얼굴/가슴, 두피 및 몸통/사지 각각에 적용된 광선각화증에 대한 LEO 43204의 안전성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
LEO 43204의 안면/가슴, 두피 및 몸통/사지에 각각 3일 연속 1일 1회 도포한 광선 각화증에 대한 0.018%, 0.037% 및 0.1%의 안전성
실험의 목적은 LEO 43204의 안전성을 얼굴/가슴, 두피 및 몸통/사지에 각각 3일 연속 1일 1회 적용한 광선각화증에 대해 0.018%, 0.037% 및 0.1%를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
태양 손상 피부의 선택된 치료 영역 내에서 5~20개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 비과각화증 및 비비대성 AK가 있는 피험자:
- 전체 얼굴
- 완전 대머리 두피
- 몸통 또는 사지에서 약 250cm2의 인접 영역
제외 기준:
치료 부위(전체 얼굴, 전체 대머리 두피 또는 가슴)의 불완전 치유 상처 5cm 이내 또는 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 SCC 5cm 이내.
이 임상 시험에서 이전에 할당된 치료 또는 이전에 LEO 43204 프로그램의 임상 시험에 참여했습니다.
지난 12개월 이내 선택한 치료 부위에 인제놀 메부테이트 젤을 사용한 치료
다음과 같은 치료 부위의 병변: 비정형 임상 외관(예: 피부 뿔) 및/또는 다루기 힘든 질병(예: 이전 두 차례에 걸쳐 냉동 요법에 반응하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEO 43204, 0.018% 1일 1회 3일간
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광선 각화증의 치료
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실험적: LEO 43204, 0.037% 1일 1회 3일간
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광선 각화증의 치료
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실험적: LEO 43204, 0.1% 1일 1회 3일간
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광선 각화증의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LSR(국소 피부 반응)을 기반으로 DLT(복용량 제한 독성)를 경험한 참가자 수
기간: 8일 / 기준선(1일차)부터 8일차까지
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얼굴/가슴의 경우 DLT는 다음 세 가지 LSR 중 하나 이상으로 정의되었습니다.
또는 다음 5개의 LSR 중 2개 이상:
두피의 경우 DLT는 침식/궤양 등급 4로 정의되었습니다. 몸통/사지의 경우 DLT는 다음 세 가지 LSR 중 하나 이상으로 정의되었습니다.
또는 다음 4개의 LSR 중 2개 이상:
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8일 / 기준선(1일차)부터 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 비대성/과각화증으로 확인된 병변을 제외한 AK 수의 감소율
기간: 4주 및 8주 / 기준선에서 4주 및 8주
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치료 영역에서 확인된 임상적으로 가시적인 광선각화증 병변(AK)의 수를 기준선(1일), 4주 및 8주에 기록했습니다.
이 분석에서는 베이스라인에서 비대/각화과다로 확인된 병변을 제외했습니다.
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4주 및 8주 / 기준선에서 4주 및 8주
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베이스라인에서 비대성/과각화증으로 확인된 병변의 AK 수 감소율
기간: 4주 및 8주 / 기준선에서 4주 및 8주
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비대/과각화증 병변은 기준선(1일), 4주 및 8주에 확인되었습니다.
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4주 및 8주 / 기준선에서 4주 및 8주
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AK를 완전히 승인한 참가자의 비율
기간: 8주
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완전 제거는 임상적으로 눈에 띄는 AK가 없는 것으로 정의되었습니다.
이 분석에서는 베이스라인에서 비대/각화과다로 확인된 병변을 제외했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel DM, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Berman B. Three-day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: A Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Dec;10(12):19-26. Epub 2017 Dec 1.
- Berman B, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Siegel DM. Three-Day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: Cosmetic Outcomes and Patient Satisfaction from a Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Nov;10(11):26-32. Epub 2017 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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