顔/胸部、頭皮、体幹/四肢にそれぞれ適用された光線性角化症に対するLEO 43204の安全性
2019年3月19日 更新者：LEO Pharma
LEO 43204の光線角化症に対する安全性は、1日1回顔/胸部、頭皮、体幹/四肢にそれぞれ0.018%、0.037%、0.1%を3日間連続塗布した場合に得られます。
この試験の目的は、日光角化症に対する LEO 43204 0.018%、0.037%、0.1% を 1 日 1 回、連続 3 日間顔/胸部、頭皮、体幹/四肢にそれぞれ適用した場合の安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかの日光損傷皮膚の選択された治療領域内に、臨床的に典型的な、目に見える、離散的な、非過角化性および非肥大性の AK が 5 ～ 20 個ある対象:
- フルフェイス
- 完全にハゲた頭皮
- 体幹または四肢上の約 250 cm2 の連続領域
除外基準:
治癒が不完全な創傷から 5 cm 以内、または基底細胞癌 (BCC) または SCC の疑いのある部位から 5 cm 以内の治療領域 (顔全体、脱毛した頭皮または胸全体) の位置。
この臨床試験で以前に治療が割り当てられていた、または以前に LEO 43204 プログラムの臨床試験に参加していた。
過去12か月以内に選択した治療領域にインゲノールメブテートゲルを使用した治療
治療領域内の次のような病変： 非定型的な臨床的外観（例： 皮膚角）および/または難治性疾患（例、過去2回の凍結療法に反応しなかった）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 43204、0.018% 1日1回、3日間
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光線角化症の治療
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実験的：LEO 43204、0.037% 1日1回、3日間
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光線角化症の治療
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実験的：LEO 43204、0.1% 1日1回3日間
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光線角化症の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LSR (局所皮膚反応) に基づく DLT (用量制限毒性) を経験した参加者の数
時間枠：8 日間 / ベースライン (1 日目) から 8 日目まで
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顔/胸部の場合、DLT は次の 3 つの LSR の 1 つ以上として定義されました。
または、次の 5 つの LSR のうち 2 つ以上:
頭皮の場合、DLT はびらん/潰瘍グレード 4 として定義されました。 体幹/四肢の場合、DLT は次の 3 つの LSR の 1 つ以上として定義されました。
または、次の 4 つの LSR のうち 2 つ以上。
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8 日間 / ベースライン (1 日目) から 8 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで肥厚性/過角化性と特定された病変を除いたAK数の減少率
時間枠：4週間と8週間 / ベースラインから4週目、8週目まで
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治療領域で特定された臨床的に目に見える光線角化症病変 (AK) の数を、ベースライン (1 日目)、4 週目、および 8 週目に記録しました。
この分析では、ベースラインで肥厚性/過角化性として特定された病変は除外されました。
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4週間と8週間 / ベースラインから4週目、8週目まで
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ベースラインで肥厚性/過角化性と特定された病変のAK数の減少率
時間枠：4週間と8週間 / ベースラインから4週目、8週目まで
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肥厚性/過角化性病変は、ベースライン (1 日目)、4 週目、および 8 週目に特定されました。
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4週間と8週間 / ベースラインから4週目、8週目まで
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AK を完全にクリアした参加者の割合
時間枠：8週間
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完全なクリアランスは、臨床的に確認できる AK が存在しないことと定義されました。
この分析では、ベースラインで肥厚性/過角化性として特定された病変は除外されました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel M Siegel, MD、Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel DM, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Berman B. Three-day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: A Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Dec;10(12):19-26. Epub 2017 Dec 1.
- Berman B, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Siegel DM. Three-Day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: Cosmetic Outcomes and Patient Satisfaction from a Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Nov;10(11):26-32. Epub 2017 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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