Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en telefonopfølgningsprocedure for livskvalitet ved psykogene ikke-epileptiske anfald (EDUQ-CPNE)

7. marts 2016 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​telefonopfølgningsmetoden sammenlignet med den konventionelle fyldstof, der tages.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, ikke-lægemiddelterapi og randomiseret forskningsforsøg, der sammenligner en gruppe patienter, der integrerer telefonovervågningsenheden (DST-gruppen) med en kontrolgruppe, hvor patienter plejes på sædvanlig måde.

Modaliteter for rekruttering af emner:

Undersøgelsespopulationen repræsenterer patientdiagnose, PNES bekræftet ved at følge video-EEG, optaget i et epilepsicenter og i forskellige CHU og informeret om diagnosen PNES på en standardiseret måde.

Patienter blev rekrutteret under deres hospitalsindlæggelse video-EEG er udført som en del af den diagnostiske oparbejdning af lægemiddelresistente epilepsier, eller demonstrationer paroxysmal ubestemt, som kan vise sig at være PNES.

Sædvanlig pleje:

Efter diagnose af PNES: orientering psykiatrisk pleje eller CMP liberal og møde halvårligt med neurologen.

I undersøgelsen:

  • Til patienter i begge grupper: Ledelse sædvanlig pleje og derudover tilbudsspørgeskemaer over livskvalitet og udredning ved neuropsykolog halvårligt i 24 måneder efter aftale med neurologen.
  • Kun for patienter i sommertidsgruppen: Telefonopkald af psykolog på J 15, efter 2 måneder, derefter hver 2. måned indtil M12. Enhedens telefonopfølgning (DST) består af telefonopkald (D15, M2, derefter hver 2. måned indtil M12) af patienten af ​​en ekstern uafhængig psykolog designet til at informere patienten om dens patologi, fremme accept af diagnosen, støtte patienten i hans tilgang til pleje, der tilskynder til psykiatrisk observation. Enheden erstatter ikke anbefalet psykiatrisk rådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alsace
    • Bourgogne
    • Champagne Ardennes
      • Reims, Champagne Ardennes, Frankrig, 51 092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean François VISSEAUX, MD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54 035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Tilknytning til social sikring
  • Evolutionsforstyrrelser i over tre måneder med mindst 3 psykogene ikke-epileptiske anfald fordelt over 24 timer og mindre end to år
  • Diagnose af PNES (associeret eller ej med epilepsi) eller lagt bekræftet efter en video-EEG-undersøgelse
  • Standardiseret annoncering af sygdommen foretaget af en neurolog-deltager / PHRC-uddannelse
  • God forståelse af det franske sprog
  • Patienten har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psykiatrisk patologi på tidspunktet for inklusion, der berettiger akut indlæggelse (akut selvmordsrisiko, vrangforestillinger ...)
  • Progressiv neurologisk patologi intercurrent modtagelig for forværring i hele undersøgelsens varighed (gliom, multipel sklerose, demens ...)
  • En patient, der ikke fysisk kan overholde den halvårlige gennemgang efter investigatorens skøn (planlagt flytning ...)
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk interventionsstudie i løbet af de første 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonopfølgningsenhed (DST)

En ekstern uvildig klinisk psykolog er ansvarlig for at tilkalde regelmæssig den patient, der indgår i DST-arm.

Telefonopfølgningsapparat (DST) består af telefonopkald efter 15 dage, 2 måneder og derefter hver 2. måned indtil 12 måneder. Den kliniske psykolog er designet til at informere patienten om dens patologi, fremme accept af diagnosen, støtte patienten i hans tilgang til pleje, der opmuntrer til psykiatrisk observation. Enheden erstatter ikke anbefalet psykiatrisk rådgivning.

Kun for patienter i sommertidsgruppen: Telefonopkald af klinisk psykolog på J 15 kl. 2, derefter hver 2. måned indtil M12.
Ingen indgriben: Gruppekontrol ; sædvanlig pleje

- Sædvanlig pleje: Efter diagnose af PNES: orientering psykiatrisk pleje eller CMP liberal og møde to gange om året med neurologen

- For patienter i begge grupper: desuden tilbudsspørgeskemaer over livskvalitet og evaluering af neuropsykolog halvårligt i 24 måneder efter aftale med neurologen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af livskvalitetsresultater hver 6. måned (fra 6 til 24 måneder)
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt er vurderingen af ​​livskvalitetsscore målt 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart (besøg D0) ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer om livskvalitet (SF-36 generelt spørgeskema livskvalitet) og QOLIE 31 (specifik spørgeskemaepilepsi).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-epileptiske anfald om måneden
Tidsramme: 24 måneder (gennemsnit for 6 måneder)
Anfaldsdagbøger følger
24 måneder (gennemsnit for 6 måneder)
Sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: 24 måneder
Varighed, skader, tab af urin og afføring, fald, tab af bevidsthed og subjektiv kontrolfølelse af den anførte krise mellem 0 og 10 på EVA-skalaen krisekontrolfølelse.
24 måneder
Psykiatrisk symptomologi score
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaer (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
24 måneder
Procentdel af programmeret psykologisk konsultation og faktisk hædret i medicinsk og psykologisk center
Tidsramme: 24 måneder
Denne procentdel indsamles i medicinsk og psykologisk center eller fra liberal psykiater \ psykolog (samlet med telefonopkald)
24 måneder
Antal hastekonsultationer eller uprogrammerede og \ eller uprogrammerede
Tidsramme: 24 måneder
konsultationer (SAMU, akut, genoplivning, uprogrammerede neurologiske konsultationer).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01580-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner