Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost LEO 43204 pro aktinickou keratózu aplikovaná na obličej/hrudník, pokožku hlavy a trup/končetiny, resp.

19. března 2019 aktualizováno: LEO Pharma

Bezpečnost LEO 43204 0,018 %, 0,037 % a 0,1 % pro aktinickou keratózu aplikovaná jednou denně po tři po sobě jdoucí dny na obličej/hrudník, pokožku hlavy a trup/končetiny, v tomto pořadí

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost LEO 43204 0,018 %, 0,037 % a 0,1 % pro aktinickou keratózu aplikovanou jednou denně po tři po sobě jdoucí dny na obličej/hrudník, pokožku hlavy a trup/končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními, nehyperkeratotickými a nehypertrofickými AK ve vybrané ošetřované oblasti kůže poškozené sluncem na:

  • Celá tvář
  • Plně plešatící pokožka hlavy
  • Souvislá plocha přibližně 250 cm2 na trupu nebo na končetinách

Kritéria vyloučení:

Umístění ošetřované oblasti (celý obličej, plná plešatá pokožka hlavy nebo hrudník) do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo do 5 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo SCC.

Dříve přidělená léčba v této klinické studii nebo se dříve účastnila klinické studie v programu LEO 43204.

Ošetření ingenol mebutátovým gelem ve zvolené ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců

Léze v ošetřované oblasti, které mají: atypický klinický vzhled (např. kožní rohy) a/nebo vzpurné onemocnění (např. nereagovalo na kryoterapii při dvou předchozích příležitostech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 43204, 0,018 % jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: LEO 43204
Léčba aktinické keratózy
Experimentální: LEO 43204, 0,037 % jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: LEO 43204
Léčba aktinické keratózy
Experimentální: LEO 43204, 0,1 % jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: LEO 43204
Léčba aktinické keratózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zkušenostmi s DLT (dávkou omezující toxicitu) na základě LSR (místní kožní reakce)
Časové okno: 8 dní / Od výchozího stavu (1. den) do 8. dne

Pro obličej/hrudník byl DLT definován jako jeden nebo více z následujících tří LSR:

  • Stupeň krustování 4
  • Eroze/ulcerace stupeň 4
  • Vezikulace/pustulace stupeň 4

Nebo dvě nebo více z následujících pěti LSR:

  • Erytém stupně 4
  • Stupeň krustování 3
  • Stupeň otoku 4
  • Eroze/ulcerace stupeň 3
  • Vezikulace/pustulace stupeň 3

Pro pokožku hlavy byla DLT definována jako eroze/ulcerace stupně 4

Pro trup/končetiny byl DLT definován jako jeden nebo více z následujících tří LSR:

  • Stupeň krustování 4
  • Eroze/ulcerace stupeň 4
  • Vezikulace/pustulace stupeň 4

Nebo dva nebo více z následujících čtyř LSR:

  • Stupeň krustování 3
  • Stupeň otoku 4
  • Eroze/ulcerace stupeň 3
  • Vezikulace/pustulace stupeň 3
8 dní / Od výchozího stavu (1. den) do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení počtu AK bez lézí identifikovaných na začátku jako hypertrofické/hyperkeratotické
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů / Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Počet klinicky viditelných lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných v ošetřované oblasti byl zaznamenán na začátku (1. den), 4. týdnu a 8. týdnu. Tato analýza vyloučila léze identifikované na počátku jako hypertrofické/hyperkeratotické.
4 týdny a 8 týdnů / Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Procentní snížení počtu AK lézí identifikovaných na začátku jako hypertrofické/hyperkeratotické
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů / Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Hypertrofické/hyperkeratotické léze byly identifikovány na začátku (1. den), 4. a 8. týdnu.
4 týdny a 8 týdnů / Od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 8
Procento účastníků s úplným schválením AK
Časové okno: 8 týdnů
Úplná clearance byla definována jako žádné klinicky viditelné AK. Tato analýza vyloučila léze identifikované na počátku jako hypertrofické/hyperkeratotické.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0084-1148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na LEO 43204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit