Ublituksimabi yhdistelmänä ibrutinibin kanssa verrattuna ibrutinibiin yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoidettu korkean riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (GENUINE)
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, tutkimus ublituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ibrutinibin kanssa verrattuna pelkkään ibrutinibiin potilailla, joilla on aiemmin hoidettu korkean riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ublituksimabin, uuden monoklonaalisen vasta-aineen, lisäämisen vaikutusta ibrutinibiin verrattuna pelkkään ibrutinibiin kasvaintenvastaiseen aktiivisuuteen mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR = CR [täydellinen vaste] + PR [osittainen vaste]) aiemmin hoidettuja kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastaville potilaille, joilla on korkean riskin sytogeneettisiä piirteitä.
Puolet osallistujista saa ublituksimabia yhdessä ibrutinibin kanssa, kun taas toinen puoli saa ibrutinibia yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19173
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pompton Plains, New Jersey, Yhdysvallat, 07444
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2982
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4420
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98683
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joka vaatii hoitoa
- Ainakin yksi korkean riskin sytogeneettinen piirre, jonka määrittelee 17p-deleetion, 11q-deleetion ja/tai p53-mutaation läsnäolo
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suuri leikkaus, kemoterapia tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana
- Todisteet hepatiitti B -viruksesta, hepatiitti C -viruksesta tai tunnetusta ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV).
- Autologinen hematologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Aikaisempi allogeeninen hematologinen kantasolusiirto on suljettu pois
- CLL:n muuttuminen aggressiiviseksi non-Hodgkinin lymfoomaksi (NHL) (Richterin transformaatio)
- Aikaisempi hoito ibrutinibillä tai millä tahansa lääkkeellä, joka spesifisesti estää Brutonin tyrosiinikinaasia (BTK)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ublituksimabi + ibrutinibi
Osallistujat saavat ublituksimabia laskimonsisäistä (IV) infuusiota, enintään 150 milligrammaa (mg) kerran päivänä 1, 750 mg päivänä 2, 900 mg päivinä 8 ja 15 syklin 1 (syklin kesto = 28 päivää) ja sen jälkeen 900 mg Syklien 2–6 1. päivä ja 900 mg jokaisen 3. syklin 1. päivänä sen jälkeen enintään 62 kuukauden ajan yhdessä ibrutinibin 420 mg kapseleiden kanssa, suun kautta kerran päivässä (QD) jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 62 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibrutinibi
Osallistujat saavat ibrutinibi 420 mg kapseleita suun kautta, QD jokaisessa 28 päivän syklissä 62 kuukauden ajan.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 62 kuukautta
|
ORR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (PR) ja täydellinen vastaus (CR).
CR-kriteerit: Ei todisteita uudesta taudista; Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) <4 x 10^9/litra (L); Kaikkien kohdesolmujen massojen regressio ≤ 1,5 senttimetriin (cm) pisimpään halkaisijaan (LD); Normaali perna, maksan koko; Kaikkien solmukohtaisten ei-kohdesairauksien palautuminen normaaliksi ja kaikkien havaittavien häviäminen; Ei-solmukohtainen, ei-kohdetauti; Morfologisesti negatiivinen luuydin; Ei imusolmukkeita; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet≥100x10^9/l, hemoglobiini
(Hgb)≥110 grammaa litrassa (g/l).
PR-kriteerit: Ei näyttöä uudesta taudista; Vastaus kahdessa seuraavista, jos se on epänormaali lähtötilanteessa: ALC<4x10^9/l tai >=50 %:n lasku lähtötasosta kohdesolmuvaurioiden tuotteiden summassa (SPD); splenomegalia; hepatomegalia;>=50 %:n lasku lähtötasosta CLL-ytimen infiltraatissa/B-lymfoidikyhmyissä; vaste missä tahansa 1: ANC>1,5x10^9/l, verihiutaleet>100x10^9/l, Hgb>110g/l
tai >=50 % suurempi kuin perustaso missä tahansa näistä.
|
Jopa 62 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 62 kuukautta
|
CR-prosentti määriteltiin CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
CR-kriteerit: Ei todisteita uudesta taudista; ALC <4 x 10^9/l; Kaikkien kohdesolmujen massojen regressio normaalikokoon ≤ 1,5 cm LD:ssä; Normaali pernan ja maksan koko; Kaikkien solmukohtaisten ei-kohdesairauksien palautuminen normaaliksi ja kaikkien havaittavien häviäminen; Ei-solmukohtainen, ei-kohdetauti; Morfologisesti negatiivinen luuydin; Ei imusolmukkeita; ANC > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥100 x 10^9/l, Hgb ≥110 g/l.
|
Jopa 62 kuukautta
|
|
Vähimmäisjäännöstaudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 62 kuukautta
|
MRD-negatiivisuus määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat MRD-negatiivisia lähtötilanteen jälkeen.
Jos osallistujan todettiin olevan MRD-negatiivinen perifeerisen veren perusteella, otettiin luuytimen aspiraatti MRD:n arvioimiseksi luuytimessä.
|
Jopa 62 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai enintään 62 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on todettu lopullisesta taudin etenemisestä (PD) tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD vaatii vähintään yhden seuraavista: uudet solmut > 1,5 cm LD:ssä ja > 1,0 pisimmässä kohtisuorassa halkaisijassa (LPD), uusi tai toistuva hepatomegalia tai splenomegalia, uusi tai uudelleen ilmaantuva yksiselitteinen solmun ulkopuolinen vaurio, ≥50 % kasvu kohdevaurioiden tulosten summan alimmasta arvosta, yksittäisen solmun tai solmun ulkopuolisen massan LD:n lisäys ≥50 %, pernan/maksan suureneminen ≥50 % alimmasta, ei-kohdetaudin koon yksiselitteinen kasvu , transformaatio aggressiivisempaan histologiaan, verihiutaleiden määrän tai Hgb:n lasku, >50 %:n lasku korkeimmasta tutkimuksessa havaitusta verihiutaleiden määrästä, >20 g/l lasku korkeimmasta tutkimuksen Hgb:stä.
|
Satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai enintään 62 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai enintään 62 kuukautta
|
DOR: Aikaväli ensimmäisestä CR/PR:n dokumentaatiosta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.CR:ALC<4x10^9/L;Solmukkeen kohdemassan regressio normaaliin, ei-kohde-solmukudossairaus, eikä havaittavissa olevia ei-kohdesairauksia solmukudos, ei-kohdetauti;Normaali perna, maksan koko;Morfologisesti negatiivinen luuydin,Ei imusolmukkeita;ANC>1,5x10^9/l,Verihiutaleet≥100x10^9/l,Hgb≥110
g/L.PR: Vaste kahdessa tai useammassa: ALC<4x10^9/l,>=50 %:n lasku lähtötasosta kohteena olevien solmuvaurioiden ALC:ssä tai SPD:ssä,Hepatosplenomegalia,>=50 %:n lasku lähtötasosta CLL-ytimen infiltraatissa/ B-lymfoidikyhmyt; Vaste 1:ssä tai useammassa: ANC>1,5x10^9/l, Verihiutaleet>100x10^9/l, Hgb>110
g/l tai >=50 % lisäys perustasoon verrattuna missä tahansa.PD: vaste 1 tai useammassa: uudet solmut, hepatosplenomegalia, yksiselitteinen solmukkeen ulkopuolinen leesio; ≥ 50 % lisäys kohdeleesion SPD:n tai solmun/ylimääräisen LD:n alimmasta arvosta -solmukemassa tai pernan/maksan koko, Ei-kohdetaudin yksiselitteinen lisääntyminen, Aggressiivisempi histologia;Verihiutalemäärän pudotus >50 %/Hgb >20g/l korkeimmasta tutkimuksessa havaitusta määrästä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai enintään 62 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 62 kuukauteen asti
|
TTR määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin.
CR-kriteerit: Ei todisteita uudesta taudista; ALC <4 x 10^9/l; Kaikkien kohdesolmujen massojen regressio normaalikokoon ≤ 1,5 cm LD:ssä; Normaali pernan ja maksan koko; Kaikkien solmukohtaisten ei-kohdesairauksien palautuminen normaaliksi ja kaikkien havaittavien häviäminen; Ei-solmukohtainen, ei-kohdetauti; Morfologisesti negatiivinen luuydin; Ei imusolmukkeita; ANC > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥100 x 10^9/l, Hgb ≥110 g/l.
PR-kriteerit: Ei näyttöä uudesta taudista; Vaste 2:ssa seuraavista, kun se oli epänormaalia lähtötilanteessa: ALC<4 x 10^9/l tai >=50 %:n lasku lähtötasosta kohdesolmuvaurioiden SPD:ssä; splenomegalia; hepatomegalia; >=50 %:n lasku lähtötasosta CLL-ytimen infiltraatissa/B-lymfoidikyhmyissä; ja vaste yhdessä seuraavista: ANC> 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet> 100 x 10^9/l, Hgb> 110 g/l tai >=50 % lisäys lähtötasosta missä tahansa näistä.
|
Satunnaistamisesta 62 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 57,3 kuukautta)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun mennessä tai 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai sen katsotaan liittyvän hoitoon riippumatta tapahtuman alkamispäivästä tai on olemassa ennen kuin tutkimuslääkityksen ensimmäinen annos, mutta intensiteetti heikkenee tai tutkija arvioi myöhemmin hoitoon liittyvän.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 57,3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTX-IB-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
TG Therapeutics ei tällä hetkellä aio jakaa IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .