Bezpieczeństwo LEO 43204 w przypadku rogowacenia słonecznego stosowanego odpowiednio na twarz/klatkę piersiową, skórę głowy i tułów/kończyny
Bezpieczeństwo LEO 43204 0,018%, 0,037% i 0,1% w przypadku rogowacenia słonecznego stosowanego raz dziennie przez trzy kolejne dni na odpowiednio twarzy/klatce piersiowej, skórze głowy i tułowiu/kończynach
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z 5 do 20 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi, niehiperkeratotycznymi i nie przerostowymi AK w wybranym obszarze leczenia skóry uszkodzonej słońcem na:
- Pełna twarz
- Pełna łysiejąca skóra głowy
- Ciągły obszar o powierzchni około 250 cm2 na tułowiu lub kończynach
Kryteria wyłączenia:
Lokalizacja leczonego obszaru (cała twarz, całkowicie łysiejąca skóra głowy lub klatka piersiowa) w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub w odległości do 5 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub SCC.
Wcześniej przypisano leczenie w tym badaniu klinicznym lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym w programie LEO 43204.
Leczenie ingenolu mebutynianem w żelu na wybranym obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Zmiany w obszarze zabiegowym, które mają: nietypowy wygląd kliniczny (np. rogów skórnych) i/lub choroba oporna (np. brak odpowiedzi na krioterapię w dwóch poprzednich przypadkach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEO 43204, 0,018% raz dziennie przez 3 dni
|
Leczenie rogowacenia słonecznego
|
|
Eksperymentalny: LEO 43204, 0,037% raz dziennie przez 3 dni
|
Leczenie rogowacenia słonecznego
|
|
Eksperymentalny: LEO 43204, 0,1% raz dziennie przez 3 dni
|
Leczenie rogowacenia słonecznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających DLT (toksyczności ograniczających dawkę) w oparciu o LSR (lokalne reakcje skórne)
Ramy czasowe: 8 dni / Od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 8
|
W przypadku twarzy/klatki piersiowej DLT zdefiniowano jako jeden lub więcej z następujących trzech LSR:
Lub dwa lub więcej z następujących pięciu LSR:
W przypadku skóry głowy DLT zdefiniowano jako nadżerki/owrzodzenia stopnia 4 Dla tułowia/kończyn DLT zdefiniowano jako jeden lub więcej z następujących trzech LSR:
Lub dwa lub więcej z następujących czterech LSR:
|
8 dni / Od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie liczby AK z wyłączeniem zmian zidentyfikowanych na początku badania jako hipertroficzne/hiperkeratotyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni / Od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
|
Liczbę widocznych klinicznie zmian rogowacenia słonecznego (AK) zidentyfikowanych w leczonym obszarze rejestrowano na początku badania (dzień 1.), w 4. i 8. tygodniu.
Ta analiza wykluczyła zmiany zidentyfikowane na początku badania jako hipertroficzne/hiperkeratotyczne.
|
4 tygodnie i 8 tygodni / Od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
|
|
Procentowe zmniejszenie liczby zmian AK zidentyfikowanych na początku badania jako hipertroficzne/hiperkeratotyczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni / Od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
|
Zmiany hipertroficzne/hiperkeratotyczne zidentyfikowano na początku badania (dzień 1.), w 4. i 8. tygodniu.
|
4 tygodnie i 8 tygodni / Od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 8
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym usunięciem AK
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity klirens zdefiniowano jako brak klinicznie widocznych AK.
Ta analiza wykluczyła zmiany zidentyfikowane na początku badania jako hipertroficzne/hiperkeratotyczne.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel DM, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Berman B. Three-day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: A Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Dec;10(12):19-26. Epub 2017 Dec 1.
- Berman B, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Siegel DM. Three-Day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: Cosmetic Outcomes and Patient Satisfaction from a Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Nov;10(11):26-32. Epub 2017 Nov 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0084-1148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .