Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett telefonuppföljningsförfarande för livskvalitet vid psykogena icke-epileptiska anfall (EDUQ-CPNE)

7 mars 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av telefonuppföljningsmetoden jämfört med den konventionella filler som tagits.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, icke-läkemedelsterapi och randomiserad forskningsstudie, som jämför en grupp patienter som integrerar telefonövervakningsenheten (DST-gruppen) med en kontrollgrupp där patienterna vårdas på vanligt sätt.

Rekryteringsmetoder för ämne:

Studiepopulationen representerar patientens diagnos, PNES bekräftad genom att följa video-EEG, inspelad i ett epilepsicentrum och i olika CHU och informerat om diagnosen PNES på ett standardiserat sätt.

Patienter rekryterades under deras sjukhusvistelse video-EEG utförs i en del av den diagnostiska upparbetningen av läkemedelsresistenta epilepsier, eller demonstrationer paroxysmal obestämd som kan visa sig vara PNES.

Vanlig skötsel:

Efter diagnos av PNES: orientering psykiatrisk vård eller CMP liberal och möte vartannat år med neurologen.

I studien:

  • För patienter i båda grupperna: Ledning sedvanlig vård och därutöver offertenkäter över livskvalitet och utvärdering av neuropsykolog vartannat år i 24 månader efter tid hos neurolog.
  • Endast för patienter i sommargruppen: Telefonsamtal av psykolog på J 15, vid 2 månader, därefter varannan månad fram till M12. Enhetens telefonuppföljning (DST) består av telefonsamtal (D15, M2, sedan varannan månad fram till M12) av patienten av en extern oberoende psykolog utformad för att informera patienten om dess patologi, främja acceptans av diagnos, stödja patienten i hans förhållningssätt till vård som uppmuntrar psykiatrisk observation. Enheten ersätter inte rekommenderad psykiatrisk rådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alsace
    • Bourgogne
    • Champagne Ardennes
      • Reims, Champagne Ardennes, Frankrike, 51 092
        • Rekrytering
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jean François VISSEAUX, MD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54 035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Anslutning till socialförsäkringen
  • Evolutionsstörningar i över tre månader med minst 3 psykogena icke-epileptiska anfall fördelade över 24 timmar och mindre än två år
  • Diagnos av PNES (associerad eller inte med epilepsi) eller läggs bekräftad efter en video-EEG-undersökning
  • Standardiserat tillkännagivande av sjukdomen gjort av en neurologdeltagare / PHRC-utbildning
  • God förståelse för det franska språket
  • Patienten samtyckte till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Akut psykiatrisk patologi vid tidpunkten för inkludering som motiverar akut sjukhusvistelse (akut suicidalrisk, tabell vanföreställningar ...)
  • Progressiv neurologisk patologi interkurrent mottaglig för förvärring under studiens varaktighet (gliom, multipel skleros, demens ...)
  • En patient som inte fysiskt kan följa halvårsöversynen efter utredarens gottfinnande (planerad flytt ...)
  • Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk interventionsstudie under de första 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telefonuppföljningsenhet (DST)

En extern oberoende klinisk psykolog ansvarar för att regelbundet ringa patienten som ingår i DST-arm.

Telefonuppföljningsapparat (DST) består av telefonsamtal vid 15 dagar, 2 månader och sedan varannan månad fram till 12 månader. Den kliniska psykologen är utformad för att informera patienten om dess patologi, främja acceptans av diagnos, stödja patienten i hans inställning till vården och uppmuntra psykiatrisk observation. Enheten ersätter inte rekommenderad psykiatrisk rådgivning.

Endast för patienter i sommargruppen: Telefonsamtal av klinisk psykolog på J 15 kl 2, därefter varannan månad fram till M12.
Inget ingripande: Gruppkontroll ; vanlig skötsel

- Vanlig vård: Efter diagnos av PNES: inriktning psykiatrisk vård eller CMP liberal och möte vartannat år med neurologen

- För patienter i båda grupperna: dessutom offert frågeformulär om livskvalitet och utvärdering av neuropsykolog vartannat år i 24 månader efter mötet med neurologen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av livskvalitetspoäng var 6:e ​​månad (från 6 till 24 månader)
Tidsram: 24 månader
Det primära effektmåttet är bedömningen av livskvalitetspoäng uppmätt 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingsstart (besök D0) genom självadministrerade frågeformulär om livskvalitet (SF-36 allmänt frågeformulär livskvalitet) och QOLIE 31 (specifik frågeformulär epilepsi).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av icke epileptiska anfall per månad
Tidsram: 24 månader (genomsnitt för 6 månader)
Anfallsdagböcker följer
24 månader (genomsnitt för 6 månader)
Svårighetsgrad av anfall
Tidsram: 24 månader
Varaktighet, skador, förlust av urin och avföring, fall, förlust av medvetande och subjektiv kontrollkänsla av den listade krisen mellan 0 och 10 på EVA-skalan kriskontrollkänsla.
24 månader
Psykiatriska symptomologi poäng
Tidsram: 24 månader
Frågeformulär (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
24 månader
Andel av programmerad psykologisk konsultation och faktiskt hedrad i medicinska och psykologiska centrum
Tidsram: 24 månader
Denna procentsats samlas in i medicinskt och psykologiskt centrum eller från liberal psykiater \ psykolog (samlas in med telefonsamtal)
24 månader
Antal brådskande konsultationer eller oprogrammerade och \ eller oprogrammerade
Tidsram: 24 månader
konsultationer (SAMU, akut, återupplivning, oprogrammerade neurologiska konsultationer).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A01580-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telefonuppföljningsapparat

3
Prenumerera