Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging

22. februar 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Assessment of Early Treatment Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging

This study is designed to evaluate whether advanced magnetic resonance imaging (MRI) techniques such as dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MRI may be used to predict treatment response of brain metastasis after radiosurgery.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient must have newly diagnosed brain metastases visible on brain MRI. A biopsy of the lesion is not required as long as the patient has a biopsy-proven malignancy elsewhere and a clinician deems the lesion to be metastatic.
  • At least one brain metastasis must be ≥ 1cm to allow adequate quantitative imaging measurement for DSC-PMR.
  • Patient must be clinically eligible for and elect to be treated with GK alone without WBRT.
  • Patient must be ≥ 18 years of age.
  • Patient must have Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 60
  • Patient may be part of other clinical trials (as long as no other local treatments beyond GK such as WBRT or other local therapy are indicated to the brain) or imaging studies.
  • Patient or legally authorized representative must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patient must not have any medical contraindications to MRI (e.g., unsafe foreign metallic implants, incompatible pacemaker, inability to lie still for long periods, severe to end-stage kidney disease or on hemodialysis).
  • Patient must not be pregnant or breastfeeding.
  • Patient must not have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2.
  • Patient must not have melanoma.
  • Patient must not have hemorrhagic lesions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSC-PMR
DSC-PMR (dynamic susceptibility-weighted contrast- enhanced perfusion magnetic resonance imaging) at baseline (screening or time of radiosurgery) and after radiosurgery
Andre navn:
  • DSC-PMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to local progression of each treated and evaluable brain metastasis
Tidsramme: At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)
Tumor perfusion on DSC-PMR will be used as predictor for time to local tumor progression.
At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiation necrosis
Tidsramme: Up to 1 year
Radiation necrosis will be defined by pathology, when available. When no pathology is available, clinical diagnosis based on clinical course and management will be used.
Up to 1 year
Complete response
Tidsramme: Up to 1 year
Complete response = no residue enhancing lesion on MRI
Up to 1 year
Elsewhere brain failure
Tidsramme: Up to 1 year
Elsewhere brain failure = appearance of brain metastases outside of the prior radiosurgery region which can be diagnosed radiographically and does not required require pathological confirmation.
Up to 1 year
Clinical deterioration
Tidsramme: Up to 1 year

Clinical deterioration will be assessed based on the Karnofsky Performance scale (KPS).

  • 100=Normal no complaints; no evidence of disease.
  • 90=Able to carry on normal activity; minor signs or symptoms of disease.
  • 80=Normal activity with effort; some signs or symptoms of disease.
  • 70=Cares for self; unable to carry on normal activity or to do active work.
  • 60=Requires occasional assistance, but is able to care for most of his personal needs.
  • 50=Requires considerable assistance and frequent medical care.
  • 40=Disabled; requires special care and assistance.
  • 30=Severely disabled; hospital admission is indicated although death not imminent.
  • 20=Very sick; hospital admission necessary; active supportive treatment necessary.
  • 10=Moribund; fatal processes progressing rapidly.
  • 0=Dead
Up to 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiayi Huang, M.D., Washington University of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion magnetic resonance imaging

3
Abonnere