Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka leków przeciwpłytkowych u chorych na cukrzycę (PANDDA)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Badanie PANDDA: Farmakokinetyka leków przeciwpłytkowych u pacjentów z cukrzycą

Skuteczność klopidogrelu wydaje się być zmniejszona u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), u których nadal występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy typu 2. Celem pierwszego projektu jest opisanie profilu farmakokinetycznego (PK) trzech leków przeciwpłytkowych leków w 4 grupach pacjentów w zależności od ich statusu cukrzycowego lub niecukrzycowego. W tym celu zostaną określone profile PK po podaniu pacjentom pojedynczej dawki doustnej 300 mg klopidogrelu, 60 mg prasugrelu i 180 mg tikagreloru (n=108); 1) z T2D i dobrą kontrolą glikemii; 2) z T2D i słabą kontrolą glikemii; 3) z cukrzycą leczoną insuliną; i 4) osoby nie cierpiące na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność klopidogrelu wydaje się być zmniejszona u pacjentów z T2D, u których nadal występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności w porównaniu z pacjentami bez T2D. Przeciwnie, odpowiedź na prasugrel i tikagrelor wydaje się zachowawcza u pacjentów z OZW i cukrzycą. Istnieje kilka mechanizmów, które mogą przyczyniać się do osłabienia odpowiedzi na klopidogrel, ale postulowane zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu klopidogrelu jest warte dalszych badań.

Ogólnym celem tej propozycji jest opisanie profili farmakokinetycznych trzech leków przeciwpłytkowych, a mianowicie klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru, w czterech grupach pacjentów, w zależności od ich statusu cukrzycowego lub niecukrzycowego.

Pacjenci (n=108) będą rekrutowani do 4 grup: Grupa I, 27 potwierdzonych T2D z HbA1C ≤7; Grupa II, 27 pacjentów ze słabą kontrolą glikemii HbA1c Pacjenci (n=108) zostaną zwerbowani do utworzenia 4 grup: Grupa I, 27 potwierdzonych T2D z HbA1C <7,0; Grupa II, 27 pacjentów ze złą kontrolą glikemii HbA1C >7,5; Grupa III, 27 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczoną insuliną; i Grupa IV, 27 dobranych pod względem płci zdrowych osobników bez cukrzycy. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zgodnie z Kanadyjskimi Wytycznymi Klinicznymi będą rekrutowani do przychodni CHUM. Po całonocnym poście uczestnicy zostaną przyjęci do Oddziału Badań Klinicznych CRCHUM (nie będą hospitalizowani). Zostanie przeprowadzony krzyżowy, randomizowany projekt badania z 3 fazami (okres wypłukiwania 12 dni między fazami). Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną klopidogrelu 300 mg lub prasugrelu 60 mg lub tikagreloru 180 mg w sposób losowy przy 3 różnych okazjach. Zostaną pobrane seryjne próbki krwi i moczu w ciągu 10 godzin (analiza PK i PD).

Zostanie pobrana próbka krwi do analiz farmakogenetycznych. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane tuż przed podaniem leków przeciwpłytkowych w celu pomiaru insuliny na czczo, poziomu glikemii w celu określenia HOMA-IR. Ponadto rejestrowane będą również następujące zmienne towarzyszące, a mianowicie płeć, wiek, waga, czas trwania cukrzycy i profil leków.

Ich regularne leki zostaną podane 4 godziny po podaniu leku przeciwpłytkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  • Osoby niepalące (>3 miesiące)
  • T2D z dobrą kontrolą glikemii A1C<7,0
  • T2D ze słabą kontrolą glikemii A1C >7,5
  • T2D leczona insuliną
  • Osoby zdrowe bez cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z oszacowaną filtracją kłębuszkową (MDRD) <50 ml/min/1,73 m2
  • ALT i AST 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Biorcy przeszczepów narządów
  • Choroby zapalne (tj. Zapalenie wielostawowe, zapalenie wątroby, marskość wątroby, czynne choroby zakaźne)
  • Aktywny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Niekontrolowane funkcje tarczycy
  • Choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), chirurgia bariatryczna
  • Ciąża
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • zaburzenia czynności płytek krwi,
  • Jedna z następujących terapii: inhibitory P2Y12, leki przeciwzakrzepowe, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwwirusowe, induktory CYP450 (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca), inhibitory CYP450 (amiodaron, fluoksetyna, werapamil), leki immunosupresyjne, INF lub grejpfrut sok (<4 tygodnie) lub badany lek
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na leki przeciwpłytkowe lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z T2D z HbA1C ≤7,0
Klopidogrel, Prasugrel, Tikagrelor Pojedyncza doustna dawka klopidogrelu 300 mg lub prasugrelu 60 mg lub tikagreloru 180 mg w sposób losowy przy 3 różnych okazjach (okres wypłukiwania 12 dni lub więcej)
Lek: Klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
Parametry PK i PD zostaną porównane między grupami i zostanie przeprowadzone porównanie między lekami przeciwpłytkowymi
Inne nazwy:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Efektywny
Eksperymentalny: Pacjenci z T2D z HbA1C>7,5
Klopidogrel, Prasugrel, Tikagrelor Pojedyncza doustna dawka klopidogrelu 300 mg lub prasugrelu 60 mg lub tikagreloru 180 mg w sposób losowy przy 3 różnych okazjach (okres wypłukiwania 12 dni lub więcej)
Lek: Klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
Parametry PK i PD zostaną porównane między grupami i zostanie przeprowadzone porównanie między lekami przeciwpłytkowymi
Inne nazwy:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Efektywny
Eksperymentalny: Leczony insuliną
Klopidogrel, Prasugrel, Tikagrelor Pojedyncza doustna dawka klopidogrelu 300 mg lub prasugrelu 60 mg lub tikagreloru 180 mg w sposób losowy przy 3 różnych okazjach (okres wypłukiwania 12 dni lub więcej)
Lek: Klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
Parametry PK i PD zostaną porównane między grupami i zostanie przeprowadzone porównanie między lekami przeciwpłytkowymi
Inne nazwy:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Efektywny
Aktywny komparator: Osoby zdrowe bez cukrzycy
Klopidogrel, Prasugrel, Tikagrelor Pojedyncza doustna dawka klopidogrelu 300 mg lub prasugrelu 60 mg lub tikagreloru 180 mg w sposób losowy przy 3 różnych okazjach (okres wypłukiwania 12 dni lub więcej)
Lek: Klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
Parametry PK i PD zostaną porównane między grupami i zostanie przeprowadzone porównanie między lekami przeciwpłytkowymi
Inne nazwy:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Efektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (AUC0-t metabolitów i leku macierzystego) klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru.
Ramy czasowe: 30 dni
Związek między wpływem T2D na PK leku przeciwpłytkowego (AUC0-t metabolitów, AUC0-t leku macierzystego) zostanie oceniony po podaniu pojedynczej doustnej dawki nasycającej pacjentom z różnym stanem cukrzycowym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności czynnościowe płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Reaktywność funkcji płytek krwi (farmakodynamiczna) zostanie porównana między lekami przeciwpłytkowymi i grupami pacjentów.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique Michaud, BPharm. PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Klopidogrel, prasugrel, tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj