Ublituximabe em Combinação com Ibrutinibe Versus Ibrutinibe Isolado em Participantes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) de Alto Risco Tratados Anteriormente (GENUINE)
25 de abril de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de Ublituximabe em combinação com Ibrutinibe em comparação com Ibrutinibe isolado, em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) de alto risco previamente tratada
Este estudo avalia o efeito da adição de ublituximabe, um novo anticorpo monoclonal, ao ibrutinibe em comparação com o ibrutinibe sozinho na atividade antitumoral, conforme medido pela taxa de resposta geral (ORR = CR [resposta completa] + PR [resposta parcial]) em pacientes previamente participantes tratados com Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) com características citogenéticas de alto risco.
Metade dos participantes receberá ublituximabe em combinação com ibrutinibe, enquanto a outra metade receberá apenas ibrutinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19173
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pompton Plains, New Jersey, Estados Unidos, 07444
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ashkelon, Israel
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) previamente tratada que requer tratamento
- Pelo menos uma característica citogenética de alto risco definida pela presença de deleção 17p, deleção 11q e/ou mutação p53
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Qualquer grande cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia nos últimos 21 dias
- Evidência de vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Transplante autólogo de células-tronco hematológicas dentro de 3 meses após a entrada no estudo. Exclui-se o transplante alogênico prévio de células-tronco hematológicas
- Transformação de LLC em Linfoma Não-Hodgkin (LNH) agressivo (transformação de Richter)
- Terapia anterior com ibrutinibe ou qualquer medicamento que iniba especificamente a tirosina quinase de Bruton (BTK)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ublituximabe + Ibrutinibe
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de ublituximabe, até 150 miligramas (mg) uma vez no dia 1, 750 mg no dia 2, 900 mg nos dias 8 e 15 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias) seguido de 900 mg no Dia 1 dos ciclos 2 a 6 e 900 mg no dia 1 de cada 3º ciclo subsequente por até 62 meses, juntamente com cápsulas de ibrutinibe 420 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD) em cada ciclo de 28 dias por até 62 meses.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibrutinibe
Os participantes receberão cápsulas de ibrutinibe 420 mg, por via oral, QD em cada ciclo de 28 dias até 62 meses.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 62 meses
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ORR: Porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta parcial (PR) e resposta completa (CR).
Critérios CR: Nenhuma evidência de nova doença; Contagem absoluta de linfócitos (ALC) <4x10^9/litro(L); Regressão de todas as massas nodais alvo para ≤1,5 centímetros(cm) no maior diâmetro(LD); Baço normal, tamanho do fígado; Regressão ao normal de todas as doenças nodais não-alvo e desaparecimento de todas as detectáveis; Doença não nodal, não alvo; Medula óssea morfologicamente negativa; Sem nódulos linfóides; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>1,5x10^9/L, plaquetas≥100x10^9/L,hemoglobina
(Hgb)≥110 gramas por litro (g/L).
Critérios PR: Nenhuma evidência de nova doença; Resposta em 2 dos seguintes se anormal na linha de base: ALC<4x10^9/L ou >=50% de diminuição da linha de base na soma dos produtos (SPD) das lesões nodais alvo; esplenomegalia; hepatomegalia; >=50% de diminuição da linha de base no infiltrado de medula óssea/nódulos B-linfóides; resposta em qualquer 1:ANC>1,5x10^9/L,plaquetas>100x10^9/L,Hgb>110g/L
ou >=50% de aumento em relação à linha de base em qualquer um deles.
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Até 62 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 62 meses
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A taxa CR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR.
Critérios CR: Nenhuma evidência de nova doença; ALC <4 x 10^9/L; Regressão de todas as massas nodais alvo ao tamanho normal ≤1,5 cm no LD; Tamanho normal do baço e do fígado; Regressão ao normal de todas as doenças nodais não-alvo e desaparecimento de todas as detectáveis; Doença não nodal, não alvo; Medula óssea morfologicamente negativa; Sem nódulos linfóides; CAN >1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
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Até 62 meses
|
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Taxa Mínima de Negatividade de Doença Residual (MRD)
Prazo: Até 62 meses
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A taxa de negatividade de MRD foi definida como a porcentagem de participantes que eram MRD negativos após o início do estudo.
Se um participante foi determinado como sendo MRD negativo pelo sangue periférico, um aspirado de medula óssea foi obtido para avaliar MRD na medula óssea.
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Até 62 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro ou até 62 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão definitiva da doença (DP) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP requer pelo menos um dos seguintes: Novos linfonodos >1,5 cm no LD e >1,0 no maior diâmetro perpendicular (LPD), hepatomegalia ou esplenomegalia nova ou recorrente, novo ou reaparecimento de uma lesão extranodal inequívoca, aumento ≥50% do nadir na soma dos produtos das lesões-alvo, aumento ≥50% no DL de um nódulo individual ou massa extranodal, aumento esplênico/hepático de ≥50% do nadir, aumento inequívoco no tamanho da doença não-alvo , transformação para uma histologia mais agressiva, diminuição na contagem de plaquetas ou Hgb, diminuição >50% da contagem de plaquetas mais alta no estudo, diminuição >20 g/L em relação à Hgb mais alta no estudo.
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Desde a randomização até a primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro ou até 62 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro ou até 62 meses
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DOR:Intervalo desde a primeira documentação de CR/PR até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa. CR:ALC<4x10^9/L;Regressão ao normal de massas nodais alvo, doença nodal não alvo e nenhuma não-alvo detectável doença nodal, não-alvo; Baço normal, tamanho do fígado; Medula óssea morfologicamente negativa, Sem nódulos linfóides; ANC>1,5x10^9/L,Plaquetas≥100x10^9/L,Hgb≥110
g/L.PR:Resposta em 2 ou mais:ALC<4x10^9/L,>=50% de queda da linha de base em ALC ou SPD de lesões nodais alvo,Hepatoesplenomegalia,>=50% de diminuição da linha de base no infiltrado de medula óssea/ Nódulos linfóides B; Resposta em 1 ou mais: ANC>1,5x10^9/L,Plaquetas>100x10^9/L,Hgb>110
g/L ou >=50% de aumento em relação à linha de base em qualquer. PD: Resposta em 1 ou mais: novos linfonodos, hepatoesplenomegalia, lesão extranodal inequívoca; aumento ≥50% do nadir no SPD de lesões alvo ou LD de linfonodo/extra -massa nodal ou tamanho esplênico/hepático, aumento inequívoco na doença não-alvo, histologia mais agressiva; queda de > 50% em plaquetas/> 20g/L em Hgb da contagem mais alta no estudo.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro ou até 62 meses
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Da randomização até 62 meses
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TTR foi definido como o intervalo desde a randomização até a primeira documentação de CR ou PR.
Critérios CR: Nenhuma evidência de nova doença; ALC <4 x 10^9/L; Regressão de todas as massas nodais alvo ao tamanho normal ≤1,5 cm no LD; Tamanho normal do baço e do fígado; Regressão ao normal de todas as doenças nodais não-alvo e desaparecimento de todas as detectáveis; Doença não nodal, não alvo; Medula óssea morfologicamente negativa; Sem nódulos linfóides; CAN >1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
Critérios PR: Nenhuma evidência de nova doença; Resposta em 2 dos seguintes quando anormal na linha de base: ALC <4 x 10^9/L ou >=50% de diminuição da linha de base em SPD de lesões nodais alvo; esplenomegalia; hepatomegalia; >=50% de diminuição da linha de base no infiltrado de medula óssea/nódulos B-linfóides; e Resposta em 1 dos seguintes: CAN>1,5 x 10^9/L, plaquetas>100 x 10^9/L, Hgb>110 g/L ou >=50% de aumento em relação à linha de base em qualquer um destes.
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Da randomização até 62 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 57,3 meses)
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Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
TEAE é qualquer EA que ocorre após a primeira dose da medicação do estudo e até o final do estudo ou até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou é considerado relacionado ao tratamento, independentemente da data de início do evento, ou está presente antes primeira dose da medicação do estudo, mas piora em intensidade ou o investigador subsequentemente considera relacionado ao tratamento.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 57,3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTX-IB-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente, a TG Therapeutics não planeja compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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