Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging

22 februari 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Assessment of Early Treatment Response of Brain Metastases After Gamma-Knife Radiosurgery Using Dynamic Susceptibility-weighted Contrast-enhanced Perfusion Magnetic Resonance Imaging

This study is designed to evaluate whether advanced magnetic resonance imaging (MRI) techniques such as dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MRI may be used to predict treatment response of brain metastasis after radiosurgery.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient must have newly diagnosed brain metastases visible on brain MRI. A biopsy of the lesion is not required as long as the patient has a biopsy-proven malignancy elsewhere and a clinician deems the lesion to be metastatic.
  • At least one brain metastasis must be ≥ 1cm to allow adequate quantitative imaging measurement for DSC-PMR.
  • Patient must be clinically eligible for and elect to be treated with GK alone without WBRT.
  • Patient must be ≥ 18 years of age.
  • Patient must have Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 60
  • Patient may be part of other clinical trials (as long as no other local treatments beyond GK such as WBRT or other local therapy are indicated to the brain) or imaging studies.
  • Patient or legally authorized representative must be able to understand and willing to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patient must not have any medical contraindications to MRI (e.g., unsafe foreign metallic implants, incompatible pacemaker, inability to lie still for long periods, severe to end-stage kidney disease or on hemodialysis).
  • Patient must not be pregnant or breastfeeding.
  • Patient must not have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2.
  • Patient must not have melanoma.
  • Patient must not have hemorrhagic lesions.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSC-PMR
DSC-PMR (dynamic susceptibility-weighted contrast- enhanced perfusion magnetic resonance imaging) at baseline (screening or time of radiosurgery) and after radiosurgery
Andra namn:
  • DSC-PMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to local progression of each treated and evaluable brain metastasis
Tidsram: At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)
Tumor perfusion on DSC-PMR will be used as predictor for time to local tumor progression.
At time of radiosurgery and after radiosurgery (approximately 1 week)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiation necrosis
Tidsram: Up to 1 year
Radiation necrosis will be defined by pathology, when available. When no pathology is available, clinical diagnosis based on clinical course and management will be used.
Up to 1 year
Complete response
Tidsram: Up to 1 year
Complete response = no residue enhancing lesion on MRI
Up to 1 year
Elsewhere brain failure
Tidsram: Up to 1 year
Elsewhere brain failure = appearance of brain metastases outside of the prior radiosurgery region which can be diagnosed radiographically and does not required require pathological confirmation.
Up to 1 year
Clinical deterioration
Tidsram: Up to 1 year

Clinical deterioration will be assessed based on the Karnofsky Performance scale (KPS).

  • 100=Normal no complaints; no evidence of disease.
  • 90=Able to carry on normal activity; minor signs or symptoms of disease.
  • 80=Normal activity with effort; some signs or symptoms of disease.
  • 70=Cares for self; unable to carry on normal activity or to do active work.
  • 60=Requires occasional assistance, but is able to care for most of his personal needs.
  • 50=Requires considerable assistance and frequent medical care.
  • 40=Disabled; requires special care and assistance.
  • 30=Severely disabled; hospital admission is indicated although death not imminent.
  • 20=Very sick; hospital admission necessary; active supportive treatment necessary.
  • 10=Moribund; fatal processes progressing rapidly.
  • 0=Dead
Up to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiayi Huang, M.D., Washington University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion magnetic resonance imaging

3
Prenumerera