당뇨병 환자에서 항혈소판제의 약동학 (PANDDA)
PANDDA 연구: 당뇨병 환자에서 항혈소판제의 약동학
연구 개요
상세 설명
클로피도그렐 효능은 제2형 당뇨병이 없는 환자에 비해 심혈관 부작용 및 사망 위험이 지속적으로 증가한 제2형 당뇨병 환자에서 감소하는 것으로 보입니다. 반대로 prasugrel과 ticagrelor에 대한 반응은 당뇨병이 있는 ACS 환자에서 보존된 것으로 보입니다. 클로피도그렐에 대한 둔감한 반응에 기여할 수 있는 몇 가지 메커니즘이 있지만 클로피도그렐 활성 대사물의 가정된 감소된 농도는 더 추구할 가치가 있습니다.
이 제안의 전반적인 목적은 당뇨병 또는 비당뇨병 상태에 따라 네 가지 환자 그룹에서 세 가지 항혈소판제 즉 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러의 약동학 프로필을 설명하는 것입니다.
환자(n=108)는 4개의 그룹을 구성하기 위해 모집될 것이다: 그룹 I, A1C ≤7로 확인된 T2D 27명; 그룹 II, 혈당 조절이 불량한 A1C 환자 27명 A1C 환자(n=108)를 모집하여 4개의 그룹을 구성할 것입니다: 그룹 I, A1C < 7.0인 T2D로 확인된 27명; 그룹 II, 혈당 조절이 불량한 환자 27명 A1C >7.5; 그룹 III, 인슐린 처리된 T2D 환자 27명; 및 그룹 IV, 27명의 성별 일치 비-당뇨병 건강한 피험자. 캐나다 임상 지침에 따라 제2형 당뇨병 환자를 CHUM 외래 진료소에 모집합니다. 하룻밤 금식 후 참가자는 CRCHUM의 임상 연구 부서에 입원하게 됩니다(입원하지 않음). 3단계(단계 간 휴약 기간 12일)의 교차 무작위 연구 설계가 수행됩니다. 피험자는 클로피도그렐 300mg 또는 프라수그렐 60mg 또는 티카그렐러 180mg을 3회에 걸쳐 무작위 방식으로 단일 경구 투여받게 됩니다. 일련의 혈액 샘플을 채취하고 10시간 동안 소변을 수집합니다(PK 및 PD 분석).
약물유전학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. HOMA-IR을 결정하기 위해 공복 인슐린, 혈당 수치를 측정하기 위해 항혈소판제 투여 직전에 추가 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 다음 공변량, 즉 성별, 연령, 체중, 당뇨병 기간 및 약물 프로필도 기록됩니다.
항혈소판제 투여 후 4시간 후에 일반 약물을 투여합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상입니다.
- 비흡연자(>3개월)
- 혈당 조절이 좋은 T2D A1C<7.0
- 혈당 조절이 불량한 T2D A1C >7.5
- 인슐린 치료 T2D
- 비당뇨 건강 과목
제외 기준:
- 예상 사구체 여과(MDRD)가 <50 mL/min/1.73m2인 피험자
- ALT, AST 정상 상한치의 3배
- 장기 이식 수혜자
- 염증성 질환(즉, 다발성 관절염, 간염, 간경화, 활동성 전염병)
- 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
- 조절되지 않는 갑상선 기능
- 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병), 비만 수술
- 임신
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 혈소판 기능 장애,
- 다음 요법 중 하나: P2Y12 억제제, 항혈전제, 항생제, 항응고제, 항바이러스제, CYP450 유도제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀, 세인트존스워스), CYP450 억제제(아미오다론, 플루옥세틴, 베라파밀), 면역억제제, INF 또는 자몽 주스(4주 미만) 또는 연구용 약물
- 항혈소판제 또는 그 부형제에 대한 불내성 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1C ≤7.0인 T2D 환자
클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 클로피도그렐 300mg 또는 프라수그렐 60mg 또는 티카그렐러 180mg을 무작위로 3회에 걸쳐 단회 경구 투여(휴약 기간 12일 이상)
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PK 및 PD 매개변수를 그룹 간에 비교하고 항혈소판제 간에 비교를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: A1C>7.5인 T2D 환자
클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 클로피도그렐 300mg 또는 프라수그렐 60mg 또는 티카그렐러 180mg을 무작위로 3회에 걸쳐 단회 경구 투여(휴약 기간 12일 이상)
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PK 및 PD 매개변수를 그룹 간에 비교하고 항혈소판제 간에 비교를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 처리
클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 클로피도그렐 300mg 또는 프라수그렐 60mg 또는 티카그렐러 180mg을 무작위로 3회에 걸쳐 단회 경구 투여(휴약 기간 12일 이상)
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PK 및 PD 매개변수를 그룹 간에 비교하고 항혈소판제 간에 비교를 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비당뇨 건강 과목
클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 클로피도그렐 300mg 또는 프라수그렐 60mg 또는 티카그렐러 180mg을 무작위로 3회에 걸쳐 단회 경구 투여(휴약 기간 12일 이상)
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PK 및 PD 매개변수를 그룹 간에 비교하고 항혈소판제 간에 비교를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐로의 약동학(AUC0-t 대사산물 및 모약물).
기간: 30 일
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항혈소판 약물의 PK(AUC0-t 대사물, 모 약물의 AUC0-t)에 대한 T2D 효과 사이의 연관성은 상이한 당뇨병 상태를 갖는 환자에서 단일 경구 부하 용량 후에 평가될 것이다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 기능 활동
기간: 30 일
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혈소판 기능 반응성(약력학)은 항혈소판제와 환자 그룹 간에 비교됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronique Michaud, BPharm. PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14.143
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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