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Sicurezza di LEO 43204 per la cheratosi attinica applicata su viso/torace, cuoio capelluto e tronco/estremità, rispettivamente

19 marzo 2019 aggiornato da: LEO Pharma

Sicurezza di LEO 43204 0,018%, 0,037% e 0,1% per la cheratosi attinica applicata una volta al giorno per tre giorni consecutivi su viso/torace, cuoio capelluto e tronco/estremità, rispettivamente

L'obiettivo dello studio è esaminare la sicurezza di LEO 43204 0,018%, 0,037% e 0,1% per la cheratosi attinica applicata una volta al giorno per tre giorni consecutivi rispettivamente su viso/torace, cuoio capelluto e tronco/estremità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con 5-20 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete, non ipercheratosiche e non ipertrofiche all'interno di un'area di trattamento selezionata della pelle danneggiata dal sole su:

  • Il volto pieno
  • Il cuoio capelluto completamente calvo
  • Un'area contigua di circa 250 cm2 sul tronco o sulle estremità

Criteri di esclusione:

Posizione dell'area di trattamento (faccia intera, cuoio capelluto completamente calvo o torace) entro 5 cm da una ferita non completamente guarita o entro 5 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali (BCC) o SCC.

Precedentemente assegnato un trattamento in questo studio clinico o precedentemente partecipato a uno studio clinico nel programma LEO 43204.

Trattamento con gel di ingenolo mebutato nell'area di trattamento selezionata negli ultimi 12 mesi

Lesioni nell'area di trattamento che presentano: aspetto clinico atipico (ad es. corna cutanee) e/o malattia recalcitrante (ad esempio, non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEO 43204, 0,018% una volta al giorno per 3 giorni
Droga: LEONE 43204
Trattamento della cheratosi attinica
Sperimentale: LEO 43204, 0,037% una volta al giorno per 3 giorni
Droga: LEONE 43204
Trattamento della cheratosi attinica
Sperimentale: LEO 43204, 0,1% una volta al giorno per 3 giorni
Droga: LEONE 43204
Trattamento della cheratosi attinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato DLT (tossicità limitanti la dose) in base a LSR (reazioni cutanee locali)
Lasso di tempo: 8 giorni/dal basale (giorno 1) al giorno 8

Per viso/torace, un DLT è stato definito come uno o più dei seguenti tre LSR:

  • Grado di crosta 4
  • Grado di erosione/ulcerazione 4
  • Vescicolazione/Pustulazione Grado 4

O due o più dei seguenti cinque LSR:

  • Eritema Grado 4
  • Grado di crosta 3
  • Grado di gonfiore 4
  • Erosione/Ulcerazione Grado 3
  • Vescicolazione/Pustulazione Grado 3

Per il cuoio capelluto un DLT è stato definito come erosione/ulcerazione di Grado 4

Per tronco/estremità un DLT è stato definito come uno o più dei seguenti tre LSR:

  • Grado di crosta 4
  • Grado di erosione/ulcerazione 4
  • Vescicolazione/Pustulazione Grado 4

O due o più dei seguenti quattro LSR:

  • Grado di crosta 3
  • Grado di gonfiore 4
  • Erosione/Ulcerazione Grado 3
  • Vescicolazione/Pustulazione Grado 3
8 giorni/dal basale (giorno 1) al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della conta di AK escluse le lesioni identificate al basale come ipertrofiche/ipercheratosiche
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane / Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Il numero di lesioni da cheratosi attinica (AK) clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento è stato registrato al basale (giorno 1), settimana 4 e settimana 8. Questa analisi ha escluso le lesioni identificate al basale come ipertrofiche/ipercheratosiche.
4 settimane e 8 settimane / Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Riduzione percentuale del numero di lesioni AK identificate al basale come ipertrofiche/ipercheratosiche
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane / Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Al basale (giorno 1), alla settimana 4 e alla settimana 8 sono state identificate lesioni ipertrofiche/ipercheratosiche.
4 settimane e 8 settimane / Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con liquidazione completa di AK
Lasso di tempo: 8 settimane
La clearance completa è stata definita come assenza di AK clinicamente visibili. Questa analisi ha escluso le lesioni identificate al basale come ipertrofiche/ipercheratosiche.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0084-1148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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