- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02311556
Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging
22 februari 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Assessment of Early Treatment Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging
This study is designed to evaluate whether advanced magnetic resonance imaging (MRI) techniques such as dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MRI may be used to predict treatment response of brain metastasis after radiosurgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient must have newly diagnosed brain metastases visible on brain MRI. A biopsy of the lesion is not required as long as the patient has a biopsy-proven malignancy elsewhere and a clinician deems the lesion to be metastatic.
- At least one brain metastasis must be ≥ 1cm to allow adequate quantitative imaging measurement for DSC-PMR.
- Patient must be clinically eligible for and elect to be treated with GK alone without WBRT.
- Patient must be ≥ 18 years of age.
- Patient must have Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 60
- Patient may be part of other clinical trials (as long as no other local treatments beyond GK such as WBRT or other local therapy are indicated to the brain) or imaging studies.
- Patient or legally authorized representative must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patient must not have any medical contraindications to MRI (e.g., unsafe foreign metallic implants, incompatible pacemaker, inability to lie still for long periods, severe to end-stage kidney disease or on hemodialysis).
- Patient must not be pregnant or breastfeeding.
- Patient must not have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2.
- Patient must not have melanoma.
- Patient must not have hemorrhagic lesions.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DSC-PMR
DSC-PMR (dynamic susceptibility-weighted contrast- enhanced perfusion magnetic resonance imaging) at baseline (screening or time of radiosurgery) and after radiosurgery
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time to local progression of each treated and evaluable brain metastasis
Tidsram: At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)
|
Tumor perfusion on DSC-PMR will be used as predictor for time to local tumor progression.
|
At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiation necrosis
Tidsram: Up to 1 year
|
Radiation necrosis will be defined by pathology, when available.
When no pathology is available, clinical diagnosis based on clinical course and management will be used.
|
Up to 1 year
|
Complete response
Tidsram: Up to 1 year
|
Complete response = no residue enhancing lesion on MRI
|
Up to 1 year
|
Elsewhere brain failure
Tidsram: Up to 1 year
|
Elsewhere brain failure = appearance of brain metastases outside of the prior radiosurgery region which can be diagnosed radiographically and does not required require pathological confirmation.
|
Up to 1 year
|
Clinical deterioration
Tidsram: Up to 1 year
|
Clinical deterioration will be assessed based on the Karnofsky Performance scale (KPS).
|
Up to 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiayi Huang, M.D., Washington University of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Första postat (Uppskatta)
8 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201302018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion magnetic resonance imaging
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadLymfatiska sjukdomar | Gorhams sjukdom | LymfangiomatosFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Trippel negativ bröstcancerFörenta staterna
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvslutadKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd