心因性非てんかん発作における生活の質に関する電話フォローアップ手順の評価 (EDUQ-CPNE)
2016年3月7日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.
この研究の目的は、従来のフィラー摂取と比較した電話フォローアップ法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設の非薬物療法および無作為研究試験であり、電話監視デバイスを統合している患者のグループ (DST グループ) と、患者が通常の方法でケアされている対照グループを比較しています。
被験者の募集方法:
研究集団は患者の診断を表し、PNES はビデオ EEG によって確認され、てんかんの中心部と異なる CHU で記録され、標準化された方法で PNES の診断が通知されます。
患者は入院中に募集されたビデオ - 脳波は、薬剤耐性てんかんの診断精密検査の一部で行われるか、PNES である可能性がある未確定の発作を示します。
普段のお手入れ：
PNES の診断後: オリエンテーションの精神医学的ケアまたは CMP リベラルおよび神経内科医との年 2 回の会議。
この研究で：
- 両方のグループの患者: 通常のケアを管理し、さらに、神経内科医との予約後 24 か月間、神経心理学者による生活の質と評価に関するアンケートを引用します。
- DST グループの患者のみ: J 15 の心理学者による電話。2 か月後、M12 まで 2 か月ごと。 デバイスの電話フォロー (DST) は、外部の独立した心理学者による患者の電話 (D15、M2、その後 M12 まで 2 か月ごと) で構成され、患者に病状について知らせ、診断の受け入れを促進し、患者をサポートするように設計されています。精神医学的観察を奨励するケアへのアプローチ。 このデバイスは、推奨される精神医学的カウンセリングに取って代わるものではありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louis MAILLARD, PU-PH, HDR
- 電話番号：+33 03 83 85 16 86
- メール：l.maillard@chu-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Coraline HINGRAY, PU-PH
- 電話番号：+33 03 83 85 16 86
- メール：c.hingray@chu-nancy.fr
研究場所
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Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67 098
- 募集
- CHU Strasbourg
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コンタクト：
- Edouard HIRSCH, MD PHD
- 電話番号：+33 03 88 11 67 68
- メール：Edouard.hirsch@chru-strasbourg.fr
-
コンタクト：
- Pierre VIDAILHET, MD PHD
- 電話番号：+33 03 88 11 67 68
- メール：Pierre.VIDAILHET@chru-strasbourg.fr
-
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Bourgogne
-
Dijon、Bourgogne、フランス、21 079
- 募集
- CHU Dijon
-
コンタクト：
- Martine LEMESLE, MD
- 電話番号：+33 03 80 29 37 54
- メール：martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
コンタクト：
- Benoît TROJAK, MD PHD
- 電話番号：+33 03 80 29 37 54
- メール：benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
-
Champagne Ardennes
-
Reims、Champagne Ardennes、フランス、51 092
- 募集
- CHU Reims
-
コンタクト：
- Anne THIRIAUX, MD
- 電話番号：+33 03 26 78 71 34
- メール：thiriauxanne@hotmail.com
-
コンタクト：
- Delphine RAUCHER CHENE, MD
- 電話番号：+33 03 26 78 71 34
- メール：draucherchene@chu-reims.fr
-
副調査官：
- Jean François VISSEAUX, MD
-
-
Lorraine
-
Nancy、Lorraine、フランス、54 035
- 募集
- Chu Nancy
-
コンタクト：
- Louis MAILLARD, MD PHD
- 電話番号：+33 03 83 85 16 86
- メール：l.maillard@chu-nancy.fr
-
コンタクト：
- Coraline HINGRAY, MD
- 電話番号：+33 03 83 85 16 86
- メール：c.hingray@chu-nancy.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 社会保障への加入
- 24時間以上2年未満の間隔で少なくとも3回の心因性非てんかん発作を伴う3か月以上の進化障害
- -PNESの診断（てんかんに関連するかどうかにかかわらず）またはビデオEEG検査後に確認された
- 神経内科医参加者による定型疾患告知・PHRC研修
- フランス語の十分な理解
- -患者は研究への参加に同意した
除外基準:
- -緊急入院を正当化する包含時の急性精神病理学（急性自殺リスク、テーブル妄想...）
- -研究期間中に悪化しやすい進行性の神経学的病理学併発（神経膠腫、多発性硬化症、認知症...）
- 治験責任医師の判断で半年ごとの審査に身体的に応じられない患者（移動予定…）
- -最初の12か月間の別の治療的介入研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話追跡装置 (DST)
外部の独立した臨床心理士は、DST アームに含まれる患者を定期的に呼び出す責任があります。 電話フォローアップ装置 (DST) は、15 日、2 か月、その後 2 か月ごとに 12 か月までの電話で構成されます。 臨床心理士は、患者にその病理について知らせ、診断の受け入れを促進し、精神医学的観察を奨励するケアへのアプローチにおいて患者をサポートするように設計されています. このデバイスは、推奨される精神医学的カウンセリングに取って代わるものではありません。 |
DST グループの患者のみ: 2 時に J 15 で臨床心理士から電話があり、その後は M12 まで 2 か月ごと。
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介入なし：グループコントロール;普段のお手入れ
- 通常のケア: PNES の診断後: オリエンテーション精神医学的ケアまたは CMP リベラル、神経内科医との年 2 回のミーティング -両方のグループの患者の場合：さらに、神経内科医との予約後24か月間、神経心理学者による生活の質と評価の引用アンケート。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月ごとの QOL スコアの変化 (6 か月から 24 か月)
時間枠：24ヶ月
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主要評価項目は、生活の質に関する自記式アンケート (SF-36 一般質問事項 QOLIE) および QOLIE による、治療開始 (訪問 D0) から 6、12、18、および 24 か月後に測定された生活の質スコアの評価です。 31（特定質問票てんかん）。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月あたりの非てんかん発作の頻度
時間枠：24ヶ月（6ヶ月平均）
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発作日記が続きます
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24ヶ月（6ヶ月平均）
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発作の重症度
時間枠：24ヶ月
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持続時間、けが、尿や便の喪失、転倒、意識の喪失、および EVA 尺度の危機管理感覚で 0 から 10 の間に記載された危機の主観的コントロール感。
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24ヶ月
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精神症状スコア
時間枠：24ヶ月
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アンケート (DSM-IV、Beck 21、MADRS、HAMA、DES、SDQ-20、TAS 20、Brief COPE)
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24ヶ月
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プログラムされた心理相談の割合と、医療および心理センターで実際に受け入れられた割合
時間枠：24ヶ月
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このパーセンテージは、医療および心理センターまたはリベラルな精神科医\心理学者から収集されます（電話で収集されます）
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24ヶ月
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緊急の相談またはプログラムされていないおよび\またはプログラムされていない相談の数
時間枠：24ヶ月
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相談（SAMU、緊急、蘇生、プログラムされていない神経学的相談）。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Louis MAILLARD, PU-PH, HDR、Central Hospital, Nancy, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hingray C, Maillard L, Hubsch C, Vignal JP, Bourgognon F, Laprevote V, Lerond J, Vespignani H, Schwan R. Psychogenic nonepileptic seizures: characterization of two distinct patient profiles on the basis of trauma history. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):532-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.015. Epub 2011 Oct 1.
- Goldstein LH, Chalder T, Chigwedere C, Khondoker MR, Moriarty J, Toone BK, Mellers JD. Cognitive-behavioral therapy for psychogenic nonepileptic seizures: a pilot RCT. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1986-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39658.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
- LaFrance WC Jr, Alosco ML, Davis JD, Tremont G, Ryan CE, Keitner GI, Miller IW, Blum AS. Impact of family functioning on quality of life in patients with psychogenic nonepileptic seizures versus epilepsy. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):292-300. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02765.x. Epub 2011 Feb 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電話追跡装置の臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了