Seguridad de LEO 43204 para la queratosis actínica aplicada en cara/pecho, cuero cabelludo y tronco/extremidades, respectivamente
19 de marzo de 2019 actualizado por: LEO Pharma
Seguridad de LEO 43204 0,018 %, 0,037 % y 0,1 % para la queratosis actínica aplicada una vez al día durante tres días consecutivos en la cara/pecho, cuero cabelludo y tronco/extremidades, respectivamente
El objetivo del ensayo es investigar la seguridad de LEO 43204 0,018 %, 0,037 % y 0,1 % para la queratosis actínica aplicado una vez al día durante tres días consecutivos en cara/pecho, cuero cabelludo y tronco/extremidades, respectivamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con 5 a 20 QA clínicamente típicas, visibles y discretas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas dentro de un área de tratamiento seleccionada de piel dañada por el sol en:
- la cara completa
- El cuero cabelludo completamente calvo
- Un área contigua de aproximadamente 250 cm2 en tronco o extremidades
Criterio de exclusión:
Ubicación del área de tratamiento (cara completa, cuero cabelludo o tórax con calvicie completa) dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de manera incompleta o dentro de los 5 cm de un carcinoma de células basales (BCC) o SCC sospechoso.
Tratamiento previamente asignado en este ensayo clínico o participado previamente en un ensayo clínico en el programa LEO 43204.
Tratamiento con gel de mebutato de ingenol en el área de tratamiento seleccionada en los últimos 12 meses
Lesiones en el área de tratamiento que tienen: aspecto clínico atípico (p. cuernos cutáneos) y/o enfermedad recalcitrante (p. ej., no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LEO 43204, 0,018 % una vez al día durante 3 días
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Tratamiento de la queratosis actínica
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Experimental: LEO 43204, 0,037 % una vez al día durante 3 días
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Tratamiento de la queratosis actínica
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Experimental: LEO 43204, 0,1 % una vez al día durante 3 días
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Tratamiento de la queratosis actínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron DLT (toxicidades limitantes de la dosis) en función de las LSR (reacciones cutáneas locales)
Periodo de tiempo: 8 días / Desde el inicio (Día 1) hasta el Día 8
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Para cara/pecho, un DLT se definió como uno o más de los siguientes tres LSR:
O dos o más de los siguientes cinco LSR:
Para el cuero cabelludo, una DLT se definió como erosión/ulceración Grado 4 Para tronco/extremidades, una DLT se definió como uno o más de los siguientes tres LSR:
O dos o más de los siguientes cuatro LSR:
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8 días / Desde el inicio (Día 1) hasta el Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción en el recuento de QA, excluidas las lesiones identificadas al inicio como hipertróficas/hiperqueratósicas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas / Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
|
El número de lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente visibles identificadas en el área de tratamiento se registró al inicio (Día 1), Semana 4 y Semana 8.
Este análisis excluyó las lesiones identificadas al inicio como hipertróficas/hiperqueratósicas.
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4 semanas y 8 semanas / Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
|
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Porcentaje de reducción en el recuento de AK de lesiones identificadas al inicio como hipertróficas/hiperqueratósicas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas / Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
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Las lesiones hipertróficas/hiperqueratósicas se identificaron al inicio (Día 1), Semana 4 y Semana 8.
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4 semanas y 8 semanas / Desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8
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Porcentaje de participantes con eliminación completa de AK
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El aclaramiento completo se definió como ausencia de QA clínicamente visibles.
Este análisis excluyó las lesiones identificadas al inicio como hipertróficas/hiperqueratósicas.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel DM, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Berman B. Three-day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: A Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Dec;10(12):19-26. Epub 2017 Dec 1.
- Berman B, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Siegel DM. Three-Day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: Cosmetic Outcomes and Patient Satisfaction from a Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Nov;10(11):26-32. Epub 2017 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0084-1148
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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