Évaluation d'une procédure de suivi téléphonique sur la qualité de vie dans les crises psychogènes non épileptiques (EDUQ-CPNE)
7 mars 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Évaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méthode de suivi téléphonique par rapport à la prise de remplissage conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai de recherche multicentrique, non médicamenteux et randomisé, comparant un groupe de patients intégrant le dispositif de surveillance téléphonique (groupe DST) à un groupe témoin où les patients sont pris en charge de manière habituelle.
Modalités de recrutement des sujets :
La population d'étude représente des patients au diagnostic, PNES confirmés par suivi par la vidéo-EEG, enregistrés dans un centre d'épilepsie et dans différents CHU et informés du diagnostic de PNES de manière standardisée.
Les patients ont été recrutés au cours de leur hospitalisation. La vidéo-EEG est réalisée dans le cadre du bilan diagnostique des épilepsies pharmacorésistantes, ou manifestations paroxystiques indéterminées pouvant s'avérer être des PNES.
Soins habituels:
Après diagnostic de PNES : orientation soins psychiatriques ou CMP libéral et rencontre semestrielle avec le neurologue.
Dans l'étude:
- Pour les patients des deux groupes : Prise en charge des soins usuels et, en complément, devis questionnaires de qualité de vie et évaluation par un neuropsychologue semestriellement pendant 24 mois après le rendez-vous avec le neurologue.
- Pour les patients du groupe DST uniquement : Appels téléphoniques du psychologue à J 15, à 2 mois, puis tous les 2 mois jusqu'à M12. Le dispositif de suivi téléphonique (DST) consiste en des appels téléphoniques (J15, M2, puis tous les 2 mois jusqu'à M12) du patient par un psychologue externe indépendant destiné à informer le patient sur sa pathologie, favoriser l'acceptation du diagnostic, accompagner le patient dans sa approche de soins favorisant l'observation psychiatrique. L'appareil ne remplace pas les conseils psychiatriques recommandés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67 098
- Recrutement
- CHU Strasbourg
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Contact:
- Edouard HIRSCH, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 03 88 11 67 68
- E-mail: Edouard.hirsch@chru-strasbourg.fr
-
Contact:
- Pierre VIDAILHET, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 03 88 11 67 68
- E-mail: Pierre.VIDAILHET@chru-strasbourg.fr
-
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Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, France, 21 079
- Recrutement
- CHU Dijon
-
Contact:
- Martine LEMESLE, MD
- Numéro de téléphone: +33 03 80 29 37 54
- E-mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Contact:
- Benoît TROJAK, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 03 80 29 37 54
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
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Champagne Ardennes
-
Reims, Champagne Ardennes, France, 51 092
- Recrutement
- CHU Reims
-
Contact:
- Anne THIRIAUX, MD
- Numéro de téléphone: +33 03 26 78 71 34
- E-mail: thiriauxanne@hotmail.com
-
Contact:
- Delphine RAUCHER CHENE, MD
- Numéro de téléphone: +33 03 26 78 71 34
- E-mail: draucherchene@chu-reims.fr
-
Sous-enquêteur:
- Jean François VISSEAUX, MD
-
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Lorraine
-
Nancy, Lorraine, France, 54 035
- Recrutement
- CHU Nancy
-
Contact:
- Louis MAILLARD, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 03 83 85 16 86
- E-mail: l.maillard@chu-nancy.fr
-
Contact:
- Coraline HINGRAY, MD
- Numéro de téléphone: +33 03 83 85 16 86
- E-mail: c.hingray@chu-nancy.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Affiliation à la sécurité sociale
- Troubles de l'évolution depuis plus de trois mois avec au moins 3 crises psychogènes non épileptiques espacées de plus de 24 heures et inférieures à deux ans
- Diagnostic de PNES (associé ou non à l'épilepsie) ou posé confirmé suite à un examen vidéo-EEG
- Annonce standardisée de la maladie faite par un participant neurologue / formation PHRC
- Bonne compréhension de la langue française
- Le patient a accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pathologie psychiatrique aiguë au moment de l'inclusion justifiant une hospitalisation urgente (risque aigu suicidaire, tableau délirant...)
- Pathologie neurologique évolutive intercurrente susceptible d'aggravation pendant la durée de l'étude (gliome, sclérose en plaques, démence...)
- Un patient ne pouvant se conformer physiquement à l'examen semestriel à la discrétion de l'investigateur (déménagement prévu...)
- Participation simultanée à une autre étude d'intervention thérapeutique au cours des 12 premiers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de suivi téléphonique (DST)
Un psychologue clinicien indépendant externe est chargé d'appeler régulièrement le patient inclus dans le bras DST. Le dispositif de suivi téléphonique (DST) consiste en des appels téléphoniques à 15 jours, 2 mois puis tous les 2 mois jusqu'à 12 mois. Le psychologue clinicien a pour vocation d'informer le patient sur sa pathologie, de favoriser l'acceptation du diagnostic, d'accompagner le patient dans sa démarche de soin en favorisant l'observation psychiatrique. L'appareil ne remplace pas les conseils psychiatriques recommandés. |
Pour les patients du groupe DST uniquement : Appels téléphoniques du psychologue clinicien à J 15 à 2, puis tous les 2 mois jusqu'à M12.
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Aucune intervention: Contrôle de groupe ; soins habituels
- Soins habituels : Après diagnostic de PNES : orientation soins psychiatriques ou CMP libéral et rencontre semestrielle avec le neurologue - Pour les patients des deux groupes : en complément, cotation de questionnaires de qualité de vie et évaluation par un neuropsychologue semestriel pendant 24 mois après le rendez-vous avec le neurologue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution des scores de qualité de vie tous les 6 mois (De 6 à 24 mois)
Délai: 24mois
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Le critère de jugement principal est l'évaluation des scores de qualité de vie mesurés à 6, 12, 18 et 24 mois après le début du traitement (visite J0) par des questionnaires auto-administrés de qualité de vie (SF-36 questionnaire général qualité de vie) et QOLIE 31 (questionnaire spécifique épilepsie).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises non épileptiques par mois
Délai: 24 mois (moyenne sur 6 mois)
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Les journaux des saisies suivent
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24 mois (moyenne sur 6 mois)
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Gravité des crises
Délai: 24mois
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Durée, blessures, perte d'urine et de matières fécales, chute, perte de conscience et sensation de contrôle subjectif de la crise répertoriée entre 0 et 10 sur l'échelle EVA.
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24mois
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Scores de symptomatologie psychiatrique
Délai: 24mois
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Questionnaires (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
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24mois
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Pourcentage de consultations psychologiques programmées et effectivement honorées en centre médico-psychologique
Délai: 24mois
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Ce pourcentage est collecté en centre médico-psychologique ou auprès de psychiatre\psychologue libéral (collecté par appel téléphonique)
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24mois
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Nombre de consultations urgentes ou non programmées et/ou non programmées
Délai: 24mois
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consultations ( SAMU, urgences, réanimation, consultations neurologiques non programmées).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis MAILLARD, PU-PH, HDR, Central Hospital, Nancy, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Première publication (Estimation)
8 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01580-43
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