- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02311829
Valutazione di una procedura di follow-up telefonico sulla qualità della vita nelle crisi psicogene non epilettiche (EDUQ-CPNE)
Evaluation d'un Dispositif de Suivi téléphonique Sur la Qualité de Vie Dans Les Crises Psychogènes Non Epileptiques.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una terapia multicentrica, non farmacologica e di ricerca randomizzata, che confronta un gruppo di pazienti che integrano il dispositivo di monitoraggio del telefono (gruppo DST) con un gruppo di controllo in cui i pazienti vengono assistiti nel modo consueto.
Modalità di reclutamento dei soggetti:
La popolazione in studio rappresenta la diagnosi dei pazienti, PNES confermata seguendo il video-EEG, registrato in un centro di epilessia e in diverse CHU e informato della diagnosi di PNES in modo standardizzato.
I pazienti reclutati durante il loro ricovero video-EEG vengono condotti nell'ambito dell'iter diagnostico di epilessie resistenti ai farmaci, ovvero manifestazioni parossistiche indeterminate che potrebbero rivelarsi PNES.
Cura abituale:
Dopo diagnosi di PNES: orientamento cura psichiatrica o CMP liberale e incontro semestrale con il neurologo.
Nello studio:
- Per i pazienti di entrambi i gruppi: gestione delle cure abituali e, in aggiunta, questionari di quotazione sulla qualità della vita e valutazione da parte di un neuropsicologo semestralmente per 24 mesi dopo l'appuntamento con il neurologo.
- Solo per i pazienti nel gruppo DST: Telefonate dello psicologo a J 15, a 2 mesi, poi ogni 2 mesi fino a M12. Il device telephone follow (DST) consiste in telefonate (D15, M2, poi ogni 2 mesi fino a M12) del paziente da parte di uno psicologo indipendente esterno finalizzato a informare il paziente della sua patologia, favorire l'accettazione della diagnosi, supportare il paziente nel suo approccio alla cura che incoraggia l'osservazione psichiatrica. Il dispositivo non sostituisce la consulenza psichiatrica consigliata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louis MAILLARD, PU-PH, HDR
- Numero di telefono: +33 03 83 85 16 86
- Email: l.maillard@chu-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Coraline HINGRAY, PU-PH
- Numero di telefono: +33 03 83 85 16 86
- Email: c.hingray@chu-nancy.fr
Luoghi di studio
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67 098
- Reclutamento
- CHU Strasbourg
-
Contatto:
- Edouard HIRSCH, MD PHD
- Numero di telefono: +33 03 88 11 67 68
- Email: Edouard.hirsch@chru-strasbourg.fr
-
Contatto:
- Pierre VIDAILHET, MD PHD
- Numero di telefono: +33 03 88 11 67 68
- Email: Pierre.VIDAILHET@chru-strasbourg.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francia, 21 079
- Reclutamento
- CHU Dijon
-
Contatto:
- Martine LEMESLE, MD
- Numero di telefono: +33 03 80 29 37 54
- Email: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Contatto:
- Benoît TROJAK, MD PHD
- Numero di telefono: +33 03 80 29 37 54
- Email: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
-
Champagne Ardennes
-
Reims, Champagne Ardennes, Francia, 51 092
- Reclutamento
- CHU Reims
-
Contatto:
- Anne THIRIAUX, MD
- Numero di telefono: +33 03 26 78 71 34
- Email: thiriauxanne@hotmail.com
-
Contatto:
- Delphine RAUCHER CHENE, MD
- Numero di telefono: +33 03 26 78 71 34
- Email: draucherchene@chu-reims.fr
-
Sub-investigatore:
- Jean François VISSEAUX, MD
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54 035
- Reclutamento
- Chu Nancy
-
Contatto:
- Louis MAILLARD, MD PHD
- Numero di telefono: +33 03 83 85 16 86
- Email: l.maillard@chu-nancy.fr
-
Contatto:
- Coraline HINGRAY, MD
- Numero di telefono: +33 03 83 85 16 86
- Email: c.hingray@chu-nancy.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Disturbi dell'evoluzione da oltre tre mesi con almeno 3 crisi psicogene non epilettiche distanziate tra le 24 ore e meno di due anni
- Diagnosi di PNES (associata o meno ad epilessia) o confermata a seguito di esame video-EEG
- Annuncio standardizzato della malattia fatto da un partecipante neurologo/formazione PHRC
- Buona conoscenza della lingua francese
- Il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Patologia psichiatrica acuta al momento dell'inclusione che giustifica il ricovero urgente (rischio suicidario acuto, tavolo delirante ...)
- Patologia neurologica progressiva intercorrente suscettibile di aggravamento per la durata dello studio (glioma, sclerosi multipla, demenza...)
- Un paziente che non può fisicamente rispettare la revisione semestrale a discrezione dello sperimentatore (trasloco programmato...)
- Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento terapeutico durante i primi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di follow-up telefonico (DST)
Uno psicologo clinico esterno indipendente è responsabile della chiamata regolare del paziente incluso nel braccio DST. Il dispositivo di follow-up telefonico (DST) consiste in telefonate a 15 giorni, 2 mesi e poi ogni 2 mesi fino a 12 mesi. Lo psicologo clinico ha lo scopo di informare il paziente sulla sua patologia, promuovere l'accettazione della diagnosi, supportare il paziente nel suo approccio alla cura incoraggiando l'osservazione psichiatrica. Il dispositivo non sostituisce la consulenza psichiatrica consigliata. |
Solo per i pazienti nel gruppo DST: Telefonate dello psicologo clinico a J 15 alle 2, poi ogni 2 mesi fino a M12.
|
Nessun intervento: Controllo di gruppo; solita cura
- Cure abituali: Dopo la diagnosi di PNES: orientamento cura psichiatrica o CMP liberale e incontro semestrale con il neurologo - Per i pazienti di entrambi i gruppi: inoltre, questionari di quotazione sulla qualità della vita e valutazione da parte di un neuropsicologo semestrale per 24 mesi dopo l'appuntamento con il neurologo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dei punteggi della qualità della vita ogni 6 mesi (Da 6 a 24 mesi)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'endpoint primario è la valutazione dei punteggi della qualità della vita misurati a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento (visita D0) mediante questionari autosomministrati sulla qualità della vita (questionario generale SF-36 qualità della vita) e QOLIE 31 (questionario specifico epilessia).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle crisi non epilettiche al mese
Lasso di tempo: 24 mesi (media per 6 mesi)
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Seguono i diari delle crisi
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24 mesi (media per 6 mesi)
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Gravità delle crisi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Durata, lesioni, perdita di urina e feci, caduta, perdita di coscienza e sensazione di controllo soggettivo della crisi elencata tra 0 e 10 sulla sensazione di controllo della crisi della scala EVA.
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24 mesi
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Punteggi di sintomatologia psichiatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionari (DSM-IV, Beck 21, MADRS, HAMA, DES, SDQ-20, TAS 20, Brief COPE)
|
24 mesi
|
Percentuale di consulenza psicologica programmata ed effettivamente onorata nel centro medico e psicologico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questa percentuale viene raccolta in centro medico e psicologico o da psichiatra\psicologo liberale (riscossa con telefonata)
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24 mesi
|
Numero di consultazioni urgenti o non programmate e\o non programmate
Lasso di tempo: 24 mesi
|
consulti (SAMU, emergenza, rianimazione, consulti neurologici non programmati).
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis MAILLARD, PU-PH, HDR, Central Hospital, Nancy, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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