Sikkerheden af LEO 43204 for aktinisk keratose påført på henholdsvis ansigt/bryst, hovedbund og krop/ekstremiteter
Sikkerhed af LEO 43204 0,018%, 0,037% og 0,1% for aktinisk keratose påført én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage på henholdsvis ansigt/bryst, hovedbund og krop/ekstremiteter
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete, ikke-hyperkeratotiske og ikke-hypertrofiske AK'er inden for et udvalgt behandlingsområde med solskadet hud på enten:
- Det fulde ansigt
- Den fulde skaldet hovedbund
- Et sammenhængende område på ca. 250 cm2 på krop eller ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
Placering af behandlingsområdet (helt ansigt, fuld skaldet hovedbund eller bryst) inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller SCC.
Tidligere tildelt behandling i dette kliniske forsøg eller tidligere deltaget i et klinisk forsøg i LEO 43204-programmet.
Behandling med ingenol mebutate gel i det valgte behandlingsområde indenfor de sidste 12 måneder
Læsioner i behandlingsområdet, som har: atypisk klinisk udseende (f.eks. kutane horn) og/eller genstridig sygdom (f.eks. reagerede ikke på kryoterapi ved to tidligere lejligheder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LEO 43204, 0,018 % én gang dagligt i 3 dage
|
Behandling af aktinisk keratose
|
|
Eksperimentel: LEO 43204, 0,037 % én gang dagligt i 3 dage
|
Behandling af aktinisk keratose
|
|
Eksperimentel: LEO 43204, 0,1 % én gang dagligt i 3 dage
|
Behandling af aktinisk keratose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter) baseret på LSR'er (lokale hudreaktioner)
Tidsramme: 8 dage / Fra baseline (dag 1) til dag 8
|
For ansigt/bryst blev en DLT defineret som en eller flere af følgende tre LSR'er:
Eller to eller flere af følgende fem LSR'er:
For hovedbunden blev en DLT defineret som erosion/ulceration grad 4 For trunk/ekstremiteter blev en DLT defineret som en eller flere af følgende tre LSR'er:
Eller to eller flere af følgende fire LSR'er:
|
8 dage / Fra baseline (dag 1) til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent reduktion i AK-tal eksklusive læsioner identificeret ved baseline som hypertrofiske/hyperkeratotiske
Tidsramme: 4 uger og 8 uger / Fra baseline til uge 4 og uge 8
|
Antallet af klinisk synlige aktiniske keratoselæsioner (AK'er) identificeret i behandlingsområdet blev registreret ved baseline (dag 1), uge 4 og uge 8.
Denne analyse udelukkede læsioner identificeret ved baseline som hypertrofiske/hyperkeratotiske.
|
4 uger og 8 uger / Fra baseline til uge 4 og uge 8
|
|
Procent reduktion i AK-tal af læsioner identificeret ved baseline som hypertrofisk/hyperkeratotisk
Tidsramme: 4 uger og 8 uger / Fra baseline til uge 4 og uge 8
|
Hypertrofiske/hyperkeratotiske læsioner blev identificeret ved baseline (dag 1), uge 4 og uge 8.
|
4 uger og 8 uger / Fra baseline til uge 4 og uge 8
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig godkendelse af AK'er
Tidsramme: 8 uger
|
Fuldstændig clearance blev defineret som ingen klinisk synlige AK'er.
Denne analyse udelukkede læsioner identificeret ved baseline som hypertrofiske/hyperkeratotiske.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel DM, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Berman B. Three-day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: A Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Dec;10(12):19-26. Epub 2017 Dec 1.
- Berman B, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Siegel DM. Three-Day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: Cosmetic Outcomes and Patient Satisfaction from a Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Nov;10(11):26-32. Epub 2017 Nov 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0084-1148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .