LEO 43204:n turvallisuus aktiiniseen keratoosiin levitettynä kasvoille/rintakehälle, päänahalle ja vartalolle/raajoille, vastaavasti
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 43204:n turvallisuus 0,018 %, 0,037 % ja 0,1 % aktiinisen keratoosin hoitoon käytettynä kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä kasvoille/rintakehään, päänahaan ja vartaloon/raajoihin, vastaavasti
Kokeen tavoitteena on tutkia LEO 43204 0,018 %, 0,037 % ja 0,1 % turvallisuutta aktiiniseen keratoosiin annosteltuna kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä kasvoille/rintakehälle, päänahalle ja vartalolle/raajoille, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on 5–20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä, ei-hyperkeratoottista ja ei-hypertrofista AK:ta valitulla auringon vaurioittaman ihon hoitoalueella jommallakummalla:
- Koko kasvot
- Täysi kaljuuntuva päänahka
- Noin 250 cm2 vierekkäinen alue rungossa tai raajoissa
Poissulkemiskriteerit:
Hoitoalueen sijainti (koko kasvot, kaljuuntuva päänahka tai rintakehä) 5 cm:n etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai 5 cm:n etäisyydellä epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC) tai SCC:stä.
Aiemmin määrätty hoito tässä kliinisessä tutkimuksessa tai aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen LEO 43204 -ohjelmassa.
Hoito ingenol-mebutaattigeelillä valitulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
Hoitoalueen vauriot, joilla on: epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. ihosarvet) ja/tai vastahakoinen sairaus (esim. ei vastannut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 43204, 0,018 % kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Aktiinisen keratoosin hoito
|
|
Kokeellinen: LEO 43204, 0,037 % kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Aktiinisen keratoosin hoito
|
|
Kokeellinen: LEO 43204, 0,1 % kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Aktiinisen keratoosin hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:t (Dose Limiting Toxicities) kokeneiden osallistujien määrä LSR:ien (paikallisten ihoreaktioiden) perusteella
Aikaikkuna: 8 päivää / lähtötasosta (päivä 1) päivään 8
|
Kasvojen/rintojen osalta DLT määritettiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta LSR:stä:
Tai kaksi tai useampi seuraavista viidestä LSR:stä:
Päänahan osalta DLT määriteltiin eroosio/haavauma, aste 4 Vartalon/raajojen DLT määritettiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta LSR:stä:
Tai kaksi tai useampi seuraavista neljästä LSR:stä:
|
8 päivää / lähtötasosta (päivä 1) päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK-määrän prosentuaalinen lasku pois lukien leesiot, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa hypertrofisiksi/hyperkeratoottisiksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa / lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
|
Hoitoalueella havaittujen kliinisesti näkyvien aktinisen keratoosivaurioiden (AK:iden) lukumäärä kirjattiin lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4 ja viikolla 8.
Tämä analyysi sulkee pois leesiot, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa hypertrofisiksi/hyperkeratoottisiksi.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa / lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
|
|
Alkuvaiheessa hypertrofiseksi/hyperkeratoottiseksi tunnistettujen leesioiden AK-määrän prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa / lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
|
Hypertrofiset/hyperkeratoottiset leesiot tunnistettiin lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4 ja viikolla 8.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa / lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen AK:t
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellinen puhdistuma määriteltiin kliinisesti näkymättömien AK:iden puuttumiseksi.
Tämä analyysi sulkee pois leesiot, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa hypertrofisiksi/hyperkeratoottisiksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siegel DM, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Berman B. Three-day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: A Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Dec;10(12):19-26. Epub 2017 Dec 1.
- Berman B, Tyring S, Nahm WK, Osterdal ML, Petersen AH, Siegel DM. Three-Day Field Treatment with Ingenol Disoxate (LEO 43204) for Actinic Keratosis: Cosmetic Outcomes and Patient Satisfaction from a Phase II Trial. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 Nov;10(11):26-32. Epub 2017 Nov 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0084-1148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .