이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging

2017년 2월 22일 업데이트: Washington University School of Medicine

Assessment of Early Treatment Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging

This study is designed to evaluate whether advanced magnetic resonance imaging (MRI) techniques such as dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MRI may be used to predict treatment response of brain metastasis after radiosurgery.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient must have newly diagnosed brain metastases visible on brain MRI. A biopsy of the lesion is not required as long as the patient has a biopsy-proven malignancy elsewhere and a clinician deems the lesion to be metastatic.
  • At least one brain metastasis must be ≥ 1cm to allow adequate quantitative imaging measurement for DSC-PMR.
  • Patient must be clinically eligible for and elect to be treated with GK alone without WBRT.
  • Patient must be ≥ 18 years of age.
  • Patient must have Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 60
  • Patient may be part of other clinical trials (as long as no other local treatments beyond GK such as WBRT or other local therapy are indicated to the brain) or imaging studies.
  • Patient or legally authorized representative must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patient must not have any medical contraindications to MRI (e.g., unsafe foreign metallic implants, incompatible pacemaker, inability to lie still for long periods, severe to end-stage kidney disease or on hemodialysis).
  • Patient must not be pregnant or breastfeeding.
  • Patient must not have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2.
  • Patient must not have melanoma.
  • Patient must not have hemorrhagic lesions.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DSC-PMR
DSC-PMR (dynamic susceptibility-weighted contrast- enhanced perfusion magnetic resonance imaging) at baseline (screening or time of radiosurgery) and after radiosurgery
다른 이름들:
  • DSC-PMR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to local progression of each treated and evaluable brain metastasis
기간: At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)
Tumor perfusion on DSC-PMR will be used as predictor for time to local tumor progression.
At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Radiation necrosis
기간: Up to 1 year
Radiation necrosis will be defined by pathology, when available. When no pathology is available, clinical diagnosis based on clinical course and management will be used.
Up to 1 year
Complete response
기간: Up to 1 year
Complete response = no residue enhancing lesion on MRI
Up to 1 year
Elsewhere brain failure
기간: Up to 1 year
Elsewhere brain failure = appearance of brain metastases outside of the prior radiosurgery region which can be diagnosed radiographically and does not required require pathological confirmation.
Up to 1 year
Clinical deterioration
기간: Up to 1 year

Clinical deterioration will be assessed based on the Karnofsky Performance scale (KPS).

  • 100=Normal no complaints; no evidence of disease.
  • 90=Able to carry on normal activity; minor signs or symptoms of disease.
  • 80=Normal activity with effort; some signs or symptoms of disease.
  • 70=Cares for self; unable to carry on normal activity or to do active work.
  • 60=Requires occasional assistance, but is able to care for most of his personal needs.
  • 50=Requires considerable assistance and frequent medical care.
  • 40=Disabled; requires special care and assistance.
  • 30=Severely disabled; hospital admission is indicated although death not imminent.
  • 20=Very sick; hospital admission necessary; active supportive treatment necessary.
  • 10=Moribund; fatal processes progressing rapidly.
  • 0=Dead
Up to 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiayi Huang, M.D., Washington University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이에 대한 임상 시험

dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion magnetic resonance imaging에 대한 임상 시험

3
구독하다