Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af trombocythæmmende lægemidler hos diabetespatienter (PANDDA)

22. juli 2019 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PANDDA-undersøgelse: Farmakokinetik af trombocythæmmende lægemidler hos diabetespatienter

Clopidogrels effekt ser ud til at være formindsket hos patienter med type 2-diabetes (T2D), som fortsat udviser en øget risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser og dødelighed sammenlignet med dem uden T2D. Formålet med det første projekt er at beskrive den farmakokinetiske (PK) profil af tre trombocythæmmende lægemidler i 4 grupper af patienter i henhold til deres diabetiske eller ikke-diabetiske status. Til dette formål vil PK-profiler blive bestemt efter en enkelt oral dosis på 300 mg clopidogrel, 60 mg prasugrel og 180 mg ticagrelor hos patienter (n=108); 1) med T2D og god glykæmisk kontrol; 2) med T2D og dårlig glykæmisk kontrol; 3) med insulinbehandlet diabetes; og 4) ikke-diabetikere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clopidogrels effekt ser ud til at være nedsat hos patienter med T2D, som fortsat viser en øget risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser og dødelighed sammenlignet med dem uden T2D. Tværtimod synes respons på prasugrel og ticagrelor bevaret hos ACS-patienter med diabetes. Der er adskillige mekanismer, der kan bidrage til det afstumpede respons på clopidogrel, men en postuleret nedsat koncentration af clopidogrel aktiv metabolit er værd at forfølge yderligere.

Det overordnede formål med dette forslag er at beskrive de farmakokinetiske profiler af tre trombocythæmmende lægemidler, nemlig clopidogrel, prasugrel og ticagrelor i fire grupper af patienter i henhold til deres diabetiske eller ikke-diabetiske status.

Patienter (n=108) vil blive rekrutteret til at udgøre 4 grupper: Gruppe I, 27 bekræftede T2D med A1C ≤7; Gruppe II, 27 patienter med dårlig glykæmisk kontrol A1C Patienter (n=108) vil blive rekrutteret til at udgøre 4 grupper: Gruppe I, 27 bekræftet T2D med A1C <7,0; Gruppe II, 27 patienter med dårlig glykæmisk kontrol A1C >7,5; Gruppe III, 27 patienter med insulinbehandlet T2D; og gruppe IV, 27 kønsmatchede ikke-diabetiske raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner med type 2-diabetes i henhold til Canadian Clinical Guidelines vil blive rekrutteret på CHUM ambulatoriet. Efter en faste natten over vil deltagerne blive indlagt på CRCHUMs kliniske forskningsenhed (de vil ikke blive indlagt). Et crossover randomiseret studiedesign med 3 faser (udvaskningsperiode på 12 dage mellem faserne) vil blive udført. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis af clopidogrel 300 mg eller prasugrel 60 mg eller ticagrelor 180 mg på en randomiseret måde ved 3 forskellige lejligheder. Serielle blodprøver vil blive udtaget og urin opsamlet over 10 timer (PK- og PD-analyse).

Der vil blive taget en blodprøve til farmakogenetiske analyser. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet lige før administration af trombocythæmmende lægemidler for at måle fastende insulin, glykæminiveauer for at bestemme HOMA-IR. Derudover vil følgende kovariater, nemlig køn, alder, vægt, varighed af diabetes og lægemiddelprofil også blive registreret.

Deres almindelige medicin vil blive administreret 4 timer efter administrationen af ​​trombocythæmmende lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være ≥18 år
  • Ikke-rygere (>3 måneder)
  • T2D med god glykæmisk kontrol A1C<7,0
  • T2D med dårlig glykæmisk kontrol A1C >7,5
  • Insulinbehandlet T2D
  • Ikke-diabetes raske forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtration (MDRD) <50 ml/min/1,73 m2
  • ALT og AST 3 gange over den øvre normalgrænse
  • Organtransplanterede modtagere
  • Inflammatoriske sygdomme (dvs. polyarthritis, hepatitis, skrumpelever, aktive infektionssygdomme)
  • Aktiv kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtelfunktioner
  • Inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerøs og Crohns sygdom), bariatrisk kirurgi
  • Graviditet
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Blodpladefunktionsforstyrrelse,
  • En af følgende terapier: P2Y12-hæmmere, antitrombotika, antibiotika, antikoagulantia, antivirale midler, CYP450-inducere (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampin, St-John's worth), CYP450-hæmmere (miloxetone, verapa-, inhibitorer, inhibitorer, INF-, grapefruit, inhibitorer, INF). juice (<4 uger) eller et forsøgslægemiddel
  • Intolerance eller overfølsomhed over for trombocythæmmende lægemidler eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2D-patienter med A1C ≤7,0
Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor En enkelt oral dosis af clopidogrel 300 mg eller prasugrel 60 mg eller ticagrelor 180 mg på en randomiseret måde ved 3 forskellige lejligheder (udvaskningsperiode på 12 dage eller mere)
Medicin: Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
PK og PD parametre vil blive sammenlignet mellem grupper, og sammenligning vil blive udført mellem antiblodplademidler
Andre navne:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Effektiv
Eksperimentel: T2D-patienter med A1C>7,5
Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor En enkelt oral dosis af clopidogrel 300 mg eller prasugrel 60 mg eller ticagrelor 180 mg på en randomiseret måde ved 3 forskellige lejligheder (udvaskningsperiode på 12 dage eller mere)
Medicin: Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
PK og PD parametre vil blive sammenlignet mellem grupper, og sammenligning vil blive udført mellem antiblodplademidler
Andre navne:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Effektiv
Eksperimentel: Insulinbehandlet
Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor En enkelt oral dosis af clopidogrel 300 mg eller prasugrel 60 mg eller ticagrelor 180 mg på en randomiseret måde ved 3 forskellige lejligheder (udvaskningsperiode på 12 dage eller mere)
Medicin: Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
PK og PD parametre vil blive sammenlignet mellem grupper, og sammenligning vil blive udført mellem antiblodplademidler
Andre navne:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Effektiv
Aktiv komparator: Ikke-diabetes raske forsøgspersoner
Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor En enkelt oral dosis af clopidogrel 300 mg eller prasugrel 60 mg eller ticagrelor 180 mg på en randomiseret måde ved 3 forskellige lejligheder (udvaskningsperiode på 12 dage eller mere)
Medicin: Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
PK og PD parametre vil blive sammenlignet mellem grupper, og sammenligning vil blive udført mellem antiblodplademidler
Andre navne:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (AUC0-t metabolitter og moderlægemiddel) af clopidogrel, prasugrel og ticagrelor.
Tidsramme: 30 dage
Sammenhængen mellem T2D-effekterne på trombocythæmmende lægemiddels PK (AUC0-t-metabolitter, AUC0-t af moderlægemidlet) vil blive vurderet efter en enkelt oral belastningsdosis hos patienter med forskellig diabetesstatus.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktionsaktiviteter
Tidsramme: 30 dage
Blodpladefunktionsreaktivitet (farmakodynamisk) vil blive sammenlignet mellem antiblodplademidler og grupper af patienter.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronique Michaud, BPharm. PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner