Veiligheid van LEO 43204 voor actinische keratose toegepast op respectievelijk gezicht/borst, hoofdhuid en romp/extremiteiten
Veiligheid van LEO 43204 0,018%, 0,037% en 0,1% voor actinische keratose Eenmaal daags aangebracht gedurende drie opeenvolgende dagen op respectievelijk gezicht/borst, hoofdhuid en romp/extremiteiten
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete, niet-hyperkeratotische en niet-hypertrofische AK's binnen een geselecteerd behandelingsgebied van door de zon beschadigde huid op:
- Het volle gezicht
- De volledig kalende hoofdhuid
- Een aaneengesloten gebied van ongeveer 250 cm2 op romp of extremiteiten
Uitsluitingscriteria:
Locatie van het behandelgebied (volledig gezicht, volledig kalende hoofdhuid of borstkas) binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of SCC.
Eerder toegewezen behandeling in deze klinische studie of eerder deelgenomen aan een klinische studie in het LEO 43204-programma.
Behandeling met ingenol-mebutaatgel in het geselecteerde behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
Laesies in het behandelgebied met: atypisch klinisch uiterlijk (bijv. huidhoorns) en/of recalcitrante ziekte (reageerde bijvoorbeeld niet op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEO 43204, 0,018% eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
Behandeling van actinische keratose
|
|
Experimenteel: LEO 43204, 0,037% eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
Behandeling van actinische keratose
|
|
Experimenteel: LEO 43204, 0,1% eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
Behandeling van actinische keratose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten) ervaart op basis van LSR's (lokale huidreacties)
Tijdsspanne: 8 dagen / vanaf baseline (dag 1) tot dag 8
|
Voor gezicht/borst werd een DLT gedefinieerd als een of meer van de volgende drie LSR's:
Of twee of meer van de volgende vijf LSR's:
Voor de hoofdhuid werd een DLT gedefinieerd als erosie/ulceratie Graad 4 Voor romp/extremiteiten werd een DLT gedefinieerd als een of meer van de volgende drie LSR's:
Of twee of meer van de volgende vier LSR's:
|
8 dagen / vanaf baseline (dag 1) tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele reductie in AK-telling Exclusief laesies geïdentificeerd bij baseline als hypertrofisch/hyperkeratotisch
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken / Van baseline tot week 4 en week 8
|
Het aantal klinisch zichtbare actinische keratose-laesies (AK's) geïdentificeerd in het behandelingsgebied werd geregistreerd bij aanvang (dag 1), week 4 en week 8.
Deze analyse sloot laesies uit die bij baseline waren geïdentificeerd als hypertrofisch/hyperkeratotisch.
|
4 weken en 8 weken / Van baseline tot week 4 en week 8
|
|
Procentuele afname in AK-telling van laesies geïdentificeerd bij baseline als hypertrofisch/hyperkeratotisch
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken / Van baseline tot week 4 en week 8
|
Hypertrofische/hyperkeratotische laesies werden geïdentificeerd bij baseline (dag 1), week 4 en week 8.
|
4 weken en 8 weken / Van baseline tot week 4 en week 8
|
|
Percentage deelnemers met volledige goedkeuring van AK's
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volledige klaring werd gedefinieerd als geen klinisch zichtbare AK's.
Deze analyse sloot laesies uit die bij baseline waren geïdentificeerd als hypertrofisch/hyperkeratotisch.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel DM, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Berman B. Three-day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: A Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Dec;10(12):19-26. Epub 2017 Dec 1.
- Berman B, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Siegel DM. Three-Day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: Cosmetic Outcomes and Patient Satisfaction from a Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Nov;10(11):26-32. Epub 2017 Nov 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0084-1148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .