심인성 비간질성 발작의 삶의 질에 대한 전화 추적관찰 평가 (EDUQ-CPNE)
2016년 3월 7일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.
본 연구의 목적은 기존 필러 시술과 비교하여 폰 팔로우업 방법의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전화 모니터링 장치를 통합한 환자 그룹(DST 그룹)과 일반적인 방식으로 환자를 돌보는 대조군을 비교하는 다기관, 비약물 요법 및 무작위 연구 시험입니다.
피험자 모집 양식:
연구 모집단은 환자의 진단, 비디오 EEG에 의해 확인된 PNES를 나타내며, 간질의 중심과 다른 CHU에 기록되고 표준화된 방식으로 PNES의 진단을 알립니다.
입원 중에 환자를 모집했습니다. 비디오-EEG는 약물 내성 간질 또는 PNES로 판명될 수 있는 미확인 발작 발작의 진단 작업의 일부로 수행됩니다.
평상시 관리:
PNES 진단 후: 오리엔테이션 정신과 치료 또는 CMP 자유주의 및 신경과 전문의와의 2년에 한 번 회의.
연구에서:
- 두 그룹의 환자: 일반 치료 관리 및 추가로 신경과 전문의와의 약속 후 24개월 동안 신경심리학자의 삶의 질 및 평가에 대한 인용 설문지.
- DST 그룹의 환자만 해당: J 15, 2개월, 그 후 M12까지 2개월마다 심리학자가 전화를 겁니다. 전화 팔로우(DST) 장치는 환자에게 병리를 알리고 진단 수락을 촉진하며 환자의 상태를 지원하도록 설계된 외부 독립 심리학자가 환자에게 전화(D15, M2, 이후 M12까지 2개월마다)로 구성됩니다. 정신과 관찰을 장려하는 치료 접근. 이 장치는 권장되는 정신과 상담을 대체하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67 098
- 모병
- CHU Strasbourg
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연락하다:
- Edouard HIRSCH, MD PHD
- 전화번호: +33 03 88 11 67 68
- 이메일: Edouard.hirsch@chru-strasbourg.fr
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연락하다:
- Pierre VIDAILHET, MD PHD
- 전화번호: +33 03 88 11 67 68
- 이메일: Pierre.VIDAILHET@chru-strasbourg.fr
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21 079
- 모병
- CHU Dijon
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연락하다:
- Martine LEMESLE, MD
- 전화번호: +33 03 80 29 37 54
- 이메일: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
연락하다:
- Benoît TROJAK, MD PHD
- 전화번호: +33 03 80 29 37 54
- 이메일: benoit.trojak@chu-dijon.fr
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Champagne Ardennes
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Reims, Champagne Ardennes, 프랑스, 51 092
- 모병
- CHU Reims
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연락하다:
- Anne THIRIAUX, MD
- 전화번호: +33 03 26 78 71 34
- 이메일: thiriauxanne@hotmail.com
-
연락하다:
- Delphine RAUCHER CHENE, MD
- 전화번호: +33 03 26 78 71 34
- 이메일: draucherchene@chu-reims.fr
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부수사관:
- Jean François VISSEAUX, MD
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, 프랑스, 54 035
- 모병
- CHU Nancy
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연락하다:
- Louis MAILLARD, MD PHD
- 전화번호: +33 03 83 85 16 86
- 이메일: l.maillard@chu-nancy.fr
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연락하다:
- Coraline HINGRAY, MD
- 전화번호: +33 03 83 85 16 86
- 이메일: c.hingray@chu-nancy.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 사회보장 가입
- 24시간 이상 2년 미만의 간격으로 최소 3개의 심인성 비간질성 발작이 3개월 이상 지속된 진화 장애
- PNES의 진단(간질과 관련이 있는지 여부) 또는 비디오 뇌파 검사 후 확인됨
- 신경과 전문의 참가자가 질병에 대해 표준화 발표 / PHRC 교육
- 프랑스어에 대한 좋은 이해
- 환자가 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- 긴급 입원이 필요한 포함 시점의 급성 정신 병리(급성 자살 위험, 테이블 망상 ...)
- 연구 기간 동안 악화될 수 있는 진행성 신경병리 병리학(신경아교종, 다발성 경화증, 치매 ...)
- 연구자의 재량에 따라 6개월 검토에 물리적으로 순응할 수 없는 환자(예정된 이동...)
- 처음 12개월 동안 다른 치료적 개입 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화 후속 조치 장치(DST)
외부 독립 임상 심리학자가 DST-arm에 포함된 환자를 정기적으로 호출하는 책임이 있습니다. 전화 추적 장치(DST)는 15일, 2개월, 이후 12개월까지 2개월마다 전화 통화로 구성됩니다. 임상 심리학자는 환자에게 병리학에 대해 알리고, 진단 수용을 촉진하고, 정신과 관찰을 장려하는 치료 접근 방식에서 환자를 지원하도록 설계되었습니다. 이 장치는 권장되는 정신과 상담을 대체하지 않습니다. |
DST 그룹의 환자만 해당: 임상 심리학자가 2시에 J 15에 전화한 다음 M12까지 2개월마다 전화합니다.
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간섭 없음: 그룹 제어 ; 평상시 관리
- 일상 진료 : PNES 진단 후 : 오리엔테이션 정신과 치료 또는 CMP 자유 및 2년에 한 번씩 신경과 전문의와의 면담 - 두 그룹의 환자: 추가로 신경과 전문의와의 약속 후 24개월 동안 신경심리학자에 의한 삶의 질 및 평가에 대한 설문지를 인용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월마다 삶의 질 점수의 진화(6개월에서 24개월로)
기간: 24개월
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1차 종점은 삶의 질에 대한 자가 관리 설문지(SF-36 삶의 질 일반 설문지) 및 QOLIE에 의해 치료 시작(방문 D0) 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정된 삶의 질 점수의 평가입니다. 31(특정 설문지 간질).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 비간질성 발작의 빈도
기간: 24개월(평균 6개월)
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발작 일지가 이어집니다.
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24개월(평균 6개월)
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발작의 심각도
기간: 24개월
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나열된 위기의 지속 시간, 부상, 소변 및 대변 손실, 낙상, 의식 상실 및 주관적 제어 느낌은 EVA 척도 위기 제어 느낌에서 0에서 10 사이입니다.
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24개월
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정신 증상 점수
기간: 24개월
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설문지(DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, 간단한 COPE)
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24개월
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프로그래밍된 심리 상담의 비율과 의료 및 심리 센터에서 실제로 명예를 얻은 비율
기간: 24개월
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이 백분율은 의료 및 심리 센터 또는 자유주의 정신과 의사 \ 심리학자로부터 수집 (전화로 수집)
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24개월
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긴급 상담 횟수 또는 프로그램되지 않은 \ 또는 프로그램되지 않은
기간: 24개월
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상담(SAMU, 응급, 재활성화, 프로그래밍되지 않은 신경학적 상담).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Louis MAILLARD, PU-PH, HDR, Central Hospital, Nancy, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Goldstein LH, Chalder T, Chigwedere C, Khondoker MR, Moriarty J, Toone BK, Mellers JD. Cognitive-behavioral therapy for psychogenic nonepileptic seizures: a pilot RCT. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1986-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39658.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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