Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena telefonicznej procedury kontrolnej dotyczącej jakości życia w psychogennych napadach niepadaczkowych (EDUQ-CPNE)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.

Celem tego badania jest ocena skuteczności metody obserwacji telefonicznej w porównaniu z konwencjonalnym pobraniem wypełniacza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkową, nielekową terapią i randomizowaną próbą badawczą, porównującą grupę pacjentów integrujących urządzenie monitorujące telefon (grupa DST) z grupą kontrolną, w której pacjenci są objęci opieką w zwykły sposób.

Metody rekrutacji przedmiotów:

Populację badaną stanowili chorzy z rozpoznaniem PNES potwierdzonym na podstawie wideo-EEG, zarejestrowanym w ośrodku padaczkowym iw różnych CHU oraz poinformowani o rozpoznaniu PNES w wystandaryzowany sposób.

Pacjenci rekrutowani podczas ich hospitalizacji wideo-EEG przeprowadzane są w ramach diagnostyki prewencyjnej padaczki lekoopornej lub demonstracji napadów nieokreślonych, które mogą okazać się PNES.

Zwykła opieka:

Po rozpoznaniu PNES: orientacja w opiece psychiatrycznej lub CMP liberalnej i spotkania co dwa lata z neurologiem.

W badaniu:

  • Dla pacjentów w obu grupach: Prowadzenie zwykłej opieki oraz dodatkowo cytowanie kwestionariuszy jakości życia i ocena przez neuropsychologa dwa razy w roku przez 24 miesiące po wizycie u neurologa.
  • Tylko dla pacjentów z grupy DST: Rozmowy telefoniczne z psychologiem o J 15, w 2 miesiącu, następnie co 2 miesiące do M12. Śledzenie telefoniczne urządzenia (DST) polega na rozmowach telefonicznych (D15, M2, następnie co 2 miesiące do M12) pacjenta przez zewnętrznego niezależnego psychologa, mających na celu poinformowanie pacjenta o jego patologii, promowanie akceptacji diagnozy, wsparcie pacjenta w jego podejście do opieki zachęcające do obserwacji psychiatrycznej. Urządzenie nie zastępuje zalecanej porady psychiatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
    • Bourgogne
    • Champagne Ardennes
      • Reims, Champagne Ardennes, Francja, 51 092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean François VISSEAUX, MD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54 035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Zaburzenia ewolucji trwające ponad trzy miesiące z co najmniej 3 psychogennymi napadami niepadaczkowymi w odstępie 24 godzin i mniej niż dwa lata
  • Rozpoznanie PNES (związanego lub niezwiązanego z padaczką) lub potwierdzone w badaniu wideo-EEG
  • Wystandaryzowane ogłoszenie choroby dokonane przez uczestnika szkolenia neurologa/PZR
  • Dobra znajomość języka francuskiego
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra patologia psychiatryczna w momencie włączenia uzasadniająca pilną hospitalizację (ostre ryzyko samobójstwa, Tabela urojeń ...)
  • Postępująca patologia neurologiczna współistniejąca podatna na pogorszenie w czasie trwania badania (glejak, stwardnienie rozsiane, demencja…)
  • Pacjent, który nie może fizycznie zastosować się do sześciomiesięcznego przeglądu według uznania badacza (planowany ruch ...)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencji terapeutycznej w ciągu pierwszych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telefoniczne urządzenie monitorujące (DST)

Zewnętrzny niezależny psycholog kliniczny jest odpowiedzialny za regularne dzwonienie do pacjenta objętego ramieniem DST.

Urządzenie do śledzenia telefonu (DST) składa się z rozmów telefonicznych w 15 dniu, 2 miesiącu, a następnie co 2 miesiące do 12 miesięcy. Zadaniem psychologa klinicznego jest informowanie pacjenta o jego patologii, promowanie akceptacji diagnozy, wspieranie pacjenta w jego podejściu do opieki, zachęcanie do obserwacji psychiatrycznej. Urządzenie nie zastępuje zalecanej porady psychiatrycznej.
Inny: Urządzenie do śledzenia telefonu
Tylko dla pacjentów z grupy DST: Rozmowy telefoniczne psychologa klinicznego o godz. J 15 o godz. 2, następnie co 2 miesiące do M12.
Brak interwencji: Kontrola grupowa; zwykła opieka

- Opieka zwykła: Po rozpoznaniu PNES: orientacja w opiece psychiatrycznej lub CMP liberalnej i spotkania co dwa lata z neurologiem

- Dla pacjentów w obu grupach: dodatkowo cytowanie kwestionariuszy jakości życia i ocena przez neuropsychologa co dwa lata przez 24 miesiące po wizycie u neurologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja ocen jakości życia co 6 miesięcy (od 6 do 24 miesięcy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena jakości życia mierzona po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (wizyta D0) za pomocą kwestionariuszy jakości życia do samodzielnego wypełniania (ogólny kwestionariusz jakości życia SF-36) oraz QOLIE 31 (specyficzny kwestionariusz padaczki).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów niepadaczkowych w miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące (średnia z 6 miesięcy)
Następują dzienniki napadów
24 miesiące (średnia z 6 miesięcy)
Nasilenie napadów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania, urazy, utrata moczu i kału, upadek, utrata przytomności i subiektywne poczucie kontroli wymienionego kryzysu między 0 a 10 w skali EVA poczucie kontroli nad kryzysem.
24 miesiące
Punktacja objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusze (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
24 miesiące
Odsetek zaprogramowanych konsultacji psychologicznych i faktycznie zrealizowanych w poradni medyczno-psychologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek ten pobierany jest w poradni medyczno-psychologicznej lub u liberalnego psychiatry \ psychologa (pobierany telefonicznie)
24 miesiące
Liczba konsultacji pilnych lub nieprogramowanych i \ lub nieprogramowanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
konsultacje (SAMU, doraźne, reanimacyjne, nieprogramowane konsultacje neurologiczne).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Dr Coraline HINGRAY
Pr Raymund SCHWAN
Dr Vincent LAPREVOTE
Dr Jean Pierre VIGNAL
Pr Hervé VESPIGNANI
Dr Anne THIRIAUX
Dr Delphine RAUCHER CHENE
Dr Martine LEMESLE
Dr Benoît TROJAK
Pr Edouard HIRSCH
Pr Pierre Vidailhet
Dr Dominique Mastelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis MAILLARD, PU-PH, HDR, Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01580-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj