Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-ellenes szerek farmakokinetikája cukorbetegeknél (PANDDA)

2019. július 22. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PANDDA-tanulmány: A vérlemezke-ellenes szerek farmakokinetikája cukorbetegeknél

Úgy tűnik, hogy a klopidogrél hatékonysága csökkent azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél, akiknél továbbra is fokozott a szív- és érrendszeri nemkívánatos események kockázata és a mortalitás a T2D-ben nem szenvedőkhöz képest. Az első projekt célja három vérlemezke-gátló farmakokinetikai (PK) profiljának leírása. gyógyszereket 4 betegcsoportban, diabéteszes vagy nem diabéteszes állapotuk szerint. Ebből a célból a farmakokinetikai profilokat 300 mg klopidogrel, 60 mg prasugrel és 180 mg ticagrelor egyszeri orális adagja után határozzák meg betegeknél (n=108); 1) T2D-vel és jó glikémiás kontrollal; 2) T2D-vel és rossz glikémiás kontrollal; 3) inzulinnal kezelt cukorbetegségben; és 4) nem cukorbetegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy a klopidogrél hatékonysága csökkent azoknál a T2D-ben szenvedő betegeknél, akiknél továbbra is fokozott a nemkívánatos kardiovaszkuláris események és a mortalitás kockázata a T2D-ben nem szenvedőkhöz képest. Éppen ellenkezőleg, a prasugrelre és a ticagrelorra adott válasz konzerváltnak tűnik a cukorbetegségben szenvedő ACS-betegeknél. Több mechanizmus is hozzájárulhat a klopidogrélre adott válasz tompításához, de a klopidogrél aktív metabolitjának feltételezett csökkent koncentrációját érdemes tovább vizsgálni.

E javaslat átfogó célja három thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer, nevezetesen a klopidogrél, prasugrel és ticagrelor farmakokinetikai profiljának leírása négy betegcsoportban, diabéteszes vagy nem diabéteszes állapotuk szerint.

A betegeket (n=108) 4 csoportba toborozzák: I. csoport, 27 igazolt T2D, A1C ≤7; II. csoport, 27 rossz glikémiás kontrollú beteg A1C A betegek (n=108) 4 csoportba kerülnek: I. csoport, 27 igazolt T2D, A1C <7,0; II. csoport, 27 beteg, akiknek a glikémiás kontrollja rossz, A1C >7,5; III. csoport, 27 inzulinnal kezelt T2D-s beteg; és IV. csoport, 27 azonos nemű, nem cukorbeteg egészséges alany. A kanadai klinikai irányelvek szerint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokat a CHUM járóbeteg-klinikán veszik fel. Egy éjszakai böjt után a résztvevőket a CRCHUM Klinikai Kutatási Osztályára veszik (nem kerülnek kórházba). Egy keresztezett randomizált vizsgálati terv 3 fázisból áll (12 napos kimosási időszak a fázisok között). Az alanyok 300 mg klopidogrél vagy 60 mg prasugrel vagy 180 mg ticagrelor egyszeri orális adagot kapnak randomizált módon, 3 különböző alkalommal. Sorozatos vérmintákat vesznek és vizeletet gyűjtenek 10 órán keresztül (PK és PD analízis).

Vérmintát vesznek a farmakogenetikai elemzéshez. További vérmintákat vesznek közvetlenül a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek beadása előtt az éhgyomri inzulin és a glikémiaszint mérésére a HOMA-IR meghatározásához. Ezenkívül a következő kovariánsokat, nevezetesen a nemet, az életkort, a testsúlyt, a cukorbetegség időtartamát és a gyógyszerprofilt is rögzítjük.

Rendszeres gyógyszeres kezelésüket a vérlemezke-gátló gyógyszer beadása után 4 órával adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 18 éven felüliek
  • Nemdohányzók (3 hónap felett)
  • T2D jó glikémiás kontrollal A1C<7,0
  • T2D rossz glikémiás kontroll mellett A1C >7,5
  • Inzulinnal kezelt T2D
  • Nem cukorbeteg egészséges alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek becsült glomeruláris filtrációja (MDRD) <50 ml/perc/1,73 m2
  • ALT és AST 3-szor a normál felső határ felett
  • Szervátültetésben részesülők
  • Gyulladásos betegségek (pl. polyarthritis, hepatitis, cirrhosis, aktív fertőző betegségek)
  • Aktív rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • A pajzsmirigy ellenőrizetlen működése
  • Gyulladásos bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség), bariátriai műtétek
  • Terhesség
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Thrombocyta funkciózavar,
  • Az alábbi terápiák egyike: P2Y12 gátlók, antitrombotikumok, antibiotikumok, véralvadásgátlók, vírusellenes szerek, CYP450 induktorok (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampin, Szent János-ér), CYP450 inhibitorok (amiodaron, verapapressor, Ifrupressz, fluoxetin). gyümölcslé (<4 hét) vagy vizsgálati gyógyszer
  • Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T2D betegek, akiknek A1C ≤7,0
Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor Egyszeri orális adag 300 mg klopidogrél vagy 60 mg prasugrel vagy 180 mg ticagrelor randomizált módon, 3 különböző alkalommal (12 napos vagy hosszabb kiürülési időszak)
Drog: Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
A PK és PD paramétereket a csoportok között, és az összehasonlítást a thrombocyta-aggregációt gátló szerek között végezzük
Más nevek:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Hatékony
Kísérleti: T2D betegek, akiknek A1C >7,5
Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor Egyszeri orális adag 300 mg klopidogrél vagy 60 mg prasugrel vagy 180 mg ticagrelor randomizált módon, 3 különböző alkalommal (12 napos vagy hosszabb kiürülési időszak)
Drog: Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
A PK és PD paramétereket a csoportok között, és az összehasonlítást a thrombocyta-aggregációt gátló szerek között végezzük
Más nevek:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Hatékony
Kísérleti: Inzulinnal kezelt
Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor Egyszeri orális adag 300 mg klopidogrél vagy 60 mg prasugrel vagy 180 mg ticagrelor randomizált módon, 3 különböző alkalommal (12 napos vagy hosszabb kiürülési időszak)
Drog: Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
A PK és PD paramétereket a csoportok között, és az összehasonlítást a thrombocyta-aggregációt gátló szerek között végezzük
Más nevek:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Hatékony
Aktív összehasonlító: Nem cukorbeteg egészséges alanyok
Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor Egyszeri orális adag 300 mg klopidogrél vagy 60 mg prasugrel vagy 180 mg ticagrelor randomizált módon, 3 különböző alkalommal (12 napos vagy hosszabb kiürülési időszak)
Drog: Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
A PK és PD paramétereket a csoportok között, és az összehasonlítást a thrombocyta-aggregációt gátló szerek között végezzük
Más nevek:
  • Brilinta
  • Plavix
  • Hatékony

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klopidogrél, prasugrel és ticagrelor farmakokinetikája (AUC0-t metabolitjai és kiindulási gyógyszere).
Időkeret: 30 nap
A thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer PK-jára (AUC0-t metabolitokra, a kiindulási gyógyszer AUC0-tjére) gyakorolt ​​T2D-hatások közötti összefüggést egyszeri orális telítő dózis beadása után értékelik különböző diabéteszes státuszú betegeknél.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta-funkciós tevékenységek
Időkeret: 30 nap
A thrombocyta-funkció reaktivitását (farmakodinamikai) összehasonlítják a thrombocyta-aggregációt gátló szerek és a betegcsoportok között.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronique Michaud, BPharm. PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.143

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel