- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02311829
Auswertung eines telefonischen Nachsorgeverfahrens zur Lebensqualität bei psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (EDUQ-CPNE)
Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, nicht medikamentöse Therapie und randomisierte Forschungsstudie, die eine Gruppe von Patienten, die das Telefonüberwachungsgerät (DST-Gruppe) integriert haben, mit einer Kontrollgruppe vergleicht, in der die Patienten auf die übliche Weise versorgt werden.
Modalitäten der Rekrutierung von Themen:
Die Studienpopulation stellt Patienten mit PNES-Diagnose dar, bestätigt durch Verfolgen des Video-EEG, aufgezeichnet in einem Epilepsiezentrum und in verschiedenen CHUs und standardisiert über die PNES-Diagnose informiert.
Patienten wurden während ihres Krankenhausaufenthaltes rekrutiert Video-EEG wird im Rahmen der diagnostischen Abklärung von arzneimittelresistenten Epilepsien oder paroxysmalen unbestimmten Demonstrationen durchgeführt, die sich als PNES erweisen können.
Übliche Pflege:
Nach der Diagnose von PNES: psychiatrische Orientierung oder CMP liberal und halbjährliches Treffen mit dem Neurologen.
In der Studie:
- Für Patienten in beiden Gruppen: Management der üblichen Versorgung und zusätzlich Angebotsfragebögen zur Lebensqualität und Bewertung durch einen Neuropsychologen halbjährlich für 24 Monate nach dem Termin beim Neurologen.
- Nur für Patienten in der DST-Gruppe: Anrufe durch den Psychologen bei J 15, bei 2 Monaten, dann alle 2 Monate bis M12. Die Einrichtung Telefonfolge (DST) besteht aus Telefonaten (D15, M2, dann alle 2 Monate bis M12) des Patienten durch einen externen unabhängigen Psychologen, der den Patienten über seine Pathologie aufklären, die Akzeptanz der Diagnose fördern, den Patienten bei seiner unterstützen soll Pflegeansatz, der zu psychiatrischer Beobachtung anregt. Das Gerät ersetzt keine empfohlene psychiatrische Beratung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67 098
- Rekrutierung
- CHU Strasbourg
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Kontakt:
- Edouard HIRSCH, MD PHD
- Telefonnummer: +33 03 88 11 67 68
- E-Mail: Edouard.hirsch@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Pierre VIDAILHET, MD PHD
- Telefonnummer: +33 03 88 11 67 68
- E-Mail: Pierre.VIDAILHET@chru-strasbourg.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21 079
- Rekrutierung
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Martine LEMESLE, MD
- Telefonnummer: +33 03 80 29 37 54
- E-Mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Kontakt:
- Benoît TROJAK, MD PHD
- Telefonnummer: +33 03 80 29 37 54
- E-Mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
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Champagne Ardennes
-
Reims, Champagne Ardennes, Frankreich, 51 092
- Rekrutierung
- CHU Reims
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Kontakt:
- Anne THIRIAUX, MD
- Telefonnummer: +33 03 26 78 71 34
- E-Mail: thiriauxanne@hotmail.com
-
Kontakt:
- Delphine RAUCHER CHENE, MD
- Telefonnummer: +33 03 26 78 71 34
- E-Mail: draucherchene@chu-reims.fr
-
Unterermittler:
- Jean François VISSEAUX, MD
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankreich, 54 035
- Rekrutierung
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Louis MAILLARD, MD PHD
- Telefonnummer: +33 03 83 85 16 86
- E-Mail: l.maillard@chu-nancy.fr
-
Kontakt:
- Coraline HINGRAY, MD
- Telefonnummer: +33 03 83 85 16 86
- E-Mail: c.hingray@chu-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Entwicklungsstörungen für mehr als drei Monate mit mindestens 3 psychogenen nicht-epileptischen Anfällen im Abstand von 24 Stunden und weniger als zwei Jahren
- Diagnose von PNES (assoziiert oder nicht mit Epilepsie) oder bestätigt nach einer Video-EEG-Untersuchung
- Standardisierte Meldung der Erkrankung durch einen Neurologen-Teilnehmer / PHRC-Schulung
- Gutes Verständnis der französischen Sprache
- Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Akute psychiatrische Pathologie zum Zeitpunkt der Aufnahme, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt rechtfertigt (akutes Suizidrisiko, Tischwahn ...)
- Progressive neurologische Pathologie interkurrent anfällig für Verschlimmerung während der Dauer der Studie (Gliom, Multiple Sklerose, Demenz ...)
- Ein Patient, der die halbjährliche Überprüfung nach Ermessen des Prüfarztes physisch nicht einhalten kann (geplanter Umzug ...)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie während der ersten 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telefonfolgegerät (DST)
Ein externer, unabhängiger klinischer Psychologe ist dafür verantwortlich, die in den DST-Arm aufgenommenen Patienten regelmäßig anzurufen. Das Telefon-Follow-up-Gerät (DST) besteht aus Telefonanrufen nach 15 Tagen, 2 Monaten und dann alle 2 Monate bis zu 12 Monaten. Der klinische Psychologe soll den Patienten über seine Pathologie informieren, die Akzeptanz der Diagnose fördern, den Patienten in seinem Behandlungsansatz unterstützen und zu psychiatrischer Beobachtung anregen. Das Gerät ersetzt keine empfohlene psychiatrische Beratung. |
Nur für Patienten in der DST-Gruppe: Anrufe durch den klinischen Psychologen bei J 15 um 2, dann alle 2 Monate bis M12.
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Kein Eingriff: Gruppensteuerung; übliche Pflege
- Übliche Behandlung: Nach der Diagnose von PNES: Orientierung psychiatrische Behandlung oder CMP liberal und Treffen halbjährlich mit dem Neurologen - Für Patienten beider Gruppen: zusätzlich Angebotsfragebögen zur Lebensqualität und Evaluation durch einen Neuropsychologen halbjährlich für 24 Monate nach dem Termin beim Neurologen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Lebensqualitätswerte alle 6 Monate (von 6 bis 24 Monaten)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Lebensqualitäts-Scores, die 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung (Besuch D0) durch selbst auszufüllende Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36 General Questionnaire Quality of Life) und QOLIE gemessen wurden 31 (spezifischer Fragebogen Epilepsie).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit nicht epileptischer Anfälle pro Monat
Zeitfenster: 24 Monate (Durchschnitt für 6 Monate)
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Anfallstagebücher folgen
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24 Monate (Durchschnitt für 6 Monate)
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Schwere der Anfälle
Zeitfenster: 24 Monate
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Dauer, Verletzungen, Urin- und Kotverlust, Sturz, Bewusstlosigkeit und subjektives Kontrollgefühl der aufgeführten Krise zwischen 0 und 10 auf der EVA-Skala Krisenkontrollgefühl.
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24 Monate
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Psychiatrische Symptomatik-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragebögen (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
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24 Monate
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Prozentsatz der programmierten psychologischen Beratung und tatsächlich geehrt im medizinischen und psychologischen Zentrum
Zeitfenster: 24 Monate
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Dieser Prozentsatz wird in einem medizinischen und psychologischen Zentrum oder von einem liberalen Psychiater / Psychologen erhoben (mit Anruf erhoben).
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24 Monate
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Anzahl der dringenden Konsultationen oder unprogrammiert und \ oder unprogrammiert
Zeitfenster: 24 Monate
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Konsultationen ( SAMU, Notfall, Reanimation, unprogrammierte neurologische Konsultationen).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis MAILLARD, PU-PH, HDR, Central Hospital, Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- 2012-A01580-43
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