재발성 AML 및 MDS 환자에서 동종이계 줄기세포 이식 후 Velcade 및 Lenalidomide

포함 기준:

• 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 재발성, 지속성 또는 진행성 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단. WHO 기준에 따라 AML의 알려진 이전 병력이 있는 환자에서 >= 5% 모세포로 정의되거나, 재발성, 지속성 또는 진행성 골수이형성 증후군(MDS).
• 동종 SCT를 받아야 함(줄기 세포 공급원에 관계 없음)
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 연구 시작 전 최소 2주 동안 모든 면역억제제(프레드니손 제외)를 중단해야 합니다.
• GVHD의 경우 매일 21mg 미만의 경구 프레드니손을 사용해야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-2(부록 2 참조)

• 참가자는 등록 전 21일 이내에 다음 장기 기능이 모두 있어야 합니다.

  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, Gilbert's와 같은 기저 접합 질환으로 인한 경우 제외
  • ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 3배
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dl
• 환자는 필요에 따라 hydroxyurea 또는 leukopheresis를 받을 수 있습니다.
• 환자는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서 및 HIPA 승인을 제공해야 합니다.
• 기증자 림프구 주입을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 2주 전에 중단되어야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 RevREMS® 프로그램에 등록되어 있어야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
• MUGA 또는 심초음파로 얻은 박출율 < 40%
• 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 환자. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 피험자가 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 조사자의 의견에 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상을 포함한 모든 상태.
• 시험 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자
• 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 활동성 헤르페스 감염 환자
• 3등급 이상의 급성 이식편대숙주병 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 20mg 이상의 경구 프레드니손 요법이 필요한 중등도 또는 중증의 만성 이식편 대 숙주 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 진행성 또는 활동성 감염, 간경변, 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각하거나 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 수유 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 환자가 등록 후 14일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
• Velcade, 붕소 또는 만니톨에 알려진 과민증
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진을 특징으로 하는 결절성 홍반의 발생
• 다른 항암제 또는 치료제의 병용
• HIV 양성 판정
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 2년 이내에 비혈액 악성종양에 대해 진단 또는 치료.
• 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법. 동시 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기가 국소화되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.