Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность LEO 43204 при актиническом кератозе при нанесении на лицо/грудь, кожу головы и туловище/конечности соответственно

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Безопасность LEO 43204 0,018%, 0,037% и 0,1% при актиническом кератозе, наносимом один раз в день в течение трех дней подряд на лицо/грудь, кожу головы и туловище/конечности соответственно

Цель исследования — изучить безопасность LEO 43204 0,018%, 0,037% и 0,1% при актиническом кератозе, наносимом один раз в день в течение трех дней подряд на лицо/грудь, кожу головы и туловище/конечности соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты с от 5 до 20 клинически типичных, видимых и дискретных, негиперкератотических и негипертрофических АК в пределах выбранной области лечения поврежденной солнцем кожи либо:

  • Полное лицо
  • Полная лысеющая кожа головы
  • Прилегающая площадь около 250 см2 на туловище или конечностях

Критерий исключения:

Расположение области лечения (все лицо, полностью облысевшая кожа головы или грудь) в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 5 см от подозреваемой базально-клеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы.

Ранее назначаемое лечение в рамках этого клинического исследования или ранее принимавшее участие в клиническом исследовании в рамках программы LEO 43204.

Лечение гелем ингенола мебутата в выбранной области лечения в течение последних 12 месяцев

Поражения в области лечения, которые имеют: атипичный клинический вид (например, кожные рога) и/или рекальцитрантное заболевание (например, отсутствие ответа на криотерапию в двух предыдущих случаях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LEO 43204, 0,018% один раз в день в течение 3 дней
Лекарство: ЛЕО 43204
Лечение актинического кератоза
Экспериментальный: LEO 43204, 0,037% один раз в день в течение 3 дней
Лекарство: ЛЕО 43204
Лечение актинического кератоза
Экспериментальный: LEO 43204, 0,1% один раз в день в течение 3 дней
Лекарство: ЛЕО 43204
Лечение актинического кератоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих DLT (токсичность, ограничивающая дозу), на основе LSR (локальные кожные реакции)
Временное ограничение: 8 дней / от исходного уровня (день 1) до дня 8

Для лица/груди DLT определялся как один или несколько из следующих трех LSR:

  • Коркообразование 4 степени
  • Эрозия/изъязвление 4 степени
  • Везикуляция/пустуляция 4 степени

Или два или более из следующих пяти LSR:

  • Эритема 4 степени
  • Коркообразование 3 степени
  • Отек 4 степени
  • Эрозия/изъязвление 3 степени
  • Везикуляция/пустуляция 3 степени

Для скальпа DLT был определен как эрозия/изъязвление 4 степени.

Для туловища/конечностей DLT определялся как один или несколько из следующих трех LSR:

  • Коркообразование 4 степени
  • Эрозия/изъязвление 4 степени
  • Везикуляция/пустуляция 4 степени

Или два или более из следующих четырех LSR:

  • Коркообразование 3 степени
  • Отек 4 степени
  • Эрозия/изъязвление 3 степени
  • Везикуляция/пустуляция 3 степени
8 дней / от исходного уровня (день 1) до дня 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение количества АК, за исключением поражений, идентифицированных на исходном уровне как гипертрофические/гиперкератотические
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель / от исходного уровня до недели 4 и недели 8
Количество клинически видимых очагов актинического кератоза (АК), выявленных в области лечения, регистрировали на исходном уровне (день 1), на 4-й и 8-й неделе. Этот анализ исключил поражения, идентифицированные на исходном уровне как гипертрофические/гиперкератотические.
4 недели и 8 недель / от исходного уровня до недели 4 и недели 8
Процентное снижение числа поражений АК, идентифицированных на исходном уровне как гипертрофические/гиперкератотические
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель / от исходного уровня до недели 4 и недели 8
Гипертрофические/гиперкератотические поражения были выявлены на исходном уровне (день 1), на 4-й и 8-й неделе.
4 недели и 8 недель / от исходного уровня до недели 4 и недели 8
Процент участников с полным удалением АК
Временное ограничение: 8 недель
Полный клиренс определяли как отсутствие клинически видимых АК. Этот анализ исключил поражения, идентифицированные на исходном уровне как гипертрофические/гиперкератотические.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0084-1148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться