Evaluación de un Procedimiento de Seguimiento Telefónico de la Calidad de Vida en Crisis Psicógenas No Epilépticas (EDUQ-CPNE)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del método de seguimiento telefónico en comparación con el método de relleno convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de investigación multicéntrico, no farmacológico y aleatorizado, que compara un grupo de pacientes que integran el dispositivo de monitoreo telefónico (grupo DST) con un grupo de control donde los pacientes son atendidos de la manera habitual.
Modalidades de contratación de sujetos:
La población de estudio representa el diagnóstico de pacientes, CPNE confirmados mediante el seguimiento del video-EEG, registrados en un centro de epilepsia y en diferentes CHU e informados del diagnóstico de CPNE de forma estandarizada.
Los pacientes fueron reclutados durante su hospitalización video-EEG que se realiza en parte del proceso de diagnóstico de epilepsias resistentes a los medicamentos, o manifestaciones paroxísticas indeterminadas que pueden resultar ser CPNE.
Cuidado usual:
Tras diagnóstico de CPNE: orientación atención psiquiátrica o CMP liberal y reunión semestral con el neurólogo.
En el estudio:
- Para pacientes de ambos grupos: Manejo de cuidados habituales y, además, cotización de cuestionarios de calidad de vida y evaluación por neuropsicólogo semestralmente durante 24 meses después de la cita con el neurólogo.
- Solo para pacientes en el grupo DST: Llamadas telefónicas por psicólogo en J 15, a los 2 meses, luego cada 2 meses hasta M12. El seguimiento telefónico del dispositivo (DST) consiste en llamadas telefónicas (D15, M2, luego cada 2 meses hasta M12) del paciente por parte de un psicólogo externo independiente diseñado para informar al paciente sobre su patología, promover la aceptación del diagnóstico, apoyar al paciente en su abordaje de la atención fomentando la observación psiquiátrica. El dispositivo no reemplaza el asesoramiento psiquiátrico recomendado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67 098
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg
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Contacto:
- Edouard HIRSCH, MD PHD
- Número de teléfono: +33 03 88 11 67 68
- Correo electrónico: Edouard.hirsch@chru-strasbourg.fr
-
Contacto:
- Pierre VIDAILHET, MD PHD
- Número de teléfono: +33 03 88 11 67 68
- Correo electrónico: Pierre.VIDAILHET@chru-strasbourg.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francia, 21 079
- Reclutamiento
- CHU Dijon
-
Contacto:
- Martine LEMESLE, MD
- Número de teléfono: +33 03 80 29 37 54
- Correo electrónico: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Contacto:
- Benoît TROJAK, MD PHD
- Número de teléfono: +33 03 80 29 37 54
- Correo electrónico: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
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Champagne Ardennes
-
Reims, Champagne Ardennes, Francia, 51 092
- Reclutamiento
- CHU Reims
-
Contacto:
- Anne THIRIAUX, MD
- Número de teléfono: +33 03 26 78 71 34
- Correo electrónico: thiriauxanne@hotmail.com
-
Contacto:
- Delphine RAUCHER CHENE, MD
- Número de teléfono: +33 03 26 78 71 34
- Correo electrónico: draucherchene@chu-reims.fr
-
Sub-Investigador:
- Jean François VISSEAUX, MD
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54 035
- Reclutamiento
- CHU Nancy
-
Contacto:
- Louis MAILLARD, MD PHD
- Número de teléfono: +33 03 83 85 16 86
- Correo electrónico: l.maillard@chu-nancy.fr
-
Contacto:
- Coraline HINGRAY, MD
- Número de teléfono: +33 03 83 85 16 86
- Correo electrónico: c.hingray@chu-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Afiliación a la seguridad social
- Trastornos de evolución de más de tres meses con al menos 3 crisis psicógenas no epilépticas espaciadas en 24 horas y menos de dos años
- Diagnóstico de CPNE (asociado o no a epilepsia) o confirmado tras un examen video-EEG
- Anuncio estandarizado de la enfermedad realizado por un neurólogo participante/capacitación PHRC
- Buen conocimiento del idioma francés.
- El paciente accedió a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Patología psiquiátrica aguda en el momento de la inclusión que amerite hospitalización urgente (riesgo suicida agudo, Cuadro delirante...)
- Patología neurológica progresiva intercurrente susceptible de agravarse durante el tiempo que dure el estudio (glioma, esclerosis múltiple, demencia…)
- Un paciente que no puede cumplir físicamente con la revisión semestral a criterio del investigador (movimiento planificado...)
- Participación simultánea en otro estudio de intervención terapéutica durante los primeros 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de seguimiento telefónico (DST)
Un psicólogo clínico independiente externo es responsable de llamar regularmente al paciente incluido en el brazo DST. El dispositivo de seguimiento telefónico (DST) consiste en llamadas telefónicas a los 15 días, 2 meses y luego cada 2 meses hasta los 12 meses. El psicólogo clínico está diseñado para informar al paciente sobre su patología, promover la aceptación del diagnóstico, apoyar al paciente en su enfoque de atención fomentando la observación psiquiátrica. El dispositivo no reemplaza el asesoramiento psiquiátrico recomendado. |
Solo para pacientes en el grupo DST: Llamadas telefónicas por psicólogo clínico en J 15 a las 2, luego cada 2 meses hasta M12.
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Sin intervención: Control de grupo; cuidado usual
- Atención habitual: Tras el diagnóstico de CPNE: atención psiquiátrica de orientación o CMP liberal y reunión bianual con el neurólogo - Para pacientes de ambos grupos: además, cotización de cuestionarios de calidad de vida y evaluación por un neuropsicólogo semestral durante 24 meses después de la cita con el neurólogo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de los puntajes de calidad de vida cada 6 meses (De 6 a 24 meses)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio principal de valoración es la evaluación de las puntuaciones de calidad de vida medidas a los 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio del tratamiento (visita D0) mediante cuestionarios autoadministrados de calidad de vida (cuestionario general de calidad de vida SF-36) y QOLIE 31 (cuestionario específico de epilepsia).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de crisis no epilépticas al mes
Periodo de tiempo: 24 meses (promedio de 6 meses)
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Siguen diarios de convulsiones
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24 meses (promedio de 6 meses)
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Gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Duración, lesiones, pérdida de orina y heces, caída, pérdida de conciencia y sensación de control subjetivo de la crisis enumerada entre 0 y 10 en la sensación de control de crisis de la escala EVA.
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24 meses
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Puntuaciones de sintomatología psiquiátrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionarios (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
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24 meses
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Porcentaje de consulta psicológica programada y efectivamente atendida en centro médico y psicológico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este porcentaje se recoge en centro médico y psicológico o de psiquiatra \ psicólogo liberal (recogido con llamada telefónica)
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24 meses
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Número de consultas urgentes o no programadas y\o no programadas
Periodo de tiempo: 24 meses
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consultas (SAMU, urgencias, reanimación, consultas neurológicas no programadas).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis MAILLARD, PU-PH, HDR, Central Hospital, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A01580-43
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