Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichogén nem epilepsziás rohamok életminőségének telefonos nyomon követési eljárásának értékelése (EDUQ-CPNE)

2016. március 7. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.

A tanulmány célja a telefonos követési módszer hatékonyságának értékelése a hagyományos töltőanyaghoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nem gyógyszeres terápiás és randomizált kutatási kísérlet, amelyben a telefonfigyelő eszközt integráló betegcsoportot (DST csoport) hasonlítanak össze egy kontrollcsoporttal, ahol a betegeket a szokásos módon látják el.

A tantárgyfelvétel módjai:

A vizsgálati populáció a betegek diagnózisát, PNES-t képviseli, amelyet video-EEG követ, epilepsziás központban és különböző CHU-ban rögzítettek, és standardizált módon tájékoztatták a PNES diagnózisáról.

A betegeket kórházi kezelésük során toborozták, videó-EEG-t végeznek a gyógyszerrezisztens epilepsziák diagnosztikai munkája során, vagy demonstrációk paroxizmálisan meghatározatlanok, amelyek PNES-nek bizonyulhatnak.

Szokásos gondozás:

A PNES diagnosztizálása után: orientációs pszichiátriai ellátás vagy CMP liberális és kétévente való találkozás a neurológussal.

A tanulmányban:

  • Mindkét csoportba tartozó betegek esetében: Menedzsment szokásos ellátás és ezen felül árajánlatos életminőség kérdőívek és neuropszichológus értékelése a neurológus rendelést követő 24 hónapon keresztül.
  • Csak a DST csoportba tartozó betegeknek: Pszichológus telefonálása J 15-kor, 2 hónapos korban, majd 2 havonta M12-ig. A készülékes telefonkövetés (DST) a páciens telefonhívásaiból áll (D15, M2, majd 2 havonta M12-ig) külső független pszichológus által, amelynek célja, hogy tájékoztassa a pácienst a patológiájáról, elősegítse a diagnózis elfogadását, segítse a beteget pszichiátriai megfigyelésre ösztönző ellátási megközelítés. Az eszköz nem helyettesíti az ajánlott pszichiátriai tanácsadást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alsace
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21 079
    • Champagne Ardennes
      • Reims, Champagne Ardennes, Franciaország, 51 092
        • Toborzás
        • CHU Reims
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jean François VISSEAUX, MD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Franciaország, 54 035
        • Toborzás
        • Chu Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Társadalombiztosításhoz való tartozás
  • Evolúciós rendellenességek több mint három hónapig, legalább 3 pszichogén, nem epilepsziás rohammal 24 órán keresztül, de két évnél rövidebb időközönként
  • PNES diagnózisa (epilepsziával összefüggésben vagy nem) vagy video-EEG vizsgálatot követően igazolt
  • Egy neurológus résztvevő által készített szabványosított bejelentés a betegségről / PHRC képzés
  • Jó francia nyelvtudás
  • A beteg beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős kórházi kezelést igénylő akut pszichiátriai patológia a felvétel időpontjában (akut öngyilkossági kockázat, asztali téveszme...)
  • Progresszív neurológiai patológia, amely a vizsgálat időtartama alatt súlyosbodásra érzékeny (glioma, sclerosis multiplex, demencia...)
  • Az a beteg, aki fizikailag nem tudja teljesíteni a hat hónapos felülvizsgálatot a vizsgáló döntése alapján (tervezett költözés...)
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás beavatkozási vizsgálatban az első 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telefonos nyomkövető eszköz (DST)

Egy külső független klinikai pszichológus felelős a DST-karba tartozó beteg rendszeres hívásáért.

A telefonos nyomonkövetési eszköz (DST) 15 naponként, 2 hónaposan, majd 2 havonta 12 hónapig telefonhívásokból áll. A klinikai szakpszichológus célja, hogy tájékoztassa a pácienst a patológiájáról, elősegítse a diagnózis elfogadását, támogassa a pácienst az ellátáshoz való hozzáállásában, ösztönözve a pszichiátriai megfigyelést. Az eszköz nem helyettesíti az ajánlott pszichiátriai tanácsadást.

Csak a DST csoportba tartozó betegeknek: Klinikai pszichológus telefonálása J 15 órakor 2 órakor, majd 2 havonta M12-ig.
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés ; szokásos ellátás

- Szokásos ellátás: PNES diagnózisa után: orientációs pszichiátriai ellátás vagy CMP liberális és kétévente találkozás a neurológussal

- Mindkét csoportba tartozó betegeknek: ezen felül árajánlatos életminőség kérdőívek és neuropszichológus értékelése kétévente a neurológus rendelést követő 24 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszámok alakulása 6 havonta (6-24 hónap)
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges végpont az életminőségi pontszámok értékelése, amelyeket 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után (D0 látogatás) mértek önkitöltős életminőség-kérdőívekkel (SF-36 általános kérdőíves életminőség) és QOLIE. 31 (specifikus kérdőíves epilepszia).
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem epilepsziás rohamok gyakorisága havonta
Időkeret: 24 hónap (átlagosan 6 hónapig)
A rohamnaplók következnek
24 hónap (átlagosan 6 hónapig)
A rohamok súlyossága
Időkeret: 24 hónap
A felsorolt ​​krízis időtartama, sérülései, vizelet és széklet elvesztése, esés, eszméletvesztés és szubjektív kontroll érzése 0 és 10 között EVA skálán kríziskontroll érzés.
24 hónap
Pszichiátriai tünettani pontszámok
Időkeret: 24 hónap
Kérdőívek (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, rövid COPE)
24 hónap
A programozott és az orvosi és pszichológiai központban ténylegesen elvégzett pszichológiai konzultáció százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
Ezt a százalékot az orvosi és pszichológiai központban vagy liberális pszichiátertől/pszichológustól gyűjtik (telefonhívással gyűjtik)
24 hónap
A sürgős vagy programozatlan és \ vagy programozatlan konzultációk száma
Időkeret: 24 hónap
konzultációk (SAMU, sürgősségi, reanimációs, programozatlan neurológiai konzultáció).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-A01580-43

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel