Segurança do LEO 43204 para ceratose actínica aplicada na face/peito, couro cabeludo e tronco/extremidades, respectivamente
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Segurança de LEO 43204 0,018%, 0,037% e 0,1% para ceratose actínica aplicada uma vez ao dia por três dias consecutivos na face/peito, couro cabeludo e tronco/extremidades, respectivamente
O objetivo do estudo é investigar a segurança do LEO 43204 0,018%, 0,037% e 0,1% para ceratose actínica aplicado uma vez ao dia por três dias consecutivos na face/peito, couro cabeludo e tronco/extremidades, respectivamente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com 5 a 20 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas, não hiperqueratóticas e não hipertróficas dentro de uma área de tratamento selecionada de pele danificada pelo sol em:
- A cara cheia
- O couro cabeludo careca completo
- Uma área contígua de aproximadamente 250 cm2 no tronco ou extremidades
Critério de exclusão:
Localização da área de tratamento (face inteira, couro cabeludo calvo completo ou tórax) a 5 cm de uma ferida incompleta ou a 5 cm de suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou SCC.
Tratamento atribuído anteriormente neste ensaio clínico ou participação anterior em um ensaio clínico no programa LEO 43204.
Tratamento com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento selecionada nos últimos 12 meses
Lesões na área de tratamento que apresentam: aspecto clínico atípico (p. cornos cutâneos) e/ou doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 43204, 0,018% uma vez ao dia por 3 dias
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Tratamento da queratose actínica
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Experimental: LEO 43204, 0,037% uma vez ao dia por 3 dias
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Tratamento da queratose actínica
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Experimental: LEO 43204, 0,1% uma vez ao dia por 3 dias
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Tratamento da queratose actínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes experimentando DLTs (Toxicidades Limitantes de Dose) com base em LSRs (Reações Cutâneas Locais)
Prazo: 8 dias / Desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 8
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Para rosto/peito, um DLT foi definido como um ou mais dos três LSRs a seguir:
Ou dois ou mais dos cinco LSRs a seguir:
Para o couro cabeludo, um DLT foi definido como erosão/ulceração de Grau 4 Para tronco/extremidades, um DLT foi definido como um ou mais dos três LSRs a seguir:
Ou dois ou mais dos seguintes quatro LSRs:
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8 dias / Desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual na contagem de AK, excluindo lesões identificadas na linha de base como hipertróficas/hiperqueratóticas
Prazo: 4 semanas e 8 semanas / Desde o início até a Semana 4 e Semana 8
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O número de lesões de ceratose actínica (AKs) clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento foi registrado no início do estudo (Dia 1), Semana 4 e Semana 8.
Esta análise excluiu lesões identificadas na linha de base como hipertróficas/hiperqueratóticas.
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4 semanas e 8 semanas / Desde o início até a Semana 4 e Semana 8
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Redução percentual na contagem de AK de lesões identificadas na linha de base como hipertróficas/hiperqueratóticas
Prazo: 4 semanas e 8 semanas / Desde o início até a Semana 4 e Semana 8
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Lesões hipertróficas/hiperceratóticas foram identificadas no início (dia 1), semana 4 e semana 8.
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4 semanas e 8 semanas / Desde o início até a Semana 4 e Semana 8
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Porcentagem de participantes com liberação completa de AKs
Prazo: 8 semanas
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A depuração completa foi definida como ausência de AKs clinicamente visíveis.
Esta análise excluiu lesões identificadas na linha de base como hipertróficas/hiperqueratóticas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siegel DM, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Berman B. Three-day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: A Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Dec;10(12):19-26. Epub 2017 Dec 1.
- Berman B, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Siegel DM. Three-Day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: Cosmetic Outcomes and Patient Satisfaction from a Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Nov;10(11):26-32. Epub 2017 Nov 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0084-1148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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