Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til LEO 43204 for aktinisk keratose påført på henholdsvis ansikt/bryst, hodebunn og trunk/ekstremiteter

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Sikkerhet for LEO 43204 0,018 %, 0,037 % og 0,1 % for aktinisk keratose påført en gang daglig i tre påfølgende dager på henholdsvis ansikt/bryst, hodebunn og trunk/ekstremiteter

Målet med studien er å undersøke sikkerheten til LEO 43204 0,018 %, 0,037 % og 0,1 % for aktinisk keratose påført en gang daglig i tre påfølgende dager på henholdsvis ansikt/bryst, hodebunn og trunk/ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete, ikke-hyperkeratotiske og ikke-hypertrofiske AK-er innenfor et utvalgt behandlingsområde med solskadet hud på enten:

  • Hele ansiktet
  • Full skallet hodebunn
  • Et sammenhengende område på omtrent 250 cm2 på stamme eller ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

Plassering av behandlingsområdet (helt ansikt, full skallet hodebunn eller bryst) innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår eller innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller SCC.

Tidligere tildelt behandling i denne kliniske studien eller tidligere deltatt i en klinisk studie i LEO 43204-programmet.

Behandling med ingenol mebutate gel i valgt behandlingsområde innen de siste 12 måneder

Lesjoner i behandlingsområdet som har: atypisk klinisk utseende (f.eks. kutane horn) og/eller gjenstridig sykdom (f.eks. responderte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 43204, 0,018 % én gang daglig i 3 dager
Legemiddel: LEO 43204
Behandling av aktinisk keratose
Eksperimentell: LEO 43204, 0,037 % én gang daglig i 3 dager
Legemiddel: LEO 43204
Behandling av aktinisk keratose
Eksperimentell: LEO 43204, 0,1 % én gang daglig i 3 dager
Legemiddel: LEO 43204
Behandling av aktinisk keratose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever DLT (dosebegrensende toksisiteter) basert på LSR (lokale hudreaksjoner)
Tidsramme: 8 dager / Fra baseline (dag 1) til dag 8

For ansikt/bryst ble en DLT definert som en eller flere av følgende tre LSR:

  • Crusting Grade 4
  • Erosjon/sår, grad 4
  • Vesikulasjon/pustulering grad 4

Eller to eller flere av følgende fem LSR-er:

  • Erytem Grad 4
  • Crusting Grade 3
  • Hevelse grad 4
  • Erosjon/sår, grad 3
  • Vesikulasjon/pustulering Grad 3

For hodebunnen ble en DLT definert som erosjon/ulcerasjon grad 4

For trunk/ekstremiteter ble en DLT definert som en eller flere av følgende tre LSRer:

  • Crusting Grade 4
  • Erosjon/sår, grad 4
  • Vesikulasjon/pustulering grad 4

Eller to eller flere av følgende fire LSR-er:

  • Crusting Grade 3
  • Hevelse grad 4
  • Erosjon/sår, grad 3
  • Vesikulasjon/pustulering Grad 3
8 dager / Fra baseline (dag 1) til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i AK-tall ekskludert lesjoner identifisert ved baseline som hypertrofiske/hyperkeratotiske
Tidsramme: 4 uker og 8 uker / Fra baseline til uke 4 og uke 8
Antallet klinisk synlige aktiniske keratoselesjoner (AK) identifisert i behandlingsområdet ble registrert ved baseline (dag 1), uke 4 og uke 8. Denne analysen ekskluderte lesjoner identifisert ved baseline som hypertrofiske/hyperkeratotiske.
4 uker og 8 uker / Fra baseline til uke 4 og uke 8
Prosentvis reduksjon i AK-antall av lesjoner identifisert ved baseline som hypertrofisk/hyperkeratotisk
Tidsramme: 4 uker og 8 uker / Fra baseline til uke 4 og uke 8
Hypertrofiske/hyperkeratotiske lesjoner ble identifisert ved baseline (dag 1), uke 4 og uke 8.
4 uker og 8 uker / Fra baseline til uke 4 og uke 8
Prosentandel av deltakere med fullstendig godkjenning av AK-er
Tidsramme: 8 uker
Fullstendig clearance ble definert som ingen klinisk synlige AK-er. Denne analysen ekskluderte lesjoner identifisert ved baseline som hypertrofiske/hyperkeratotiske.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0084-1148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere