Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten elämänlaatua koskevan puhelinseurantamenettelyn arviointi (EDUQ-CPNE)

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida puhelinseurantamenetelmän tehokkuutta verrattuna perinteiseen täyteaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-lääkehoitoa ja satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan puhelinvalvontalaitetta integroivaa potilasryhmää (DST-ryhmä) kontrolliryhmään, jossa potilaita hoidetaan tavalliseen tapaan.

Aiheen rekrytointitavat:

Tutkimuspopulaatio edustaa potilaiden diagnoosia, PNES-vahvistusta seuraamalla video-EEG:llä, tallennettuna epilepsiakeskuksessa ja eri CHU:ssa ja joille on tiedotettu PNES-diagnoosista standardoidulla tavalla.

Potilaat rekrytoitiin sairaalahoidon aikana. Video-EEG tehdään osana lääkeresistenttien epilepsian diagnostista tutkimusta tai paroksysmaalinen epämääräinen demonstraatio, joka voi osoittautua PNES:ksi.

Tavallinen hoito:

PNES-diagnoosin jälkeen: suuntautunut psykiatrinen hoito tai CMP-liberaali ja tapaaminen kaksi kertaa vuodessa neurologin kanssa.

Tutkimuksessa:

  • Potilaille molemmissa ryhmissä: Hoidon tavanomainen hoito ja lisäksi tarjouskyselyt elämänlaadusta ja neuropsykologin arviointi kahdesti vuodessa 24 kuukauden ajan neurologin vastaanotosta.
  • Vain DST-ryhmän potilaille: Psykologin puhelut klo J 15, 2 kuukauden kohdalla, sitten 2 kuukauden välein numeroon M12 asti. Laitepuhelinseuranta (DST) koostuu ulkopuolisen riippumattoman psykologin potilaan puheluista (D15, M2, sitten 2 kuukauden välein M12 asti), jonka tarkoituksena on tiedottaa potilaalle hänen patologistaan, edistää diagnoosin hyväksymistä, tukea potilasta psykiatrista tarkkailua kannustava lähestymistapa hoitoon. Laite ei korvaa suositeltua psykiatrista neuvontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alsace
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Ranska, 21 079
    • Champagne Ardennes
      • Reims, Champagne Ardennes, Ranska, 51 092
        • Rekrytointi
        • CHU Reims
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean François VISSEAUX, MD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Ranska, 54 035
        • Rekrytointi
        • CHU Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Yli kolmen kuukauden evoluutiohäiriöt, joissa on vähintään kolme psykogeenistä ei-epileptistä kohtausta 24 tunnin ja alle kahden vuoden välein
  • PNES-diagnoosi (liittyy tai ei epilepsiaan) tai vahvistettu video-EEG-tutkimuksen jälkeen
  • Neurologin osallistujan tekemä standardoitu ilmoitus sairaudesta / PHRC-koulutus
  • Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
  • Potilas suostui osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti psykiatrinen patologia sisällyttämishetkellä, joka oikeuttaa kiireellisen sairaalahoidon (akuutti itsemurhariski, pöytäharha...)
  • Progressiivinen neurologinen patologia, joka on altis pahenemiselle tutkimuksen ajan (gliooma, multippeliskleroosi, dementia...)
  • Potilas, joka ei voi fyysisesti noudattaa kuuden kuukauden tarkastelua tutkijan harkinnan mukaan (suunniteltu muutto...)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen ensimmäisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhelinseurantalaite (DST)

Ulkopuolinen riippumaton kliininen psykologi vastaa säännöllisesti DST-haaraan kuuluvan potilaan kutsumisesta.

Puhelinseurantalaite (DST) koostuu puheluista 15 päivää, 2 kuukautta ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Kliinisen psykologin tehtävänä on tiedottaa potilaalle hänen patologistaan, edistää diagnoosin hyväksymistä, tukea potilasta hänen lähestymisessään hoitoon rohkaisemalla psykiatrista tarkkailua. Laite ei korvaa suositeltua psykiatrista neuvontaa.

Vain DST-ryhmän potilaille: Kliinisen psykologin puhelut J 15 klo 2, sen jälkeen 2 kuukauden välein M12 asti.
Ei väliintuloa: Ryhmän valvonta ; tavallista hoitoa

- Tavallinen hoito: PNES-diagnoosin jälkeen: suuntautunut psykiatrinen hoito tai CMP vapaa ja tapaaminen kaksi kertaa vuodessa neurologin kanssa

- Molempien ryhmien potilaille: lisäksi 24 kuukauden ajan neuropsykologin 24 kuukauden ajan neurologin vastaanoton jälkeen elämänlaatukyselyt ja -arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteiden kehitys 6 kuukauden välein (6 - 24 kuukautta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaatupisteiden arviointi, jotka on mitattu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (käynti D0) itsetehdyillä elämänlaatukyselyillä (SF-36:n yleinen elämänlaatukysely) ja QOLIE. 31 (erityinen epilepsia).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-epileptisten kohtausten esiintymistiheys kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta (keskimäärin 6 kuukautta)
Kohtauspäiväkirjat seuraavat
24 kuukautta (keskimäärin 6 kuukautta)
Kohtausten vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Luetun kriisin kesto, vammat, virtsan ja ulosteen menetys, kaatuminen, tajunnan menetys ja subjektiivinen kontrollituntuma välillä 0-10 EVA-asteikolla kriisinhallintatuntuma.
24 kuukautta
Psykiatrinen oireiden tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kyselylomakkeet (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, lyhyt COPE)
24 kuukautta
Prosenttiosuus ohjelmoidusta psykologisesta konsultaatiosta, joka on tosiasiallisesti suoritettu lääketieteellisessä ja psykologisessa keskustassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä prosenttiosuus kerätään lääketieteellisestä ja psykologisesta keskuksesta tai liberaalilta psykiatrilta / psykologilta (kerätään puhelinsoitolla)
24 kuukautta
Kiireellisten tai ohjelmoimattomien ja \ tai ohjelmoimattomien neuvottelujen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
konsultaatiot (SAMU, päivystys, reanimaatio, ohjelmoimattomat neurologiset konsultaatiot).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A01580-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa