HCC 및 간외 전이 환자에서 동시 TACE 및 소라페닙의 효능 및 안전성(COTSOM 연구) (COTSOM)

포함 기준:

• 간세포암종 및 새로 진단된 간외 전이가 다음 기준을 충족하는 환자

  1. 가이드라인에 따른 간세포암종의 임상적 또는 조직학적 진단: 동적 간 영상(CT 또는 MRI)에서 조기 조영 후 후기 소실 또는 간생검의 병리학적 검사
  2. 다음 방법 중 하나에 의한 간외 전이의 증거; CT, MRI, 뼈 스캔, FDG-PET를 이용한 양전자 방출 단층 촬영, 전이성 병변의 생검
  3. Child-Pugh A로 분류된 보존된 간 기능
  4. 0-1의 ECOG PS
  5. 20세 이상
  6. 환자는 예정된 방문, 평가 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  7. 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  8. 추가 TACE가 여전히 유익한 것으로 간주되는 경우 이전 TACE 세션 번호에 제한이 없습니다.
  9. 가임 여성은 치료 시작 후 14일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임상시험 기간 동안(장벽식 피임법) 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나의 존재

  1. 스크리닝 전 추가 TACE 대상이 아닌 것으로 진단된 환자

  2. 아래에 정의된 진행성 간 질환이 있는 환자:

     • 차일드 퓨 B&C
     • 뇌병증
     • 복수
  3. 간세포암종에 의한 주요 문맥(PV)의 완전한 폐색
  4. 뇌 전이 환자

  5. TACE를 수행할 수 없는 부적절한 간 기능:

     • AST > 5 X ULN(상한 정상) 또는 ALT > 5 X ULN
     • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
     • 프로트롬빈 시간 INR > 1.7
  6. 부적절한 골수 기능(절대 호중구 수 < 1,500/μL, 헤모글로빈(Hgb) < 8 g/dL, 혈소판 수 < 50,000/μL)
  7. 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > 1.5 x ULN)
  8. 간세포암종 절제술, RFA(radiofrequency ablation), PEI(percutaneous ethanol injection) 등 이전 국소요법으로 치료 < 스크리닝 4주 전
  9. 이전 소라페닙 사용
  10. 스크리닝 전 < 4주 동안 진행 중이거나 완료된 조사 약물 또는 기타 분자 표적 약물
  11. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
  12. 조절되지 않는 출혈성 정맥류.

  13. 심장병 병력:

      • 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2
      • 활성 관상 동맥 질환(CAD)(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨)
      • 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상), 스크리닝 전 3개월 이내에 새로 발생한 협심증
      • 항부정맥제 치료로 잘 조절되지 않거나 심장 박동 조절기가 필요한 심장 부정맥
      • 조절되지 않는 고혈압
  14. HBV 및 HCV 감염을 제외한 임상적으로 심각한 활동성 감염
  15. HIV 환자
  16. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함)와 같은 혈전, 색전, 정맥 또는 동맥 질환이 있는 대상자
  17. 스크리닝 전 3년 이상 근치적으로 치료된 암을 제외하고 HCC와 구별되는 원발 부위 또는 조직학을 가진 최근에 치료되었거나 동시에 발생한 암
  18. 임신 또는 수유중인 피험자
  19. 스크리닝 4주 전 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  20. 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 골절의 존재
  21. 스크리닝 전 4주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 사용한 피험자
  22. 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 시험 과정 동안 제공된 제형의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
  23. 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 부적합하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태