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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02311556
Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging
2017년 2월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine
Assessment of Early Treatment Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging
This study is designed to evaluate whether advanced magnetic resonance imaging (MRI) techniques such as dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MRI may be used to predict treatment response of brain metastasis after radiosurgery.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient must have newly diagnosed brain metastases visible on brain MRI. A biopsy of the lesion is not required as long as the patient has a biopsy-proven malignancy elsewhere and a clinician deems the lesion to be metastatic.
- At least one brain metastasis must be ≥ 1cm to allow adequate quantitative imaging measurement for DSC-PMR.
- Patient must be clinically eligible for and elect to be treated with GK alone without WBRT.
- Patient must be ≥ 18 years of age.
- Patient must have Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 60
- Patient may be part of other clinical trials (as long as no other local treatments beyond GK such as WBRT or other local therapy are indicated to the brain) or imaging studies.
- Patient or legally authorized representative must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patient must not have any medical contraindications to MRI (e.g., unsafe foreign metallic implants, incompatible pacemaker, inability to lie still for long periods, severe to end-stage kidney disease or on hemodialysis).
- Patient must not be pregnant or breastfeeding.
- Patient must not have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2.
- Patient must not have melanoma.
- Patient must not have hemorrhagic lesions.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: DSC-PMR
DSC-PMR (dynamic susceptibility-weighted contrast- enhanced perfusion magnetic resonance imaging) at baseline (screening or time of radiosurgery) and after radiosurgery
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Time to local progression of each treated and evaluable brain metastasis
기간: At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)
|
Tumor perfusion on DSC-PMR will be used as predictor for time to local tumor progression.
|
At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Radiation necrosis
기간: Up to 1 year
|
Radiation necrosis will be defined by pathology, when available.
When no pathology is available, clinical diagnosis based on clinical course and management will be used.
|
Up to 1 year
|
Complete response
기간: Up to 1 year
|
Complete response = no residue enhancing lesion on MRI
|
Up to 1 year
|
Elsewhere brain failure
기간: Up to 1 year
|
Elsewhere brain failure = appearance of brain metastases outside of the prior radiosurgery region which can be diagnosed radiographically and does not required require pathological confirmation.
|
Up to 1 year
|
Clinical deterioration
기간: Up to 1 year
|
Clinical deterioration will be assessed based on the Karnofsky Performance scale (KPS).
|
Up to 1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiayi Huang, M.D., Washington University of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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