- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02311556
Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging
22. februar 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Assessment of Early Treatment Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging
This study is designed to evaluate whether advanced magnetic resonance imaging (MRI) techniques such as dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MRI may be used to predict treatment response of brain metastasis after radiosurgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient must have newly diagnosed brain metastases visible on brain MRI. A biopsy of the lesion is not required as long as the patient has a biopsy-proven malignancy elsewhere and a clinician deems the lesion to be metastatic.
- At least one brain metastasis must be ≥ 1cm to allow adequate quantitative imaging measurement for DSC-PMR.
- Patient must be clinically eligible for and elect to be treated with GK alone without WBRT.
- Patient must be ≥ 18 years of age.
- Patient must have Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 60
- Patient may be part of other clinical trials (as long as no other local treatments beyond GK such as WBRT or other local therapy are indicated to the brain) or imaging studies.
- Patient or legally authorized representative must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patient must not have any medical contraindications to MRI (e.g., unsafe foreign metallic implants, incompatible pacemaker, inability to lie still for long periods, severe to end-stage kidney disease or on hemodialysis).
- Patient must not be pregnant or breastfeeding.
- Patient must not have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2.
- Patient must not have melanoma.
- Patient must not have hemorrhagic lesions.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DSC-PMR
DSC-PMR (dynamic susceptibility-weighted contrast- enhanced perfusion magnetic resonance imaging) at baseline (screening or time of radiosurgery) and after radiosurgery
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time to local progression of each treated and evaluable brain metastasis
Tidsramme: At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)
|
Tumor perfusion on DSC-PMR will be used as predictor for time to local tumor progression.
|
At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiation necrosis
Tidsramme: Up to 1 year
|
Radiation necrosis will be defined by pathology, when available.
When no pathology is available, clinical diagnosis based on clinical course and management will be used.
|
Up to 1 year
|
Complete response
Tidsramme: Up to 1 year
|
Complete response = no residue enhancing lesion on MRI
|
Up to 1 year
|
Elsewhere brain failure
Tidsramme: Up to 1 year
|
Elsewhere brain failure = appearance of brain metastases outside of the prior radiosurgery region which can be diagnosed radiographically and does not required require pathological confirmation.
|
Up to 1 year
|
Clinical deterioration
Tidsramme: Up to 1 year
|
Clinical deterioration will be assessed based on the Karnofsky Performance scale (KPS).
|
Up to 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayi Huang, M.D., Washington University of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201302018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion magnetic resonance imaging
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetBrystkreft | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent