Sicherheit von LEO 43204 bei aktinischer Keratose bei Anwendung auf Gesicht/Brust, Kopfhaut bzw. Rumpf/Extremitäten
Sicherheit von LEO 43204 0,018 %, 0,037 % und 0,1 % bei aktinischer Keratose, einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen auf Gesicht/Brust, Kopfhaut bzw. Rumpf/Extremitäten angewendet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten, nicht hyperkeratotischen und nicht hypertrophen AKs innerhalb eines ausgewählten Behandlungsbereichs sonnengeschädigter Haut auf entweder:
- Das volle Gesicht
- Die völlig kahl werdende Kopfhaut
- Eine zusammenhängende Fläche von ca. 250 cm2 am Rumpf oder an den Extremitäten
Ausschlusskriterien:
Lage des Behandlungsbereichs (ganzes Gesicht, völlig kahl werdende Kopfhaut oder Brust) innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom.
Zuvor eine Behandlung in dieser klinischen Studie zugewiesen oder zuvor an einer klinischen Studie im LEO 43204-Programm teilgenommen.
Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel im ausgewählten Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
Läsionen im Behandlungsbereich mit: atypischem klinischem Erscheinungsbild (z. B. Hauthörner) und/oder eine widerspenstige Erkrankung (z. B. reagierte bei zwei früheren Gelegenheiten nicht auf Kryotherapie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LEO 43204, 0,018 % einmal täglich für 3 Tage
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Behandlung von aktinischer Keratose
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Experimental: LEO 43204, 0,037 % einmal täglich für 3 Tage
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Behandlung von aktinischer Keratose
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Experimental: LEO 43204, 0,1 % einmal täglich für 3 Tage
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Behandlung von aktinischer Keratose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen DLTs (dosislimitierende Toxizitäten) auf der Grundlage von LSRs (lokale Hautreaktionen) auftreten
Zeitfenster: 8 Tage / Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8
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Für Gesicht/Brust wurde ein DLT als einer oder mehrere der folgenden drei LSRs definiert:
Oder zwei oder mehr der folgenden fünf LSRs:
Für die Kopfhaut wurde ein DLT als Erosion/Ulzeration Grad 4 definiert Für Rumpf/Extremitäten wurde ein DLT als einer oder mehrere der folgenden drei LSRs definiert:
Oder zwei oder mehr der folgenden vier LSRs:
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8 Tage / Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Reduzierung der AK-Anzahl, ausgenommen Läsionen, die zu Studienbeginn als hypertroph/hyperkeratotisch identifiziert wurden
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen / Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
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Die Anzahl der im Behandlungsbereich identifizierten klinisch sichtbaren aktinischen Keratose-Läsionen (AKs) wurde zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4 und Woche 8 aufgezeichnet.
Diese Analyse schloss Läsionen aus, die zu Studienbeginn als hypertroph/hyperkeratotisch identifiziert wurden.
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4 Wochen und 8 Wochen / Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
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Prozentuale Reduzierung der AK-Anzahl von Läsionen, die zu Studienbeginn als hypertroph/hyperkeratotisch identifiziert wurden
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen / Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
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Hypertrophe/hyperkeratotische Läsionen wurden zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4 und Woche 8 identifiziert.
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4 Wochen und 8 Wochen / Vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger AK-Freigabe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine vollständige Clearance wurde als keine klinisch sichtbaren AKs definiert.
Diese Analyse schloss Läsionen aus, die zu Studienbeginn als hypertroph/hyperkeratotisch identifiziert wurden.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel DM, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Berman B. Three-day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: A Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Dec;10(12):19-26. Epub 2017 Dec 1.
- Berman B, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Siegel DM. Three-Day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: Cosmetic Outcomes and Patient Satisfaction from a Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Nov;10(11):26-32. Epub 2017 Nov 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0084-1148
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