Ублитуксимаб в комбинации с ибрутинибом по сравнению с монотерапией ибрутинибом у участников с ранее леченным хроническим лимфолейкозом высокого риска (ХЛЛ) (GENUINE)
25 апреля 2022 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ублитуксимаба в комбинации с ибрутинибом по сравнению с монотерапией ибрутинибом у пациентов с ранее леченным хроническим лимфолейкозом высокого риска (ХЛЛ)
В этом исследовании оценивается влияние добавления ублитуксимаба, нового моноклонального антитела, к ибрутинибу по сравнению с применением только ибрутиниба на противоопухолевую активность, измеряемую по частоте общего ответа (ЧОО = ПО [полный ответ] + ЧО [частичный ответ]) в ранее лечили участников хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) с цитогенетическими особенностями высокого риска.
Половина участников будет получать ублитуксимаб в комбинации с ибрутинибом, а другая половина будет получать только ибрутиниб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19173
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pompton Plains, New Jersey, Соединенные Штаты, 07444
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2982
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4420
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98683
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), требующий лечения
- По крайней мере один цитогенетический признак высокого риска, определяемый наличием делеции 17p, делеции 11q и/или мутации p53
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка от 0 до 2
Критерий исключения:
- Любая серьезная операция, химиотерапия или иммунотерапия в течение последних 21 дня.
- Доказательства наличия вируса гепатита В, вируса гепатита С или известного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Трансплантация аутологичных гематологических стволовых клеток в течение 3 месяцев после включения в исследование. Исключается предшествующая трансплантация аллогенных гематологических стволовых клеток.
- Трансформация ХЛЛ в агрессивную неходжкинскую лимфому (НХЛ) (трансформация Рихтера)
- Предыдущая терапия ибрутинибом или любым препаратом, который специфически ингибирует тирозинкиназу Брутона (BTK)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ублитуксимаб + Ибрутиниб
Участники получат внутривенную инфузию ублитуксимаба (в/в), до 150 мг (мг) один раз в 1-й день, 750 мг во 2-й день, 900 мг в 8-й и 15-й дни цикла 1 (длительность цикла = 28 дней), а затем 900 мг в 1-й день циклов со 2 по 6 и 900 мг в 1-й день каждого 3-го цикла после этого на срок до 62 месяцев вместе с ибрутинибом в капсулах по 420 мг перорально один раз в день (QD) в каждом 28-дневном цикле на срок до 62 месяцев.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибрутиниб
Участники будут получать ибрутиниб в капсулах по 420 мг перорально, QD в каждом 28-дневном цикле до 62 месяцев.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 62 месяцев
|
ORR: процент участников с лучшим общим ответом частичного ответа (PR) и полного ответа (CR).
Критерии CR: нет признаков нового заболевания; Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <4x10^9/литр (л); Регрессия всех целевых узловых масс до ≤1,5 см (см) в наибольшем диаметре (LD); Нормальные размеры селезенки, печени; Регрессия к норме всех узловых нецелевых заболеваний и исчезновение всех обнаруживаемых; Неузловое, нецелевое заболевание; Морфологически отрицательный костный мозг; лимфоидных узелков нет; Абсолютное количество нейтрофилов (АНК)>1,5x10^9/л, тромбоциты≥100x10^9/л, гемоглобин
(Hgb)≥110 грамм на литр (г/л).
Критерии PR: нет признаков нового заболевания; Ответ в 2 из следующих случаев, если аномален на исходном уровне: ALC <4x10 ^ 9 / л или > = 50% снижение по сравнению с исходным уровнем в сумме произведений (SPD) поражений целевых узлов; спленомегалия; гепатомегалия;>=50% снижение по сравнению с исходным уровнем инфильтрата костного мозга/В-лимфоидных узлов при ХЛЛ; ответ в любом 1: АЧН > 1,5x10^9/л, тромбоциты > 100x10^9/л, Hgb > 110 г/л
или >=50% увеличение по сравнению с исходным уровнем в любом из них.
|
До 62 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 62 месяцев
|
Уровень CR определялся как процент участников, достигших CR.
Критерии CR: нет признаков нового заболевания; АЛК <4 x 10^9/л; Регрессия всех узловых образований-мишеней до нормального размера ≤1,5 см в LD; Нормальные размеры селезенки и печени; Регрессия к норме всех узловых нецелевых заболеваний и исчезновение всех обнаруживаемых; Неузловое, нецелевое заболевание; Морфологически отрицательный костный мозг; лимфоидных узелков нет; ANC >1,5 x 10^9/л, тромбоциты ≥100 x 10^9/л, Hgb ≥110 г/л.
|
До 62 месяцев
|
|
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательный показатель
Временное ограничение: До 62 месяцев
|
Уровень отрицательности MRD определялся как процент участников, у которых после исходного уровня была отрицательная MRD.
Если по данным периферической крови у участника определяли МОБ-отрицательный результат, брали аспират костного мозга для оценки МОБ в костном мозге.
|
До 62 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 62 месяцев.
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации окончательного прогрессирования заболевания (PD) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для БП требуется хотя бы одно из следующего: новые узлы >1,5 см в LD и >1,0 в наибольшем перпендикулярном диаметре (LPD), новая или рецидивирующая гепатомегалия или спленомегалия, новое или повторное появление однозначного экстранодального поражения, увеличение ≥50% от надира в сумме продуктов целевых поражений, ≥50% увеличение LD отдельного узла или внеузловой массы, увеличение селезенки/печени ≥50% от надира, однозначное увеличение размера нецелевого заболевания , трансформация в более агрессивную гистологию, снижение количества тромбоцитов или Hgb, > 50% снижение от самого высокого уровня тромбоцитов в исследовании, снижение > 20 г/л от самого высокого уровня Hgb в исследовании.
|
От рандомизации до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 62 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 62 месяцев.
|
DOR: Интервал от первого документирования CR/PR до первого документирования PD или смерти от любой причины. CR:ALC<4x10^9/л; Регрессия к норме целевых узловых масс, узлового нецелевого заболевания и отсутствие обнаруживаемых не- узловое, нецелевое заболевание; нормальные размеры селезенки, печени; морфологически негативный костный мозг, отсутствие лимфоидных узелков; ANC> 1,5x10^9/л, тромбоциты ≥100x10^9/л, Hgb≥110
г / л. PR: Ответ в 2 или более: ALC <4x10 ^ 9 / л,> = 50% снижение от исходного уровня ALC или SPD поражений целевых узлов, гепатоспленомегалия,> = 50% снижение от исходного уровня инфильтрата костного мозга CLL / B-лимфоидные узелки; ответ в 1 или более: ANC> 1,5x10 ^ 9 / л, тромбоциты> 100x 10 ^ 9 / л, Hgb> 110
г / л или> = 50% увеличение по сравнению с исходным уровнем в любом. PD: ответ в 1 или более: новые узлы, гепатоспленомегалия, однозначное экстранодальное поражение; ≥ 50% увеличение от надира в SPD целевых поражений или LD узла / дополнительного - узловая масса или размер селезенки/печени, однозначное увеличение нецелевого заболевания, более агрессивная гистология; снижение > 50% тромбоцитов/> 20 г/л Hgb от самого высокого значения в исследовании.
|
От первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 62 месяцев.
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От рандомизации до 62 месяцев
|
TTR определяли как интервал от рандомизации до первой документации CR или PR.
Критерии CR: нет признаков нового заболевания; АЛК <4 x 10^9/л; Регрессия всех узловых образований-мишеней до нормального размера ≤1,5 см в LD; Нормальные размеры селезенки и печени; Регрессия к норме всех узловых нецелевых заболеваний и исчезновение всех обнаруживаемых; Неузловое, нецелевое заболевание; Морфологически отрицательный костный мозг; лимфоидных узелков нет; ANC >1,5 x 10^9/л, тромбоциты ≥100 x 10^9/л, Hgb ≥110 г/л.
Критерии PR: нет признаков нового заболевания; Ответ в 2 из следующих случаев при отклонении от нормы на исходном уровне: ALC <4 x 10 ^ 9 / л или> = 50% снижение по сравнению с исходным уровнем SPD поражений целевых узлов; спленомегалия; гепатомегалия; >=50% снижение по сравнению с исходным уровнем инфильтрата костного мозга/В-лимфоидных узлов при ХЛЛ; и ответ в одном из следующих случаев: АЧН > 1,5 x 10 ^ 9 / л, тромбоциты > 100 x 10 ^ 9 / л, Hgb > 110 г / л или > = 50% увеличение по сравнению с исходным уровнем в любом из них.
|
От рандомизации до 62 месяцев
|
|
Процент участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 57,3 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
TEAE — любое НЯ, которое возникает после первого приема исследуемого препарата и до конца исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или считается связанным с лечением, независимо от даты начала явления, или присутствует до первой дозы исследуемого препарата, но интенсивность ухудшается, или исследователь впоследствии считает, что это связано с лечением.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 57,3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTX-IB-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время TG Therapeutics не планирует делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .