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Auswertung eines telefonischen Nachsorgeverfahrens zur Lebensqualität bei psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (EDUQ-CPNE)

7. März 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der telefonischen Follow-up-Methode im Vergleich zu den herkömmlichen Fillern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht medikamentöse Therapie und randomisierte Forschungsstudie, die eine Gruppe von Patienten, die das Telefonüberwachungsgerät (DST-Gruppe) integriert haben, mit einer Kontrollgruppe vergleicht, in der die Patienten auf die übliche Weise versorgt werden.

Modalitäten der Rekrutierung von Themen:

Die Studienpopulation stellt Patienten mit PNES-Diagnose dar, bestätigt durch Verfolgen des Video-EEG, aufgezeichnet in einem Epilepsiezentrum und in verschiedenen CHUs und standardisiert über die PNES-Diagnose informiert.

Patienten wurden während ihres Krankenhausaufenthaltes rekrutiert Video-EEG wird im Rahmen der diagnostischen Abklärung von arzneimittelresistenten Epilepsien oder paroxysmalen unbestimmten Demonstrationen durchgeführt, die sich als PNES erweisen können.

Übliche Pflege:

Nach der Diagnose von PNES: psychiatrische Orientierung oder CMP liberal und halbjährliches Treffen mit dem Neurologen.

In der Studie:

  • Für Patienten in beiden Gruppen: Management der üblichen Versorgung und zusätzlich Angebotsfragebögen zur Lebensqualität und Bewertung durch einen Neuropsychologen halbjährlich für 24 Monate nach dem Termin beim Neurologen.
  • Nur für Patienten in der DST-Gruppe: Anrufe durch den Psychologen bei J 15, bei 2 Monaten, dann alle 2 Monate bis M12. Die Einrichtung Telefonfolge (DST) besteht aus Telefonaten (D15, M2, dann alle 2 Monate bis M12) des Patienten durch einen externen unabhängigen Psychologen, der den Patienten über seine Pathologie aufklären, die Akzeptanz der Diagnose fördern, den Patienten bei seiner unterstützen soll Pflegeansatz, der zu psychiatrischer Beobachtung anregt. Das Gerät ersetzt keine empfohlene psychiatrische Beratung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alsace
    • Bourgogne
    • Champagne Ardennes
      • Reims, Champagne Ardennes, Frankreich, 51 092
        • Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean François VISSEAUX, MD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54 035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Entwicklungsstörungen für mehr als drei Monate mit mindestens 3 psychogenen nicht-epileptischen Anfällen im Abstand von 24 Stunden und weniger als zwei Jahren
  • Diagnose von PNES (assoziiert oder nicht mit Epilepsie) oder bestätigt nach einer Video-EEG-Untersuchung
  • Standardisierte Meldung der Erkrankung durch einen Neurologen-Teilnehmer / PHRC-Schulung
  • Gutes Verständnis der französischen Sprache
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Akute psychiatrische Pathologie zum Zeitpunkt der Aufnahme, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt rechtfertigt (akutes Suizidrisiko, Tischwahn ...)
  • Progressive neurologische Pathologie interkurrent anfällig für Verschlimmerung während der Dauer der Studie (Gliom, Multiple Sklerose, Demenz ...)
  • Ein Patient, der die halbjährliche Überprüfung nach Ermessen des Prüfarztes physisch nicht einhalten kann (geplanter Umzug ...)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie während der ersten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonfolgegerät (DST)

Ein externer, unabhängiger klinischer Psychologe ist dafür verantwortlich, die in den DST-Arm aufgenommenen Patienten regelmäßig anzurufen.

Das Telefon-Follow-up-Gerät (DST) besteht aus Telefonanrufen nach 15 Tagen, 2 Monaten und dann alle 2 Monate bis zu 12 Monaten. Der klinische Psychologe soll den Patienten über seine Pathologie informieren, die Akzeptanz der Diagnose fördern, den Patienten in seinem Behandlungsansatz unterstützen und zu psychiatrischer Beobachtung anregen. Das Gerät ersetzt keine empfohlene psychiatrische Beratung.

Nur für Patienten in der DST-Gruppe: Anrufe durch den klinischen Psychologen bei J 15 um 2, dann alle 2 Monate bis M12.
Kein Eingriff: Gruppensteuerung; übliche Pflege

- Übliche Behandlung: Nach der Diagnose von PNES: Orientierung psychiatrische Behandlung oder CMP liberal und Treffen halbjährlich mit dem Neurologen

- Für Patienten beider Gruppen: zusätzlich Angebotsfragebögen zur Lebensqualität und Evaluation durch einen Neuropsychologen halbjährlich für 24 Monate nach dem Termin beim Neurologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualitätswerte alle 6 Monate (von 6 bis 24 Monaten)
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Lebensqualitäts-Scores, die 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung (Besuch D0) durch selbst auszufüllende Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36 General Questionnaire Quality of Life) und QOLIE gemessen wurden 31 (spezifischer Fragebogen Epilepsie).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht epileptischer Anfälle pro Monat
Zeitfenster: 24 Monate (Durchschnitt für 6 Monate)
Anfallstagebücher folgen
24 Monate (Durchschnitt für 6 Monate)
Schwere der Anfälle
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer, Verletzungen, Urin- und Kotverlust, Sturz, Bewusstlosigkeit und subjektives Kontrollgefühl der aufgeführten Krise zwischen 0 und 10 auf der EVA-Skala Krisenkontrollgefühl.
24 Monate
Psychiatrische Symptomatik-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebögen (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
24 Monate
Prozentsatz der programmierten psychologischen Beratung und tatsächlich geehrt im medizinischen und psychologischen Zentrum
Zeitfenster: 24 Monate
Dieser Prozentsatz wird in einem medizinischen und psychologischen Zentrum oder von einem liberalen Psychiater / Psychologen erhoben (mit Anruf erhoben).
24 Monate
Anzahl der dringenden Konsultationen oder unprogrammiert und \ oder unprogrammiert
Zeitfenster: 24 Monate
Konsultationen ( SAMU, Notfall, Reanimation, unprogrammierte neurologische Konsultationen).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01580-43

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Klinische Studien zur Telefon-Follow-up-Gerät

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