Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení postupu telefonického sledování kvality života u psychogenních neepileptických záchvatů (EDUQ-CPNE)

7. března 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost metody telefonického sledování ve srovnání s konvenční výplní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, neléková terapie a randomizovaná výzkumná studie, která srovnává skupinu pacientů integrujících zařízení pro sledování telefonu (skupina DST) s kontrolní skupinou, kde je o pacienty pečováno obvyklým způsobem.

Způsoby náboru předmětu:

Studovaná populace představuje diagnózu pacientů, PNES potvrzenou sledováním video-EEG, zaznamenanou v epileptickém centru a na různých CHJ a standardizovaně informovanou o diagnóze PNES.

Pacienti byli rekrutováni během jejich hospitalizace video-EEG je prováděno v rámci diagnostického zpracování farmakorezistentních epilepsií nebo demonstrací paroxysmálních neurčené, které se mohou ukázat jako PNES.

Obvyklá péče:

Po diagnóze PNES: orientační psychiatrická péče nebo CMP liberální a půlroční setkání s neurologem.

Ve studii:

  • Pro pacienty v obou skupinách: Vedení obvyklá péče a navíc citační dotazníky kvality života a hodnocení neuropsychologem dvakrát ročně po dobu 24 měsíců od objednání u neurologa.
  • Pouze pro pacienty ve skupině DST: Telefonáty psychologa na J 15, ve 2 měsících, poté každé 2 měsíce do M12. Přístrojové telefonní sledování (DST) se skládá z telefonických hovorů (D15, M2, poté každé 2 měsíce až do M12) pacienta externím nezávislým psychologem, jehož cílem je informovat pacienta o jeho patologii, podporovat přijetí diagnózy, podporovat pacienta v jeho přístup k péči povzbuzující psychiatrické pozorování. Zařízení nenahrazuje doporučené psychiatrické poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alsace
    • Bourgogne
    • Champagne Ardennes
      • Reims, Champagne Ardennes, Francie, 51 092
        • Nábor
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean François VISSEAUX, MD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54 035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Poruchy evoluce trvající déle než tři měsíce s alespoň 3 psychogenními neepileptickými záchvaty v rozmezí 24 hodin a méně než dva roky
  • Diagnóza PNES (související nebo nesouvisející s epilepsií) nebo stanovena potvrzena po video-EEG vyšetření
  • Standardizované hlášení onemocnění ze strany účastníka neurologa / školení PHRC
  • Dobrá znalost francouzského jazyka
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychiatrická patologie v době zařazení vyžadující neodkladnou hospitalizaci (akutní sebevražedné riziko, tabulkové bludy...)
  • Interkurentní progresivní neurologická patologie náchylná ke zhoršení po dobu trvání studie (gliom, roztroušená skleróza, demence...)
  • Pacient, který nemůže fyzicky vyhovět půlroční kontrole dle uvážení zkoušejícího (plánovaný přesun...)
  • Současná účast na další studii terapeutické intervence během prvních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telefonní sledovací zařízení (DST)

Externí nezávislý klinický psycholog je odpovědný za pravidelné volání pacienta zařazeného do ramene DST.

Telefonní sledovací zařízení (DST) se skládá z telefonních hovorů po 15 dnech, po 2 měsících a poté každé 2 měsíce až do 12 měsíců. Klinický psycholog je navržen tak, aby informoval pacienta o jeho patologii, podporoval přijetí diagnózy, podporoval pacienta v jeho přístupu k péči povzbuzujícím psychiatrické pozorování. Zařízení nenahrazuje doporučené psychiatrické poradenství.

Pouze pro pacienty ve skupině DST: Telefonáty klinického psychologa na J 15 ve 2, poté každé 2 měsíce do M12.
Žádný zásah: Skupinová kontrola; běžná péče

- Obvyklá péče: Po diagnóze PNES: orientační psychiatrická péče nebo CMP liberální a půlroční setkání s neurologem

- Pro pacienty v obou skupinách: navíc citační dotazníky kvality života a hodnocení neuropsychologem dvakrát ročně po dobu 24 měsíců po domluvě s neurologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre kvality života každých 6 měsíců (od 6 do 24 měsíců)
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem je hodnocení skóre kvality života měřené za 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení léčby (návštěva D0) pomocí samostatně podávaných dotazníků kvality života (všeobecný dotazník kvality života SF-36) a QOLIE 31 (specifická dotazníková epilepsie).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neepileptických záchvatů za měsíc
Časové okno: 24 měsíců (průměr za 6 měsíců)
Následují záchvatové deníky
24 měsíců (průměr za 6 měsíců)
Závažnost záchvatů
Časové okno: 24 měsíců
Trvání, zranění, ztráta moči a stolice, pád, ztráta vědomí a subjektivní pocit kontroly uvedené krize mezi 0 a 10 na stupnici EVA.
24 měsíců
Skóre psychiatrické symptomologie
Časové okno: 24 měsíců
Dotazníky (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
24 měsíců
Procento naprogramovaných psychologických konzultací a skutečně oceněných v lékařském a psychologickém centru
Časové okno: 24 měsíců
Toto procento se shromažďuje v lékařském a psychologickém centru nebo od liberálního psychiatra \ psychologa (sbíráno po telefonátu)
24 měsíců
Počet urgentních konzultací nebo nenaprogramovaných a \ nebo nenaprogramovaných
Časové okno: 24 měsíců
konzultace ( SAMU, urgentní, reanimační, neprogramované neurologické konzultace).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A01580-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit