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Valutazione di una procedura di follow-up telefonico sulla qualità della vita nelle crisi psicogene non epilettiche (EDUQ-CPNE)

7 marzo 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del metodo di follow-up telefonico rispetto a quello convenzionale preso con il filler.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo studio è una terapia multicentrica, non farmacologica e di ricerca randomizzata, che confronta un gruppo di pazienti che integrano il dispositivo di monitoraggio del telefono (gruppo DST) con un gruppo di controllo in cui i pazienti vengono assistiti nel modo consueto.

Modalità di reclutamento dei soggetti:

La popolazione in studio rappresenta la diagnosi dei pazienti, PNES confermata seguendo il video-EEG, registrato in un centro di epilessia e in diverse CHU e informato della diagnosi di PNES in modo standardizzato.

I pazienti reclutati durante il loro ricovero video-EEG vengono condotti nell'ambito dell'iter diagnostico di epilessie resistenti ai farmaci, ovvero manifestazioni parossistiche indeterminate che potrebbero rivelarsi PNES.

Cura abituale:

Dopo diagnosi di PNES: orientamento cura psichiatrica o CMP liberale e incontro semestrale con il neurologo.

Nello studio:

  • Per i pazienti di entrambi i gruppi: gestione delle cure abituali e, in aggiunta, questionari di quotazione sulla qualità della vita e valutazione da parte di un neuropsicologo semestralmente per 24 mesi dopo l'appuntamento con il neurologo.
  • Solo per i pazienti nel gruppo DST: Telefonate dello psicologo a J 15, a 2 mesi, poi ogni 2 mesi fino a M12. Il device telephone follow (DST) consiste in telefonate (D15, M2, poi ogni 2 mesi fino a M12) del paziente da parte di uno psicologo indipendente esterno finalizzato a informare il paziente della sua patologia, favorire l'accettazione della diagnosi, supportare il paziente nel suo approccio alla cura che incoraggia l'osservazione psichiatrica. Il dispositivo non sostituisce la consulenza psichiatrica consigliata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alsace
    • Bourgogne
    • Champagne Ardennes
      • Reims, Champagne Ardennes, Francia, 51 092
        • Reclutamento
        • CHU Reims
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean François VISSEAUX, MD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54 035
        • Reclutamento
        • Chu Nancy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Affiliazione alla previdenza sociale
  • Disturbi dell'evoluzione da oltre tre mesi con almeno 3 crisi psicogene non epilettiche distanziate tra le 24 ore e meno di due anni
  • Diagnosi di PNES (associata o meno ad epilessia) o confermata a seguito di esame video-EEG
  • Annuncio standardizzato della malattia fatto da un partecipante neurologo/formazione PHRC
  • Buona conoscenza della lingua francese
  • Il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Patologia psichiatrica acuta al momento dell'inclusione che giustifica il ricovero urgente (rischio suicidario acuto, tavolo delirante ...)
  • Patologia neurologica progressiva intercorrente suscettibile di aggravamento per la durata dello studio (glioma, sclerosi multipla, demenza...)
  • Un paziente che non può fisicamente rispettare la revisione semestrale a discrezione dello sperimentatore (trasloco programmato...)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento terapeutico durante i primi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di follow-up telefonico (DST)

Uno psicologo clinico esterno indipendente è responsabile della chiamata regolare del paziente incluso nel braccio DST.

Il dispositivo di follow-up telefonico (DST) consiste in telefonate a 15 giorni, 2 mesi e poi ogni 2 mesi fino a 12 mesi. Lo psicologo clinico ha lo scopo di informare il paziente sulla sua patologia, promuovere l'accettazione della diagnosi, supportare il paziente nel suo approccio alla cura incoraggiando l'osservazione psichiatrica. Il dispositivo non sostituisce la consulenza psichiatrica consigliata.

Solo per i pazienti nel gruppo DST: Telefonate dello psicologo clinico a J 15 alle 2, poi ogni 2 mesi fino a M12.
Nessun intervento: Controllo di gruppo; solita cura

- Cure abituali: Dopo la diagnosi di PNES: orientamento cura psichiatrica o CMP liberale e incontro semestrale con il neurologo

- Per i pazienti di entrambi i gruppi: inoltre, questionari di quotazione sulla qualità della vita e valutazione da parte di un neuropsicologo semestrale per 24 mesi dopo l'appuntamento con il neurologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei punteggi della qualità della vita ogni 6 mesi (Da 6 a 24 mesi)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario è la valutazione dei punteggi della qualità della vita misurati a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento (visita D0) mediante questionari autosomministrati sulla qualità della vita (questionario generale SF-36 qualità della vita) e QOLIE 31 (questionario specifico epilessia).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi non epilettiche al mese
Lasso di tempo: 24 mesi (media per 6 mesi)
Seguono i diari delle crisi
24 mesi (media per 6 mesi)
Gravità delle crisi
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata, lesioni, perdita di urina e feci, caduta, perdita di coscienza e sensazione di controllo soggettivo della crisi elencata tra 0 e 10 sulla sensazione di controllo della crisi della scala EVA.
24 mesi
Punteggi di sintomatologia psichiatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionari (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
24 mesi
Percentuale di consulenza psicologica programmata ed effettivamente onorata nel centro medico e psicologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa percentuale viene raccolta in centro medico e psicologico o da psichiatra\psicologo liberale (riscossa con telefonata)
24 mesi
Numero di consultazioni urgenti o non programmate e\o non programmate
Lasso di tempo: 24 mesi
consulti (SAMU, emergenza, rianimazione, consulti neurologici non programmati).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01580-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di monitoraggio telefonico

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