALC<4 x 10^9/L o >=50% de disminución desde el inicio en SPD de las lesiones de los ganglios objetivo; esplenomegalia; hepatomegalia; >=50 % de disminución desde el inicio en CLL infiltrado de médula/nódulos linfoides B; y Respuesta en 1 de los siguientes: ANC>1.5 x 10^9/L, plaquetas>100 x 10^9/L, Hgb>110 g/L o aumento >=50% sobre el valor inicial en cualquiera de estos.
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Desde la aleatorización hasta los 62 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 57,3 meses)
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Un evento adverso (AA) es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
TEAE es cualquier AA que ocurre después de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta el final del estudio o hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o se considera relacionado con el tratamiento independientemente de la fecha de inicio del evento, o está presente antes primera dosificación de la medicación del estudio pero empeora en intensidad o el investigador considera que está relacionado con el tratamiento posteriormente.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 57,3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTX-IB-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
TG Therapeutics actualmente no planea compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .