Avaliação de um procedimento de acompanhamento telefônico sobre a qualidade de vida em crises não epilépticas psicogênicas (EDUQ-CPNE)
7 de março de 2016 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Avaliação de um Dispositif de Suivi telphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do método de acompanhamento por telefone em comparação com o preenchimento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, não medicamentoso e de pesquisa randomizada, comparando um grupo de pacientes integrando o dispositivo de monitoramento por telefone (grupo DST) a um grupo controle onde os pacientes são atendidos da maneira usual.
Modalidades de recrutamento de sujeitos:
A população do estudo representa os pacientes com diagnóstico de CNEP confirmado por acompanhamento por vídeo-EEG, registrados em um centro de epilepsia e em diferentes CHU e informados do diagnóstico de CNEP de forma padronizada.
Os pacientes foram recrutados durante sua internação. O vídeo-EEG é realizado em parte da investigação diagnóstica de epilepsias resistentes a medicamentos ou manifestações paroxísticas indeterminadas que podem revelar-se SPN.
Cuidados usuais:
Após diagnóstico de CNEP: orientação de atendimento psiquiátrico ou CMP liberal e consulta semestral com o neurologista.
No estudo:
- Para pacientes de ambos os grupos: Manejo dos cuidados habituais e, além disso, cotação de questionários de qualidade de vida e avaliação por neuropsicólogo semestralmente por 24 meses após a consulta com o neurologista.
- Apenas para pacientes do grupo DST: Telefonemas de psicólogo no J 15, aos 2 meses, depois a cada 2 meses até M12. O dispositivo de seguimento telefónico (DST) consiste em chamadas telefónicas (D15, M2, depois de 2 em 2 meses até M12) do paciente por um psicólogo externo independente concebido para informar o paciente sobre a sua patologia, promover a aceitação do diagnóstico, apoiar o paciente na sua abordagem de cuidado incentivando a observação psiquiátrica. O dispositivo não substitui o aconselhamento psiquiátrico recomendado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louis MAILLARD, PU-PH, HDR
- Número de telefone: +33 03 83 85 16 86
- E-mail: l.maillard@chu-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Coraline HINGRAY, PU-PH
- Número de telefone: +33 03 83 85 16 86
- E-mail: c.hingray@chu-nancy.fr
Locais de estudo
-
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67 098
- Recrutamento
- CHU Strasbourg
-
Contato:
- Edouard HIRSCH, MD PHD
- Número de telefone: +33 03 88 11 67 68
- E-mail: Edouard.hirsch@chru-strasbourg.fr
-
Contato:
- Pierre VIDAILHET, MD PHD
- Número de telefone: +33 03 88 11 67 68
- E-mail: Pierre.VIDAILHET@chru-strasbourg.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, França, 21 079
- Recrutamento
- CHU Dijon
-
Contato:
- Martine LEMESLE, MD
- Número de telefone: +33 03 80 29 37 54
- E-mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Contato:
- Benoît TROJAK, MD PHD
- Número de telefone: +33 03 80 29 37 54
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
-
Champagne Ardennes
-
Reims, Champagne Ardennes, França, 51 092
- Recrutamento
- CHU Reims
-
Contato:
- Anne THIRIAUX, MD
- Número de telefone: +33 03 26 78 71 34
- E-mail: thiriauxanne@hotmail.com
-
Contato:
- Delphine RAUCHER CHENE, MD
- Número de telefone: +33 03 26 78 71 34
- E-mail: draucherchene@chu-reims.fr
-
Subinvestigador:
- Jean François VISSEAUX, MD
-
-
Lorraine
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Nancy, Lorraine, França, 54 035
- Recrutamento
- CHU Nancy
-
Contato:
- Louis MAILLARD, MD PHD
- Número de telefone: +33 03 83 85 16 86
- E-mail: l.maillard@chu-nancy.fr
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Contato:
- Coraline HINGRAY, MD
- Número de telefone: +33 03 83 85 16 86
- E-mail: c.hingray@chu-nancy.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acima de 18 anos
- Filiação à segurança social
- Distúrbios evolutivos por mais de três meses com pelo menos 3 crises não epilépticas psicogênicas espaçadas em 24 horas e menos de dois anos
- Diagnóstico de CNEP (associado ou não a epilepsia) ou confirmado após exame de vídeo-EEG
- Anúncio padronizado da doença feito por um neurologista participante / treinamento do PHRC
- Boa compreensão da língua francesa
- Paciente consentiu em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Patologia psiquiátrica aguda no momento da inclusão justificando hospitalização urgente (risco agudo de suicídio, quadro delirante...)
- Patologia neurológica progressiva intercorrente susceptível de agravamento durante a duração do estudo (glioma, esclerose múltipla, demência...)
- Um paciente que não pode cumprir fisicamente a revisão semestral a critério do investigador (mudança planejada...)
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção terapêutica durante os primeiros 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de acompanhamento por telefone (DST)
Um psicólogo clínico independente externo é responsável por chamar regularmente o paciente incluído no braço DST. O dispositivo de acompanhamento por telefone (DST) consiste em chamadas telefônicas aos 15 dias, 2 meses e depois a cada 2 meses até os 12 meses. O psicólogo clínico destina-se a informar o paciente sobre a sua patologia, promover a aceitação do diagnóstico, apoiar o paciente na sua abordagem de cuidados incentivando a observação psiquiátrica. O dispositivo não substitui o aconselhamento psiquiátrico recomendado. |
Somente para pacientes do grupo DST: Telefonemas do psicólogo clínico no J 15 às 2, depois a cada 2 meses até M12.
|
|
Sem intervenção: Controle de grupo; Cuidados usuais
- Cuidados habituais: Após o diagnóstico de CNEP: orientação para atendimento psiquiátrico ou CMP liberal e consulta semestral com o neurologista - Para pacientes de ambos os grupos: além disso, aplicação de questionários de qualidade de vida e avaliação semestral por neuropsicólogo por 24 meses após a consulta com o neurologista. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos escores de qualidade de vida a cada 6 meses (De 6 a 24 meses)
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário é a avaliação dos escores de qualidade de vida medidos em 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento (visita D0) por questionários autoadministrados de qualidade de vida (questionário geral de qualidade de vida SF-36) e QOLIE 31 (questionário específico para epilepsia).
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de crises não epilépticas por mês
Prazo: 24 meses (média de 6 meses)
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Diários de convulsões seguem
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24 meses (média de 6 meses)
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Gravidade das convulsões
Prazo: 24 meses
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Duração, lesões, perda de urina e fezes, queda, perda de consciência e sensação de controle subjetivo da crise listada entre 0 e 10 na escala EVA sensação de controle de crise.
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24 meses
|
|
Escores de sintomatologia psiquiátrica
Prazo: 24 meses
|
Questionários (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Breve COPE)
|
24 meses
|
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Porcentagem de consulta psicológica programada e efetivamente atendida em centro médico e psicológico
Prazo: 24 meses
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Esta percentagem é recolhida no centro médico e psicológico ou junto do psiquiatra\psicólogo liberal (cobrado com chamada telefónica)
|
24 meses
|
|
Número de consultas urgentes ou não programadas e\ou não programadas
Prazo: 24 meses
|
consultas (SAMU, emergência, reanimação, consultas neurológicas não programadas).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis MAILLARD, PU-PH, HDR, Central Hospital, Nancy, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Goldstein LH, Chalder T, Chigwedere C, Khondoker MR, Moriarty J, Toone BK, Mellers JD. Cognitive-behavioral therapy for psychogenic nonepileptic seizures: a pilot RCT. Neurology. 2010 Jun 15;74(24):1986-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e39658.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
- LaFrance WC Jr, Alosco ML, Davis JD, Tremont G, Ryan CE, Keitner GI, Miller IW, Blum AS. Impact of family functioning on quality of life in patients with psychogenic nonepileptic seizures versus epilepsy. Epilepsia. 2011 Feb;52(2):292-300. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02765.x. Epub 2011 Feb 7.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01580-43
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